Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet før eller etter strikturdilatasjon i gallestreng

17. desember 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av strikturdilatasjon før eller etter multimodal vevsprøvetaking for diagnose av ondartet gallestreng: en prospektiv studie

Biliærstrikturer utgjør en diagnostisk og terapeutisk utfordring for klinikere på grunn av utilfredsstilt nøyaktighet av prøvetakingsmodalitet. Det største problemet er svært vanskelig å skjelne ondartede fra ikke-maligne forsnævringer, slik som pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC). Med den dårlige prognosen og høye dødeligheten av avansert stadium av hepatopankreaticobiliære maligniteter, påvirker tidlig og nøyaktig diagnose pasientenes utfall og mulige kirurgiske kandidatur. Derfor er en preoperativ bestemmelse av malignitet for å hjelpe til med å planlegge passende behandling svært ønskelig.

Før 2000-tallet ble flere diagnostiske modaliteter, inkludert laboratorietester, ultrasonografi (US), computertomografi (CT) skanning, kolangiografi ved perkutan transhepatisk kolangiografi endoskopisk (PTC) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), og børsting av cytologi ble avslørt til 2413 %. positiv rate for mistenkelige ondartede hilarforsnævringer. Sammenlignet med nyere studier lider ERCP-børsting fortsatt av lav følsomhet (41,6 % ± 3,2 % (99 % KI)) og negativ prediktiv verdi (58,0 % ± 3,2 % (99 % KI)). For å øke diagnostisk nøyaktighet anbefales derfor minst to prøvetakingsmetoder, inkludert børstecytologi, biopsi og finnålsaspirasjon. En artikkel viste at multimodal vevsprøvetaking (børsting + biopsi + finnålsaspirasjon) økte sensitiviteten for diagnostisering av ondartet gallestrenging til 62 %. Imidlertid viser ingen litteratur den beste sekvensen av kombinerte prøvetakingsmodaliteter for å gi den høyeste diagnostiske nøyaktigheten. Dessuten er rollen til strikturutvidelse før eller etter forskjellige vevsprøvetakingsmodaliteter fortsatt usikker.

I denne studien ønsker forskerne å sammenligne strikturdilatasjon før eller etter multimodal vevsprøvetaking, inkludert børstecytologi, intraduktal suging og tangbiopsi for diagnostisering av ondartet gallestrenging og også vurdere hvilken type sekvens av kombinerte vevsprøvetakingsmodaliteter. tilbyr den høyeste diagnostiske nøyaktigheten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hsiu-Po Wang, Dr.
  • Telefonnummer: 65695 +886-2-23123456
  • E-post: wanghp@ntu.edu.tw

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkelig gallestrenging som krevde vevsprøvetaking som medisinsk indisert ble vurdert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Biliær striktur forårsaket av ekstraluminal kompresjon, slik som kreft i bukspyttkjertelen og lymfadenopati
  • Kontraindikasjon for ERCP-studie
  • Alder yngre enn 20 år
  • Tidligere vevsprøvetaking hadde gitt en diagnose malignitet
  • En guidewire kunne ikke føres gjennom strikturen
  • Mindre enn 6 måneders oppfølging var tilgjengelig for pasienter med negativ vevsprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostiske metoder for ubestemt biliær striktur
Hver deltaker vil motta følgende vevsprøvemetoder i rekkefølge: 1) intraduktal suging, 2) intraduktal tangbiopsi, 3) børstecytologi, 4) strikturutvidelse, 5) intraduktal suging, 6) intraduktal tangbiopsi og 7) børstecytologi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av multimodal vevsprøvetaking før og etter dilatasjon
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av individuell vevsprøvetakingsmetode
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliære fortrengninger

3
Abonnere