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Comparaison de la précision du diagnostic avant ou après la dilatation de la sténose dans la sténose biliaire

17 décembre 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de la dilatation de la sténose avant ou après le prélèvement multimodal de tissus pour le diagnostic de la sténose biliaire maligne : une étude prospective

Les sténoses biliaires présentent un défi diagnostique et thérapeutique pour les cliniciens en raison de la précision insatisfaisante de la modalité d'échantillonnage. Le problème majeur est qu'il est très difficile de distinguer les sténoses malignes des sténoses non malignes, comme chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP). Avec le mauvais pronostic et le taux de mortalité élevé du stade avancé des tumeurs malignes hépatopancréaticobiliaires, un diagnostic précoce et précis a un impact sur les résultats des patients et une éventuelle candidature chirurgicale. Par conséquent, une détermination préopératoire de la malignité pour aider à planifier un traitement approprié est hautement souhaitable.

Avant les années 2000, plusieurs modalités de diagnostic, y compris les tests de laboratoire, l'échographie (US), la tomodensitométrie (TDM), la cholangiographie par cholangiographie transhépatique percutanée endoscopique (PTC) et cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et la cytologie par brossage ont révélé 13 % à 24 % de faux taux positif de sténoses hilaires malignes suspectes. Par rapport aux études récentes, les brossages CPRE souffrent toujours d'une faible sensibilité (41,6 % ± 3,2 % (IC à 99 %)) et d'une valeur prédictive négative (58,0 % ± 3,2 % (IC à 99 %)). Afin d'augmenter la précision du diagnostic, au moins deux méthodes d'échantillonnage, y compris la cytologie par brossage, la biopsie et l'aspiration à l'aiguille fine, sont donc recommandées. Un article a montré que le prélèvement multimodal de tissus (brossage + biopsie + aspiration à l'aiguille fine) augmentait la sensibilité pour le diagnostic de sténose biliaire maligne à 62 %. Cependant, aucune littérature ne démontre la meilleure séquence de modalités d'échantillonnage combinées pour obtenir la plus grande précision de diagnostic. En outre, le rôle de la dilatation de la sténose avant ou après différentes modalités de prélèvement de tissus est encore incertain.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer la dilatation de la sténose avant ou après le prélèvement multimodal de tissus, y compris la cytologie au pinceau, l'aspiration intracanalaire et la biopsie au forceps pour le diagnostic de la sténose biliaire maligne, et également évaluer quel type de séquence de modalités combinées de prélèvement de tissus pourrait offrent la plus grande précision de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsiu-Po Wang, Dr.
  • Numéro de téléphone: 65695 +886-2-23123456
  • E-mail: wanghp@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei-Chih Liao, Dr.
  • Numéro de téléphone: 63356 +886-2-23123456
  • E-mail: david.ntuh@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une sténose biliaire suspecte sur le plan clinique nécessitant un prélèvement de tissus comme médicalement indiqué a été prise en compte pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sténose biliaire causée par une compression extra-luminale, comme le cancer du pancréas et la lymphadénopathie
  • Contre-indication pour l'étude CPRE
  • Âge inférieur à 20 ans
  • Un prélèvement de tissus antérieur avait donné un diagnostic de malignité
  • Un fil de guidage n'a pas pu être passé à travers le rétrécissement
  • Un suivi de moins de 6 mois était disponible pour les patients dont le prélèvement tissulaire était négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthodes de diagnostic de la sténose biliaire indéterminée
Chaque participant recevra les méthodes de prélèvement de tissus suivantes dans l'ordre : 1) aspiration intracanalaire, 2) biopsie au forceps intracanalaire, 3) cytologie au brossage, 4) dilatation de la sténose, 5) aspiration intracanalaire, 6) biopsie au forceps intracanalaire et 7) cytologie au brossage pendant cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique du prélèvement tissulaire multimodal avant et après dilatation
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique de la méthode de prélèvement de tissus individuels
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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