- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465229
Confronto dell'accuratezza diagnostica prima o dopo la dilatazione della stenosi nella stenosi biliare
Confronto tra la dilatazione della stenosi prima o dopo il prelievo di tessuto multimodale per la diagnosi di stenosi biliare maligna: uno studio prospettico
Le stenosi biliari rappresentano una sfida diagnostica e terapeutica per i medici a causa dell'accuratezza insoddisfatta della modalità di campionamento. Il problema principale è molto difficile distinguere le stenosi maligne da quelle non maligne, come i pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC). Con la prognosi sfavorevole e l'alto tasso di mortalità dello stadio avanzato delle neoplasie epatopancreaticobiliari, una diagnosi precoce e accurata influisce sull'esito dei pazienti e sulla possibile candidatura chirurgica. Pertanto, è altamente auspicabile una determinazione preoperatoria della malignità per aiutare a pianificare un trattamento appropriato.
Prima degli anni 2000, diverse modalità diagnostiche, tra cui test di laboratorio, ecografia (US), tomografia computerizzata (TC), colangiografia mediante colangiografia transepatica percutanea endoscopica (PTC) e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e citologia mediante spazzolatura hanno rivelato dal 13% al 24% di falsi tasso positivo per stenosi ilari maligne sospette. Rispetto a studi recenti, le spazzolature ERCP soffrono ancora di bassa sensibilità (41,6% ± 3,2% (IC 99%)) e valore predittivo negativo (58,0% ± 3,2% (IC 99%)). Per aumentare l'accuratezza diagnostica, si raccomandano quindi almeno due metodi di campionamento, tra cui la citologia mediante brushing, la biopsia e l'aspirazione con ago sottile. Un articolo ha mostrato che il campionamento multimodale dei tessuti (spazzolamento + biopsia + aspirazione con ago sottile) ha aumentato la sensibilità per la diagnosi di stenosi biliare maligna al 62%. Tuttavia, nessuna letteratura dimostra la migliore sequenza di modalità di campionamento combinate per ottenere la massima accuratezza diagnostica. Inoltre, il ruolo della dilatazione della stenosi prima o dopo le diverse modalità di campionamento dei tessuti è ancora incerto.
In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare la dilatazione della stenosi prima o dopo il campionamento tissutale multimodale, inclusa la citologia con pennello, l'aspirazione intraduttale e la biopsia con forcipe per la diagnosi di stenosi biliare maligna e anche valutare quale tipo di sequenza di modalità combinate di campionamento tissutale potrebbe offrono la massima accuratezza diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per lo studio sono state prese in considerazione stenosi biliari clinicamente sospette che richiedevano il campionamento dei tessuti come indicato dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Stenosi biliare causata da compressione extraluminale, come cancro al pancreas e linfoadenopatia
- Controindicazione per lo studio ERCP
- Età inferiore ai 20 anni
- Un precedente prelievo di tessuto aveva prodotto una diagnosi di malignità
- Non è stato possibile far passare un filo guida attraverso la stenosi
- Per i pazienti con campionamento tissutale negativo era disponibile un follow-up inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodi diagnostici di stenosi biliare indeterminata
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Ogni partecipante riceverà i seguenti metodi di campionamento dei tessuti nell'ordine: 1) aspirazione intraduttale, 2) biopsia con pinza intraduttale, 3) citologia con spazzolatura, 4) dilatazione della stenosi, 5) aspirazione intraduttale, 6) biopsia con pinza intraduttale e 7) citologia con spazzolatura durante colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accuratezza diagnostica del campionamento tissutale multimodale prima e dopo la dilatazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione diagnostica del metodo di campionamento dei tessuti individuale
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201406071RINA
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