Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диагностической точности до и после расширения стриктуры при стриктуре желчевыводящих путей

17 декабря 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение дилатации стриктуры до и после мультимодального взятия образцов ткани для диагностики злокачественной стриктуры желчевыводящих путей: проспективное исследование

Билиарные стриктуры представляют собой диагностическую и терапевтическую проблему для клиницистов из-за неудовлетворительной точности метода отбора проб. Основная проблема заключается в том, что очень трудно отличить злокачественные стриктуры от незлокачественных, например, у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ). С плохим прогнозом и высокой смертностью от поздних стадий гепатопанкреатобилиарных злокачественных новообразований ранняя и точная диагностика влияет на исход пациентов и возможную кандидатуру на хирургическое вмешательство. Поэтому очень желательно дооперационное определение злокачественности, чтобы помочь спланировать соответствующее лечение.

До 2000-х годов несколько диагностических методов, включая лабораторные тесты, ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерную томографию (КТ), холангиографию с помощью чрескожной чреспеченочной холангиографии, эндоскопической (ПТХ) и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), а также чистящую цитологию выявили от 13% до 24% ложных результатов. положительная частота подозрительных злокачественных стриктур ворот. По сравнению с недавними исследованиями, чистка ЭРХПГ по-прежнему страдает низкой чувствительностью (41,6% ± 3,2% (99% ДИ)) и отрицательной прогностической ценностью (58,0% ± 3,2% (99% ДИ)). Поэтому для повышения диагностической точности рекомендуется как минимум два метода отбора проб, включая цитологическое исследование, биопсию и тонкоигольную аспирацию. В одной статье показано, что мультимодальный забор образцов ткани (браширование + биопсия + тонкоигольная аспирация) повышает чувствительность диагностики злокачественных стриктур желчных путей до 62%. Тем не менее, ни одна литература не демонстрирует наилучшую последовательность комбинированных методов отбора проб для достижения наивысшей диагностической точности. Кроме того, до сих пор неясна роль расширения стриктур до или после различных методов забора ткани.

В этом исследовании исследователи хотят сравнить дилатацию стриктур до и после мультимодального взятия образцов ткани, включая цитологическое исследование щеткой, внутрипротоковую аспирацию и щипцовую биопсию для диагностики злокачественной стриктуры желчевыводящих путей, а также оценить, какая последовательность комбинированных методов взятия образцов тканей может быть обеспечивают высочайшую точность диагностики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подозрительные стриктуры желчевыводящих путей, требующие забора ткани по медицинским показаниям, были рассмотрены для исследования.

Критерий исключения:

  • Билиарная стриктура, вызванная внепросветной компрессией, такой как рак поджелудочной железы и лимфаденопатия
  • Противопоказание для исследования ЭРХПГ
  • Возраст моложе 20 лет
  • Предыдущий образец ткани позволил поставить диагноз злокачественного новообразования.
  • Проводник не может быть проведен через стриктуру
  • Для пациентов с отрицательным результатом исследования тканей было доступно наблюдение в течение менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Методы диагностики неопределенной билиарной стриктуры
Каждый участник получит следующие методы взятия образцов ткани по порядку: 1) внутрипротоковая аспирация, 2) внутрипротоковая биопсия щипцами, 3) чистка цитологии, 4) расширение стриктуры, 5) внутрипротоковая аспирация, 6) внутрипротоковая биопсия щипцами и 7) чистка цитология во время эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность мультимодального забора образцов ткани до и после дилатации
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность метода взятия проб отдельных тканей
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться