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Comparação da precisão diagnóstica antes ou depois da dilatação da estenose na estenose biliar

17 de dezembro de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação da dilatação da estenose antes ou depois da amostragem multimodal de tecidos para o diagnóstico de estenose biliar maligna: um estudo prospectivo

Estenoses biliares apresentam um desafio diagnóstico e terapêutico para os médicos devido à precisão insatisfeita da modalidade de amostragem. O principal problema é muito difícil distinguir estenoses malignas de não malignas, como pacientes com colangite esclerosante primária (PSC). Com o mau prognóstico e a alta taxa de mortalidade do estágio avançado das malignidades hepatopancreaticobiliares, o diagnóstico precoce e preciso afeta o resultado dos pacientes e a possível candidatura cirúrgica. Portanto, uma determinação pré-operatória de malignidade para ajudar a planejar o tratamento adequado é altamente desejável.

Antes dos anos 2000, várias modalidades diagnósticas, incluindo exames laboratoriais, ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC), colangiografia por colangiografia trans-hepática percutânea endoscópica (PTC) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e citologia de escovação revelavam 13% a 24% de falsos taxa positiva para estenoses hilares malignas suspeitas. Em comparação com estudos recentes, escovações de CPRE ainda sofrem de baixa sensibilidade (41,6% ± 3,2% (99% CI)) e valor preditivo negativo (58,0% ± 3,2% (99% CI)). Para aumentar a precisão do diagnóstico, recomenda-se pelo menos dois métodos de amostragem, incluindo citologia de escovação, biópsia e aspiração com agulha fina. Um artigo mostrou que a amostragem de tecido multimodal (escovagem + biópsia + aspiração com agulha fina) aumentou a sensibilidade para o diagnóstico de estenose biliar maligna para 62%. No entanto, nenhuma literatura demonstra a melhor sequência de modalidades de amostragem combinadas para produzir a maior precisão diagnóstica. Além disso, o papel da dilatação da estenose antes ou depois de diferentes modalidades de amostragem de tecido ainda é incerto.

Neste estudo, os investigadores querem comparar a dilatação da estenose antes ou depois da amostragem de tecido multimodal, incluindo citologia de escova, sucção intraductal e biópsia de fórceps para o diagnóstico de estenose biliar maligna e também avaliar que tipo de sequência de modalidades combinadas de amostragem de tecido poderia oferecem a mais alta precisão diagnóstica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose biliar clinicamente suspeita que exigia amostragem de tecido conforme indicação médica foi considerada para o estudo

Critério de exclusão:

  • Estenose biliar causada por compressão extraluminal, como câncer pancreático e linfadenopatia
  • Contra-indicação para estudo de CPRE
  • Idade inferior a 20 anos
  • Amostragem de tecido anterior rendeu um diagnóstico de malignidade
  • Um fio-guia não pôde ser passado através da estenose
  • Menos de 6 meses de acompanhamento estava disponível para pacientes com amostragem de tecido negativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Métodos diagnósticos de estenose biliar indeterminada
Cada participante receberá os seguintes métodos de amostragem de tecido em ordem: 1) sucção intraductal, 2) biópsia intraductal com fórceps, 3) citologia por escovação, 4) dilatação por estenose, 5) sucção intraductal, 6) biópsia por fórceps intraductal e 7) citologia por escovação durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica da amostragem de tecido multimodal antes e depois da dilatação
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica do método de amostragem de tecido individual
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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