Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid voor of na strictuurdilatatie in biliaire strictuur
Vergelijking van strictuurverwijding vóór of na multimodale weefselbemonstering voor de diagnose van kwaadaardige galwegvernauwing: een prospectieve studie
Galvernauwingen vormen een diagnostische en therapeutische uitdaging voor clinici vanwege de onbevredigende nauwkeurigheid van de bemonsteringsmodaliteit. Het grootste probleem is zeer moeilijk om kwaadaardige van niet-kwaadaardige vernauwingen te onderscheiden, zoals patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC). Met de slechte prognose en het hoge sterftecijfer van vergevorderde stadia van hepatopancreaticobiliaire maligniteiten, heeft een vroege en nauwkeurige diagnose invloed op het resultaat van de patiënt en mogelijke chirurgische kandidatuur. Daarom is een preoperatieve bepaling van maligniteit zeer wenselijk om een geschikte behandeling te helpen plannen.
Vóór de jaren 2000 werden verschillende diagnostische modaliteiten, waaronder laboratoriumtests, echografie (VS), computertomografie (CT) -scan, cholangiografie door percutane transhepatische cholangiografie endoscopisch (PTC) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en poetscytologie onthuld 13% tot 24% onjuist positief percentage voor verdachte kwaadaardige hilaire stricturen. In vergelijking met recente onderzoeken hebben ERCP-poetsbeurten nog steeds last van een lage gevoeligheid (41,6% ± 3,2% (99% BI)) en een negatief voorspellende waarde (58,0% ± 3,2% (99% BI)). Om de diagnostische nauwkeurigheid te vergroten, worden daarom ten minste twee bemonsteringsmethoden aanbevolen, waaronder poetscytologie, biopsie en aspiratie met fijne naald. Een artikel toonde aan dat multimodale weefselafname (borstelen + biopsie + fijne naaldaspiratie) de gevoeligheid voor de diagnose van maligne galvernauwing verhoogde tot 62%. Geen enkele literatuur demonstreert echter de beste volgorde van gecombineerde bemonsteringsmodaliteiten om de hoogste diagnostische nauwkeurigheid te verkrijgen. Bovendien is de rol van strictuurdilatatie voor of na verschillende weefselbemonsteringsmodaliteiten nog steeds onzeker.
In deze studie willen de onderzoekers de vernauwing van de vernauwing voor of na multimodale weefselbemonstering vergelijken, inclusief borstelcytologie, intraductale afzuiging en forcepsbiopsie voor de diagnose van kwaadaardige galvernauwing en ook beoordelen welke volgorde van gecombineerde weefselbemonsteringsmodaliteiten zou kunnen bieden de hoogste diagnostische nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch verdachte galvernauwing waarvoor weefselbemonstering nodig was, zoals medisch geïndiceerd, werd overwogen voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Biliaire vernauwing veroorzaakt door extraluminale compressie, zoals alvleesklierkanker en lymfadenopathie
- Contra-indicatie voor ERCP-onderzoek
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
- Voorafgaande weefselbemonstering had een diagnose van maligniteit opgeleverd
- Een voerdraad kon niet door de strictuur worden gevoerd
- Er was minder dan 6 maanden follow-up beschikbaar voor patiënten met een negatieve weefselafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische methoden van onbepaalde galvernauwing
|
Elke deelnemer krijgt de volgende weefselbemonsteringsmethoden in volgorde: 1) intraductale afzuiging, 2) intraductale forcepsbiopsie, 3) poetscytologie, 4) strictuurdilatatie, 5) intraductale afzuiging, 6) intraductale forcepsbiopsie en 7) poetscytologie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van multimodale weefselafname voor en na dilatatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van individuele weefselbemonsteringsmethode
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201406071RINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwingen
-
University of Oran 1Voltooid