Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed før eller efter strikturdilatation i galdeforsnævring
Sammenligning af strikturdilatation før eller efter multimodal vævsprøvetagning til diagnosticering af malign galdeforsnævring: en prospektiv undersøgelse
Galdeforsnævringer udgør en diagnostisk og terapeutisk udfordring for klinikere på grund af utilfredsstillet nøjagtighed af prøveudtagningsmodalitet. Det største problem er meget vanskeligt at skelne maligne fra ikke-maligne forsnævringer, såsom patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC). Med den dårlige prognose og høje dødelighed af fremskredne stadier af hepatopancreaticobiliære maligniteter, påvirker tidlig og nøjagtig diagnose patienternes udfald og mulige kirurgiske kandidatur. Derfor er en præoperativ bestemmelse af malignitet for at hjælpe med at planlægge passende behandling yderst ønskelig.
Før 2000'erne, adskillige diagnostiske modaliteter, herunder laboratorieundersøgelser, ultralyd (US), computertomografi (CT) scanning, kolangiografi ved perkutan transhepatisk kolangiografi endoskopisk (PTC) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og børstning af cytologi blev afsløret til 2413 %. positiv rate for mistænkelige maligne hilarforsnævringer. Sammenlignet med nyere undersøgelser lider ERCP-børstning stadig af lav følsomhed (41,6 % ± 3,2 % (99 % CI)) og negativ prædiktiv værdi (58,0 % ± 3,2 % (99 % CI)). For at øge den diagnostiske nøjagtighed anbefales derfor mindst to prøveudtagningsmetoder, herunder børstning af cytologi, biopsi og finnålsaspiration. En artikel viste, at multimodal vævsprøvetagning (børstning + biopsi + aspiration med finnål) øgede følsomheden for diagnosticering af malign galdeforsnævring til 62 %. Imidlertid viser ingen litteratur den bedste rækkefølge af kombinerede prøvetagningsmodaliteter til at give den højeste diagnostiske nøjagtighed. Desuden er rollen af strikturudvidelse før eller efter forskellige vævsprøvetagningsmodaliteter stadig usikker.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne strikturudvidelse før eller efter multimodal vævsprøvetagning, inklusive børstecytologi, intraduktal sugning og pincetbiopsi til diagnosticering af malign galdestriktur og også vurdere, hvilken slags sekvens af kombinerede vævsprøvemodaliteter. tilbyde den højeste diagnostiske nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkelig galdeforsnævring, der krævede vævsprøvetagning som medicinsk indiceret, blev overvejet til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Galdeforsnævring forårsaget af ekstraluminal kompression, såsom kræft i bugspytkirtlen og lymfadenopati
- Kontraindikation for ERCP-undersøgelse
- Alder yngre end 20 år
- Tidligere vævsprøvetagning havde givet en diagnose malignitet
- En guidewire kunne ikke føres gennem strikturen
- Mindre end 6 måneders opfølgning var tilgængelig for patienter med negativ vævsprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostiske metoder til ubestemmelig galdeforsnævring
|
Hver deltager vil modtage følgende vævsprøvemetoder i rækkefølge: 1) intraduktal sugning, 2) intraduktal pincetbiopsi, 3) børstecytologi, 4) strikturudvidelse, 5) intraduktal sugning, 6) intraduktal pincetbiopsi og 7) børstecytologi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af multimodal vævsprøvetagning før og efter dilatation
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af individuel vævsprøvemetode
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201406071RINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .