Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la precisión diagnóstica antes o después de la dilatación por estenosis en la estenosis biliar

17 de diciembre de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de la dilatación de la estenosis antes o después del muestreo de tejido multimodal para el diagnóstico de la estenosis biliar maligna: un estudio prospectivo

Las estenosis biliares presentan un desafío diagnóstico y terapéutico para los médicos debido a la precisión insatisfecha de la modalidad de muestreo. El principal problema es que es muy difícil distinguir las estenosis malignas de las no malignas, como en los pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP). Con el mal pronóstico y la alta tasa de mortalidad de las neoplasias malignas hepatopancreaticobiliares en etapa avanzada, el diagnóstico temprano y preciso afecta el resultado de los pacientes y la posible candidatura quirúrgica. Por lo tanto, es muy deseable una determinación preoperatoria de malignidad para ayudar a planificar el tratamiento adecuado.

Antes de la década de 2000, varias modalidades de diagnóstico, incluidas pruebas de laboratorio, ultrasonografía (US), tomografía computarizada (TC), colangiografía por colangiografía transhepática percutánea endoscópica (PTC) y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), y citología por cepillado revelaron 13% a 24% falso tasa de positividad para estenosis hiliares malignas sospechosas. En comparación con estudios recientes, los cepillados de la CPRE todavía presentan una baja sensibilidad (41,6 % ± 3,2 % (99 % IC)) y un valor predictivo negativo (58,0 % ± 3,2 % (99 % IC)). Por lo tanto, para aumentar la precisión diagnóstica, se recomiendan al menos dos métodos de muestreo, incluida la citología por cepillado, la biopsia y la aspiración con aguja fina. Un artículo mostró que la muestra de tejido multimodal (cepillado + biopsia + aspiración con aguja fina) aumentó la sensibilidad para el diagnóstico de estenosis biliar maligna al 62 %. Sin embargo, ninguna literatura demuestra la mejor secuencia de modalidades de muestreo combinadas para producir la mayor precisión diagnóstica. Además, el papel de la dilatación de la estenosis antes o después de diferentes modalidades de muestreo de tejido aún es incierto.

En este estudio, los investigadores quieren comparar la dilatación de la estenosis antes o después del muestreo de tejido multimodal, incluida la citología con cepillo, la succión intraductal y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de la estenosis biliar maligna y también evaluar qué tipo de secuencia de modalidades combinadas de muestreo de tejido podría ofrecer la máxima precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsiu-Po Wang, Dr.
  • Número de teléfono: 65695 +886-2-23123456
  • Correo electrónico: wanghp@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei-Chih Liao, Dr.
  • Número de teléfono: 63356 +886-2-23123456
  • Correo electrónico: david.ntuh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis biliar clínicamente sospechosa que requirió muestreo de tejido según indicación médica se consideró para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Estenosis biliar causada por compresión extraluminal, como cáncer de páncreas y linfadenopatía
  • Contraindicación para estudio de CPRE
  • Edad menor de 20 años
  • El muestreo previo de tejido había arrojado un diagnóstico de malignidad.
  • No se pudo pasar una guía a través de la estenosis
  • Se dispuso de un seguimiento de menos de 6 meses para pacientes con muestreo de tejido negativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Métodos diagnósticos de la estenosis biliar indeterminada
Cada participante recibirá los siguientes métodos de muestreo de tejido en orden: 1) succión intraductal, 2) biopsia con fórceps intraductal, 3) citología por cepillado, 4) dilatación de la estenosis, 5) succión intraductal, 6) biopsia con fórceps intraductal y 7) citología por cepillado durante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del muestreo de tejido multimodal antes y después de la dilatación
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del método de muestreo de tejido individual
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir