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Confronto dell'accuratezza diagnostica prima o dopo la dilatazione della stenosi nella stenosi biliare

17 dicembre 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra la dilatazione della stenosi prima o dopo il prelievo di tessuto multimodale per la diagnosi di stenosi biliare maligna: uno studio prospettico

Le stenosi biliari rappresentano una sfida diagnostica e terapeutica per i medici a causa dell'accuratezza insoddisfatta della modalità di campionamento. Il problema principale è molto difficile distinguere le stenosi maligne da quelle non maligne, come i pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC). Con la prognosi sfavorevole e l'alto tasso di mortalità dello stadio avanzato delle neoplasie epatopancreaticobiliari, una diagnosi precoce e accurata influisce sull'esito dei pazienti e sulla possibile candidatura chirurgica. Pertanto, è altamente auspicabile una determinazione preoperatoria della malignità per aiutare a pianificare un trattamento appropriato.

Prima degli anni 2000, diverse modalità diagnostiche, tra cui test di laboratorio, ecografia (US), tomografia computerizzata (TC), colangiografia mediante colangiografia transepatica percutanea endoscopica (PTC) e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e citologia mediante spazzolatura hanno rivelato dal 13% al 24% di falsi tasso positivo per stenosi ilari maligne sospette. Rispetto a studi recenti, le spazzolature ERCP soffrono ancora di bassa sensibilità (41,6% ± 3,2% (IC 99%)) e valore predittivo negativo (58,0% ± 3,2% (IC 99%)). Per aumentare l'accuratezza diagnostica, si raccomandano quindi almeno due metodi di campionamento, tra cui la citologia mediante brushing, la biopsia e l'aspirazione con ago sottile. Un articolo ha mostrato che il campionamento multimodale dei tessuti (spazzolamento + biopsia + aspirazione con ago sottile) ha aumentato la sensibilità per la diagnosi di stenosi biliare maligna al 62%. Tuttavia, nessuna letteratura dimostra la migliore sequenza di modalità di campionamento combinate per ottenere la massima accuratezza diagnostica. Inoltre, il ruolo della dilatazione della stenosi prima o dopo le diverse modalità di campionamento dei tessuti è ancora incerto.

In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare la dilatazione della stenosi prima o dopo il campionamento tissutale multimodale, inclusa la citologia con pennello, l'aspirazione intraduttale e la biopsia con forcipe per la diagnosi di stenosi biliare maligna e anche valutare quale tipo di sequenza di modalità combinate di campionamento tissutale potrebbe offrono la massima accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per lo studio sono state prese in considerazione stenosi biliari clinicamente sospette che richiedevano il campionamento dei tessuti come indicato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Stenosi biliare causata da compressione extraluminale, come cancro al pancreas e linfoadenopatia
  • Controindicazione per lo studio ERCP
  • Età inferiore ai 20 anni
  • Un precedente prelievo di tessuto aveva prodotto una diagnosi di malignità
  • Non è stato possibile far passare un filo guida attraverso la stenosi
  • Per i pazienti con campionamento tissutale negativo era disponibile un follow-up inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodi diagnostici di stenosi biliare indeterminata
Ogni partecipante riceverà i seguenti metodi di campionamento dei tessuti nell'ordine: 1) aspirazione intraduttale, 2) biopsia con pinza intraduttale, 3) citologia con spazzolatura, 4) dilatazione della stenosi, 5) aspirazione intraduttale, 6) biopsia con pinza intraduttale e 7) citologia con spazzolatura durante colangiopancreatografia retrograda endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del campionamento tissutale multimodale prima e dopo la dilatazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del metodo di campionamento dei tessuti individuale
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201406071RINA

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