- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465229
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet før eller etter strikturdilatasjon i gallestreng
Sammenligning av strikturdilatasjon før eller etter multimodal vevsprøvetaking for diagnose av ondartet gallestreng: en prospektiv studie
Biliærstrikturer utgjør en diagnostisk og terapeutisk utfordring for klinikere på grunn av utilfredsstilt nøyaktighet av prøvetakingsmodalitet. Det største problemet er svært vanskelig å skjelne ondartede fra ikke-maligne forsnævringer, slik som pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC). Med den dårlige prognosen og høye dødeligheten av avansert stadium av hepatopankreaticobiliære maligniteter, påvirker tidlig og nøyaktig diagnose pasientenes utfall og mulige kirurgiske kandidatur. Derfor er en preoperativ bestemmelse av malignitet for å hjelpe til med å planlegge passende behandling svært ønskelig.
Før 2000-tallet ble flere diagnostiske modaliteter, inkludert laboratorietester, ultrasonografi (US), computertomografi (CT) skanning, kolangiografi ved perkutan transhepatisk kolangiografi endoskopisk (PTC) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), og børsting av cytologi ble avslørt til 2413 %. positiv rate for mistenkelige ondartede hilarforsnævringer. Sammenlignet med nyere studier lider ERCP-børsting fortsatt av lav følsomhet (41,6 % ± 3,2 % (99 % KI)) og negativ prediktiv verdi (58,0 % ± 3,2 % (99 % KI)). For å øke diagnostisk nøyaktighet anbefales derfor minst to prøvetakingsmetoder, inkludert børstecytologi, biopsi og finnålsaspirasjon. En artikkel viste at multimodal vevsprøvetaking (børsting + biopsi + finnålsaspirasjon) økte sensitiviteten for diagnostisering av ondartet gallestrenging til 62 %. Imidlertid viser ingen litteratur den beste sekvensen av kombinerte prøvetakingsmodaliteter for å gi den høyeste diagnostiske nøyaktigheten. Dessuten er rollen til strikturutvidelse før eller etter forskjellige vevsprøvetakingsmodaliteter fortsatt usikker.
I denne studien ønsker forskerne å sammenligne strikturdilatasjon før eller etter multimodal vevsprøvetaking, inkludert børstecytologi, intraduktal suging og tangbiopsi for diagnostisering av ondartet gallestrenging og også vurdere hvilken type sekvens av kombinerte vevsprøvetakingsmodaliteter. tilbyr den høyeste diagnostiske nøyaktigheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsiu-Po Wang, Dr.
- Telefonnummer: 65695 +886-2-23123456
- E-post: wanghp@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei-Chih Liao, Dr.
- Telefonnummer: 63356 +886-2-23123456
- E-post: david.ntuh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkelig gallestrenging som krevde vevsprøvetaking som medisinsk indisert ble vurdert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Biliær striktur forårsaket av ekstraluminal kompresjon, slik som kreft i bukspyttkjertelen og lymfadenopati
- Kontraindikasjon for ERCP-studie
- Alder yngre enn 20 år
- Tidligere vevsprøvetaking hadde gitt en diagnose malignitet
- En guidewire kunne ikke føres gjennom strikturen
- Mindre enn 6 måneders oppfølging var tilgjengelig for pasienter med negativ vevsprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostiske metoder for ubestemt biliær striktur
|
Hver deltaker vil motta følgende vevsprøvemetoder i rekkefølge: 1) intraduktal suging, 2) intraduktal tangbiopsi, 3) børstecytologi, 4) strikturutvidelse, 5) intraduktal suging, 6) intraduktal tangbiopsi og 7) børstecytologi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av multimodal vevsprøvetaking før og etter dilatasjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av individuell vevsprøvetakingsmetode
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201406071RINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliære fortrengninger
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... og andre samarbeidspartnereUkjentHilar Cholangiocarcinoma | Gallekanalskade | Choledochal cyste | Biliary CalculiKina