- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02465229
Comparaison de la précision du diagnostic avant ou après la dilatation de la sténose dans la sténose biliaire
Comparaison de la dilatation de la sténose avant ou après le prélèvement multimodal de tissus pour le diagnostic de la sténose biliaire maligne : une étude prospective
Les sténoses biliaires présentent un défi diagnostique et thérapeutique pour les cliniciens en raison de la précision insatisfaisante de la modalité d'échantillonnage. Le problème majeur est qu'il est très difficile de distinguer les sténoses malignes des sténoses non malignes, comme chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP). Avec le mauvais pronostic et le taux de mortalité élevé du stade avancé des tumeurs malignes hépatopancréaticobiliaires, un diagnostic précoce et précis a un impact sur les résultats des patients et une éventuelle candidature chirurgicale. Par conséquent, une détermination préopératoire de la malignité pour aider à planifier un traitement approprié est hautement souhaitable.
Avant les années 2000, plusieurs modalités de diagnostic, y compris les tests de laboratoire, l'échographie (US), la tomodensitométrie (TDM), la cholangiographie par cholangiographie transhépatique percutanée endoscopique (PTC) et cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et la cytologie par brossage ont révélé 13 % à 24 % de faux taux positif de sténoses hilaires malignes suspectes. Par rapport aux études récentes, les brossages CPRE souffrent toujours d'une faible sensibilité (41,6 % ± 3,2 % (IC à 99 %)) et d'une valeur prédictive négative (58,0 % ± 3,2 % (IC à 99 %)). Afin d'augmenter la précision du diagnostic, au moins deux méthodes d'échantillonnage, y compris la cytologie par brossage, la biopsie et l'aspiration à l'aiguille fine, sont donc recommandées. Un article a montré que le prélèvement multimodal de tissus (brossage + biopsie + aspiration à l'aiguille fine) augmentait la sensibilité pour le diagnostic de sténose biliaire maligne à 62 %. Cependant, aucune littérature ne démontre la meilleure séquence de modalités d'échantillonnage combinées pour obtenir la plus grande précision de diagnostic. En outre, le rôle de la dilatation de la sténose avant ou après différentes modalités de prélèvement de tissus est encore incertain.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer la dilatation de la sténose avant ou après le prélèvement multimodal de tissus, y compris la cytologie au pinceau, l'aspiration intracanalaire et la biopsie au forceps pour le diagnostic de la sténose biliaire maligne, et également évaluer quel type de séquence de modalités combinées de prélèvement de tissus pourrait offrent la plus grande précision de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsiu-Po Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 65695 +886-2-23123456
- E-mail: wanghp@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei-Chih Liao, Dr.
- Numéro de téléphone: 63356 +886-2-23123456
- E-mail: david.ntuh@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une sténose biliaire suspecte sur le plan clinique nécessitant un prélèvement de tissus comme médicalement indiqué a été prise en compte pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Sténose biliaire causée par une compression extra-luminale, comme le cancer du pancréas et la lymphadénopathie
- Contre-indication pour l'étude CPRE
- Âge inférieur à 20 ans
- Un prélèvement de tissus antérieur avait donné un diagnostic de malignité
- Un fil de guidage n'a pas pu être passé à travers le rétrécissement
- Un suivi de moins de 6 mois était disponible pour les patients dont le prélèvement tissulaire était négatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthodes de diagnostic de la sténose biliaire indéterminée
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Chaque participant recevra les méthodes de prélèvement de tissus suivantes dans l'ordre : 1) aspiration intracanalaire, 2) biopsie au forceps intracanalaire, 3) cytologie au brossage, 4) dilatation de la sténose, 5) aspiration intracanalaire, 6) biopsie au forceps intracanalaire et 7) cytologie au brossage pendant cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique du prélèvement tissulaire multimodal avant et après dilatation
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique de la méthode de prélèvement de tissus individuels
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201406071RINA
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