Porovnání diagnostické přesnosti před a po dilataci striktury u striktury žluči
Srovnání dilatace striktury před nebo po multimodálním odběru vzorků tkáně pro diagnostiku maligní striktury žluči: prospektivní studie
Biliární striktury představují pro lékaře diagnostickou a terapeutickou výzvu kvůli neuspokojivé přesnosti způsobu odběru vzorků. Hlavním problémem je velmi obtížné odlišit maligní od nezhoubných striktur, jako jsou pacienti s primární sklerotizující cholangitidou (PSC). Se špatnou prognózou a vysokou mortalitou pokročilého stadia hepatopankreatikobiliárních malignit má včasná a přesná diagnóza dopad na výsledky pacientů a možnou chirurgickou kandidaturu. Proto je vysoce žádoucí předoperační stanovení malignity, které pomůže naplánovat vhodnou léčbu.
Před rokem 2000 několik diagnostických metod, včetně laboratorních testů, ultrasonografie (US), počítačové tomografie (CT), cholangiografie pomocí perkutánní transhepatické cholangiografie, endoskopické (PTC) a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a kartáčovací cytologie, vykazovalo 13 % až 24 % chybných pozitivní četnost podezřelých maligních hilárních striktur. Ve srovnání s nedávnými studiemi trpí kartáčky ERCP stále nízkou citlivostí (41,6 % ± 3,2 % (99 % CI)) a negativní prediktivní hodnotou (58,0 % ± 3,2 % (99 % CI)). Pro zvýšení diagnostické přesnosti se proto doporučují alespoň dvě metody odběru vzorků, včetně kartáčkové cytologie, biopsie a aspirace tenkou jehlou. Jeden článek ukázal, že multimodální odběr vzorků tkáně (kartáčování + biopsie + aspirace tenkou jehlou) zvýšil senzitivitu pro diagnostiku maligní biliární striktury na 62 %. Žádná literatura však neprokazuje nejlepší sekvenci kombinovaných vzorkovacích modalit pro dosažení nejvyšší diagnostické přesnosti. Kromě toho je stále nejistá úloha dilatace striktury před nebo po různé modalitě odběru vzorků tkáně.
V této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat dilataci striktury před nebo po multimodálním odběru vzorků tkáně, včetně kartáčkové cytologie, intraduktálního sání a klešťové biopsie pro diagnostiku maligní biliární striktury a také posoudit, jaký druh sekvence kombinovaných metod odběru vzorků tkáně by mohl nabízí nejvyšší diagnostickou přesnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studii byla zvažována klinicky podezřelá biliární striktura, která vyžadovala odběr vzorků tkáně, jak je lékařsky indikováno
Kritéria vyloučení:
- Biliární striktura způsobená extraluminální kompresí, jako je rakovina slinivky břišní a lymfadenopatie
- Kontraindikace pro ERCP studii
- Věk mladší 20 let
- Předchozí odběr vzorků tkáně přinesl diagnózu malignity
- Přes strikturu nebylo možné protáhnout vodicí drát
- U pacientů s negativním odběrem vzorků tkáně bylo k dispozici méně než 6měsíční sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické metody neurčité striktury žlučových cest
|
Každý účastník obdrží následující metody odběru vzorků tkáně v tomto pořadí: 1) intraduktální odsávání, 2) biopsie intraduktálních kleští, 3) kartáčovací cytologie, 4) dilatace striktur, 5) intraduktální odsávání, 6) biopsie intraduktálních kleští a 7) kartáčovací cytologie během endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost multimodálního odběru vzorků tkáně před a po dilataci
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost metody odběru jednotlivých tkání
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201406071RINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární zúžení
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