- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02465229
A diagnosztikai pontosság összehasonlítása az epe szűkületének tágulása előtt vagy után
A multimodális szövetmintavétel előtti vagy utáni stricture dilatáció összehasonlítása a rosszindulatú epeszűkület diagnosztizálására: prospektív tanulmány
Az epeszűkületek diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek a klinikusok számára a mintavételi mód nem kielégítő pontossága miatt. A fő probléma nagyon nehéz megkülönböztetni a rosszindulatú és a nem rosszindulatú szűkületeket, például az elsődleges szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegeket. A rossz prognózis és az előrehaladott stádiumú hepatopancreaticobiliaris rosszindulatú daganatok magas mortalitása mellett a korai és pontos diagnózis befolyásolja a betegek kimenetelét és az esetleges műtéti jelöltséget. Ezért nagyon kívánatos a rosszindulatú daganatok műtét előtti meghatározása a megfelelő kezelés megtervezése érdekében.
A 2000-es évek előtt számos diagnosztikai módszer, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, az ultrahangot (USA), a számítógépes tomográfiát (CT), a kolangiográfiát perkután transzhepatikus cholangiográfiás endoszkópos (PTC) és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) és a fogmosó citológiát feltárta2413%. pozitív arány a gyanús malignus hilar szűkületekre. A legújabb tanulmányokhoz képest az ERCP kefék még mindig alacsony érzékenységgel (41,6% ± 3,2% (99% CI)) és negatív prediktív értékkel (58,0%) szenvednek. ± 3,2% (99% CI)). A diagnosztikai pontosság növelése érdekében ezért legalább két mintavételi módszer javasolt, beleértve a kefés citológiát, a biopsziát és a finomtűs aspirációt. Egy cikk kimutatta, hogy a multimodális szövetmintavétel (kefe + biopszia + finomtűs aspiráció) 62%-ra növelte a rosszindulatú epeszűkület diagnózisának érzékenységét. Azonban egyetlen irodalom sem mutatja be a kombinált mintavételi módok legjobb sorrendjét a legmagasabb diagnosztikai pontosság eléréséhez. Emellett a szűkület tágításának szerepe a különböző szöveti mintavételi módok előtt vagy után még mindig bizonytalan.
Ebben a tanulmányban a kutatók össze kívánják hasonlítani a szűkület tágítását a multimodális szövetmintavétel előtt vagy után, beleértve a kefe citológiát, az intraduktális szívást és a csipesz biopsziát a rosszindulatú epeszűkület diagnosztizálására, valamint azt is felmérik, hogy a kombinált szövetmintavételi módok milyen szekvenciája lehetséges. a legmagasabb diagnosztikai pontosságot kínálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsiu-Po Wang, Dr.
- Telefonszám: 65695 +886-2-23123456
- E-mail: wanghp@ntu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei-Chih Liao, Dr.
- Telefonszám: 63356 +886-2-23123456
- E-mail: david.ntuh@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag gyanús epeszűkületet vettek figyelembe, amely orvosilag indokoltnak megfelelően szövetmintavételt igényelt
Kizárási kritériumok:
- Extra luminális kompresszió által okozott epeszűkület, például hasnyálmirigyrák és limfadenopátia
- Az ERCP vizsgálat ellenjavallata
- 20 évnél fiatalabb életkor
- A korábbi szövetmintavétel rosszindulatú daganatot eredményezett
- Vezetőhuzalt nem lehetett átvezetni a szűkületen
- Kevesebb, mint 6 hónapos követési idő állt rendelkezésre a negatív szövetmintavétellel rendelkező betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A határozatlan epeszűkület diagnosztikai módszerei
|
Minden résztvevő a következő szövetmintavételi módszereket kapja sorrendben: 1) intraduktális leszívás, 2) intraduktális fogós biopszia, 3) kefés citológia, 4) stricture dilatáció, 5) intraduktális leszívás, 6) intraduktális csipesz biopszia és 7) fogkefés citológia endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Multimodális szövetmintavétel diagnosztikai pontossága tágítás előtt és után
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egyedi szövetmintavételi módszer diagnosztikai pontossága
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201406071RINA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epevezetékek
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary