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小児科における子育てと早期就学準備を促進するための統合モデル

2025年10月14日 更新者：New York University

この研究では、子供の誕生直後から、小児のプライマリケアプラットフォーム内で積極的な子育ての実践を強化する (存在する場合は、心理社会的ストレス要因を軽減する) ことにより、低所得家庭の就学準備を促進するための包括的なアプローチをテストしています。 調査員は、証拠に基づいた 2 つの介入を統合することによってこれを行います。1) 普遍的な一次予防戦略 (ビデオ インタラクション プロジェクト [VIP])。 2) 追加のリスクがあると特定された乳幼児のいる家族のための、対象を絞った二次/三次予防戦略 (家族健診 [FCU])。 VIP は、保護者に発達の専門家を提供します。この専門家は、保護者と子供をビデオに録画し、小児プライマリケアの訪問ごとに効果的な子育ての実践について保護者に指導します。 FCU は、環境に焦点を当てた最初の評価を利用して、親が子育ての行動を変える動機を促進する、家庭ベースの家族中心の介入であり、子育てと子育ての質を損なう要因に関するフォローアップ セッションを行います。

ニューヨーク州ニューヨーク市とペンシルバニア州ピッツバーグの低所得コミュニティにサービスを提供する 2 つのプライマリ ケア環境を利用して、病院ベースの診療所でこの統合介入をテストし、2 つの介入のうちの 1 つが以前に単独で使用されていた会場全体で翻訳に関する情報を提供します。 .

研究者らは、介入の追跡調査中の重要な時点で、親への調査、親子の相互作用に関する観察データ、および子供の発達の直接評価を利用して、400 家族の無作為化試験で VIP/FCU モデルをテストすることを計画しています。 分析では、すべてのファミリーおよび主要なサブグループにまたがる統合プログラムのプログラムの影響に関する問題に対処します。

この研究による最大の貢献は、小児のプライマリケアで実施される統合された一次および二次/三次予防戦略が、社会的感情的、就学前、および自己規制を含む早期就学準備の成果に影響を与えることができるかどうかをテストすることです。 そのため、この研究は、低所得の子供たちの就学準備スキルを促進するための革新的なアプローチに関する情報を科学および実践コミュニティに提供する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんは、ベルビュー ホスピタル センターまたはピッツバーグ小児病院で小児科の治療を受けています。
  • 介護者の第一言語は英語またはスペイン語です
  • 家族と連絡が取れる（電話が使える）
  • 家族は、子供が生後10日から6週間の間に研究チームとの2回目の（フォローアップ）会議に出席しました

除外基準:

