- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465229
Comparación de la precisión diagnóstica antes o después de la dilatación por estenosis en la estenosis biliar
Comparación de la dilatación de la estenosis antes o después del muestreo de tejido multimodal para el diagnóstico de la estenosis biliar maligna: un estudio prospectivo
Las estenosis biliares presentan un desafío diagnóstico y terapéutico para los médicos debido a la precisión insatisfecha de la modalidad de muestreo. El principal problema es que es muy difícil distinguir las estenosis malignas de las no malignas, como en los pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP). Con el mal pronóstico y la alta tasa de mortalidad de las neoplasias malignas hepatopancreaticobiliares en etapa avanzada, el diagnóstico temprano y preciso afecta el resultado de los pacientes y la posible candidatura quirúrgica. Por lo tanto, es muy deseable una determinación preoperatoria de malignidad para ayudar a planificar el tratamiento adecuado.
Antes de la década de 2000, varias modalidades de diagnóstico, incluidas pruebas de laboratorio, ultrasonografía (US), tomografía computarizada (TC), colangiografía por colangiografía transhepática percutánea endoscópica (PTC) y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), y citología por cepillado revelaron 13% a 24% falso tasa de positividad para estenosis hiliares malignas sospechosas. En comparación con estudios recientes, los cepillados de la CPRE todavía presentan una baja sensibilidad (41,6 % ± 3,2 % (99 % IC)) y un valor predictivo negativo (58,0 % ± 3,2 % (99 % IC)). Por lo tanto, para aumentar la precisión diagnóstica, se recomiendan al menos dos métodos de muestreo, incluida la citología por cepillado, la biopsia y la aspiración con aguja fina. Un artículo mostró que la muestra de tejido multimodal (cepillado + biopsia + aspiración con aguja fina) aumentó la sensibilidad para el diagnóstico de estenosis biliar maligna al 62 %. Sin embargo, ninguna literatura demuestra la mejor secuencia de modalidades de muestreo combinadas para producir la mayor precisión diagnóstica. Además, el papel de la dilatación de la estenosis antes o después de diferentes modalidades de muestreo de tejido aún es incierto.
En este estudio, los investigadores quieren comparar la dilatación de la estenosis antes o después del muestreo de tejido multimodal, incluida la citología con cepillo, la succión intraductal y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de la estenosis biliar maligna y también evaluar qué tipo de secuencia de modalidades combinadas de muestreo de tejido podría ofrecer la máxima precisión diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiu-Po Wang, Dr.
- Número de teléfono: 65695 +886-2-23123456
- Correo electrónico: wanghp@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei-Chih Liao, Dr.
- Número de teléfono: 63356 +886-2-23123456
- Correo electrónico: david.ntuh@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis biliar clínicamente sospechosa que requirió muestreo de tejido según indicación médica se consideró para el estudio
Criterio de exclusión:
- Estenosis biliar causada por compresión extraluminal, como cáncer de páncreas y linfadenopatía
- Contraindicación para estudio de CPRE
- Edad menor de 20 años
- El muestreo previo de tejido había arrojado un diagnóstico de malignidad.
- No se pudo pasar una guía a través de la estenosis
- Se dispuso de un seguimiento de menos de 6 meses para pacientes con muestreo de tejido negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Métodos diagnósticos de la estenosis biliar indeterminada
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Cada participante recibirá los siguientes métodos de muestreo de tejido en orden: 1) succión intraductal, 2) biopsia con fórceps intraductal, 3) citología por cepillado, 4) dilatación de la estenosis, 5) succión intraductal, 6) biopsia con fórceps intraductal y 7) citología por cepillado durante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del muestreo de tejido multimodal antes y después de la dilatación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del método de muestreo de tejido individual
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201406071RINA
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