- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465229
Comparação da precisão diagnóstica antes ou depois da dilatação da estenose na estenose biliar
Comparação da dilatação da estenose antes ou depois da amostragem multimodal de tecidos para o diagnóstico de estenose biliar maligna: um estudo prospectivo
Estenoses biliares apresentam um desafio diagnóstico e terapêutico para os médicos devido à precisão insatisfeita da modalidade de amostragem. O principal problema é muito difícil distinguir estenoses malignas de não malignas, como pacientes com colangite esclerosante primária (PSC). Com o mau prognóstico e a alta taxa de mortalidade do estágio avançado das malignidades hepatopancreaticobiliares, o diagnóstico precoce e preciso afeta o resultado dos pacientes e a possível candidatura cirúrgica. Portanto, uma determinação pré-operatória de malignidade para ajudar a planejar o tratamento adequado é altamente desejável.
Antes dos anos 2000, várias modalidades diagnósticas, incluindo exames laboratoriais, ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC), colangiografia por colangiografia trans-hepática percutânea endoscópica (PTC) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e citologia de escovação revelavam 13% a 24% de falsos taxa positiva para estenoses hilares malignas suspeitas. Em comparação com estudos recentes, escovações de CPRE ainda sofrem de baixa sensibilidade (41,6% ± 3,2% (99% CI)) e valor preditivo negativo (58,0% ± 3,2% (99% CI)). Para aumentar a precisão do diagnóstico, recomenda-se pelo menos dois métodos de amostragem, incluindo citologia de escovação, biópsia e aspiração com agulha fina. Um artigo mostrou que a amostragem de tecido multimodal (escovagem + biópsia + aspiração com agulha fina) aumentou a sensibilidade para o diagnóstico de estenose biliar maligna para 62%. No entanto, nenhuma literatura demonstra a melhor sequência de modalidades de amostragem combinadas para produzir a maior precisão diagnóstica. Além disso, o papel da dilatação da estenose antes ou depois de diferentes modalidades de amostragem de tecido ainda é incerto.
Neste estudo, os investigadores querem comparar a dilatação da estenose antes ou depois da amostragem de tecido multimodal, incluindo citologia de escova, sucção intraductal e biópsia de fórceps para o diagnóstico de estenose biliar maligna e também avaliar que tipo de sequência de modalidades combinadas de amostragem de tecido poderia oferecem a mais alta precisão diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose biliar clinicamente suspeita que exigia amostragem de tecido conforme indicação médica foi considerada para o estudo
Critério de exclusão:
- Estenose biliar causada por compressão extraluminal, como câncer pancreático e linfadenopatia
- Contra-indicação para estudo de CPRE
- Idade inferior a 20 anos
- Amostragem de tecido anterior rendeu um diagnóstico de malignidade
- Um fio-guia não pôde ser passado através da estenose
- Menos de 6 meses de acompanhamento estava disponível para pacientes com amostragem de tecido negativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Métodos diagnósticos de estenose biliar indeterminada
|
Cada participante receberá os seguintes métodos de amostragem de tecido em ordem: 1) sucção intraductal, 2) biópsia intraductal com fórceps, 3) citologia por escovação, 4) dilatação por estenose, 5) sucção intraductal, 6) biópsia por fórceps intraductal e 7) citologia por escovação durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão diagnóstica da amostragem de tecido multimodal antes e depois da dilatação
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica do método de amostragem de tecido individual
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201406071RINA
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