  • 出生時体重 <2500gm
  • 妊娠期間 < 37 週
  • 単子出産ではない（双子、三つ子など）
  • -既知または疑われる重大な遺伝子異常
  • -発達、運動に影響を与える可能性が高い既知の神経発達/神経筋障害、例えば、発作障害、小頭症（低頭囲）
  • 既知の感覚障害
  • -発達に影響を与える可能性が高い、または重大な治療が必要になる可能性が高い既知の重大な奇形
  • 出生時の早期介入の基準を満たしている
  • 入学時にレベル1の保育園にいなかった
  • -レベルIIまたはIIIの保育園滞在を必要とする重大な生後合併症。 例: 敗血症、重大な低血糖、発作
  • コミュニケーションと参加の障壁となる既知の重大な障害を持つ母親（例：知的障害、統合失調症）
  • 赤ちゃんが母親または父親に退院していない
  • お母さんと赤ちゃんは避難所に滞在します
  • ニューヨーク/ピッツバーグに少なくとも 3 年間滞在する予定がない
  • 以前に VIP または FCU プロジェクトに参加したことがある
  • 重大な医学的問題を経験している赤ちゃん
  • 医師は赤ちゃんの聴力や視力に懸念を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：VIP/FCU
VIP (ビデオ インタラクション プロジェクト) は、治療グループに割り当てられたすべての家族に提供されます。 FCU（ファミリーチェックアップ）は、治療グループ内でリスクが高いと特定された家族に提供されます。 どちらの治療も子育て介入です。
行動：ビデオ インタラクション プロジェクト
VIP は、小児健診を利用して、その日に作成された親子のビデオテープのレビューを通じて、子供との相互作用に関する内省を促進し、学習教材 (おもちゃや本) の提供を通じて相互作用をさらに促進する介入者との関係を構築します。 .
他の名前：
  • VIP
行動：家族の健康診断
FCU は、家庭訪問を利用して、家族の強みと課題を評価し、動機付け面接とエビデンスに基づく家族管理戦略を使用して、親子の行動の変化をサポートする介入主義者との関係を築きます。
他の名前：
  • FCU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の認知刺激
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
認知刺激に関する介護者の報告。 たとえば、読書、教育、遊びへの関与 (例: StimQ, Dreyer, Mendelsohn, & Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer, & Tamis-LeMonda, 1999)
お子様が6ヶ月～6歳の時
介護者の厳しい子育てとしつけ
時間枠：お子様が1歳半～6歳の場合
しつけ戦略に関する介護者の報告 (例: Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
お子様が1歳半～6歳の場合
保護者と子供の相互作用の質
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
介護者のレポートと、介護者と子供の間のコード化されたビデオ録画された相互作用 (例: Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
お子様が6ヶ月～6歳の時
家庭環境の質
時間枠：子が18か月のとき
家庭環境のオブザーバーレポート (例: HOME目録: 乳幼児 (IT)、Bradley & Caldwell、1984年)
子が18か月のとき
介護者のうつ病
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
うつ病に関する介護者の報告 (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)、Cox、Holden & Sagovsky、1987; Cox、Chapman、Declan & Jones、1995)
お子様が6ヶ月～6歳の時
介護者のストレス/サポート
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
介護者のストレス、サポート、および日々の煩わしさに対する認識の報告 (例: Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle scale, Crnic & Greenberg, 1990; Concern for Children scale, Vines ＆ベアード、2009）
お子様が6ヶ月～6歳の時
子どもの向社会性と問題行動
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
外在化および内在化の問題、向社会的行動および社会的スキルを含む、子供の行動上の問題に関する保護者の報告 (例: Child Behavior Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Infant-Toddler Social Emotional Assessment, ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Positive Behavior Scale, Epps et al., 2003)
お子様が6ヶ月～6歳の時
子供の初期の言語能力
時間枠：お子様が6ヶ月～2歳の時
非言語コミュニケーションと初期の表現言語に関する介護者の報告 (例: MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
お子様が6ヶ月～2歳の時
子供の成績
時間枠：お子様が4歳～6歳の場合
受容言語スキル、読み、算数、作文を含む初期のアカデミック スキル、口頭言語能力、学問的知識など、子供の達成度を直接評価する (例: Receptive One-Word Picture Vocabulary Tests; ROWPVT, Martin and Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Letter-Word Identification, Applied Problems and Oral Language Comprehension (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test of Word Reading Eficiency (TOWRE) ), Tarar et al., 2015)
お子様が4歳～6歳の場合
子供の実行機能スキル
時間枠：お子様が4歳～6歳の場合
認知スキル、抑制制御、および努力的制御を含む、子供の実行機能の直接評価 (例: Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
お子様が4歳～6歳の場合
養育者と子どもの関係の質
時間枠：お子様が4歳～6歳の場合
子どもとの関係における葛藤と暖かさ/開放性に対する保護者の認識を含む、関係の質に関する保護者のレポート (例: Adult Child Relationship Scale、Pianta & Steinberg、1991)
お子様が4歳～6歳の場合
子どもの自主規制
時間枠：お子様が4歳～6歳の場合
直接評価中の子供の注意/感情調節に関する観察者の報告 (例: Preschool Self-Regulation Interviewer Assessment, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Moffit Scale, Caspi et al., 1995)
お子様が4歳～6歳の場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての質
時間枠：時期：2歳～4歳頃
責任感、受容、関与、社会的スキル、および影響の尺度を含む、子育ての質に関する試験官の印象。 (例: HOME インベントリーから改作されたアイテム: Infant-Toddler (IT)、Bradley & Caldwell、1984)
時期：2歳～4歳頃
子供の気質
時間枠：子が6か月、4歳、6歳のとき
子供の気質に関する保護者の報告 (例: 乳幼児特性アンケート、Bates、Freeland、および Lounsbury、1979 年; 子供行動アンケート、CBQ、Rothbart、2007 年)
子が6か月、4歳、6歳のとき
特別サービス
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
子供の早期介入の紹介と受けたサービスに関する保護者の報告
お子様が6ヶ月～6歳の時
子どもの基本的な健康
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
ウェルチャイルドケアへの出席、成長/栄養
お子様が6ヶ月～6歳の時
養育者と子どもの関係の質
時間枠：お子様が1歳半～2歳のとき
子どもとの関係における葛藤と暖かさ/開放性に対する保護者の認識を含む、関係の質に関する保護者のレポート (例: Adult Child Relationship Scale、Pianta & Steinberg、1991)
お子様が1歳半～2歳のとき
介護者のルーチンと活動
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
遊び、計画、摂食、睡眠、およびメディアを含む、日課および活動に関する介護者の報告 (例: McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Infant Feeding Style Questionnaire, Thompson, A. L. , et al. 2009; Parent Teacher Involvement, Kohl et al., 2000)
お子様が6ヶ月～6歳の時
介護者関係の満足度
時間枠：お子様が6ヶ月～6歳の時
関係の満足度と葛藤に関する介護者の報告 (例: Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
お子様が6ヶ月～6歳の時
介護者による負の感情の調節
時間枠：子が24か月6歳のとき
子育ての課題に直面したときに感情的な平衡を維持する能力に関する介護者の報告 (例: Raver, 2003) および感情調節の困難 (Kaufman et al., 2015)
子が24か月6歳のとき
介護者の自信
時間枠：お子様が6ヶ月～4歳の時
子供の行動と就学準備に関連する自己効力感と信念に関する保護者の報告。 レディネス (例: Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
お子様が6ヶ月～4歳の時
子供の物語理解
時間枠：お子様が4歳～6歳の場合
物語を理解し、語り直し、高次言語を使用する子供の能力の直接評価 (e.g., Reese et al., 2012)
お子様が4歳～6歳の場合
子どもの心の理論
時間枠：子供が4歳の時
誤った信念と記憶制御の測定を含む、他人の内部状態を精神的に表現する子供の能力の直接評価 (e.g., Mahy et al., 2017)
子供が4歳の時
介護者のマインドフルネス
時間枠：子が18か月のとき
育児行動におけるマインドフルネスに関する介護者の報告 (e.g., Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
子が18か月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York University

協力者

University of Pittsburgh
NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Alan Mendelsohn, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Pamela Morris, Ph.D、New York University
  • 主任研究者：Daniel Shaw, Ph.D、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月3日

一次修了 (実際)

2025年5月9日

研究の完了 (実際)

2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (推定)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD07639001A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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