- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02465229
Сравнение диагностической точности до и после расширения стриктуры при стриктуре желчевыводящих путей
Сравнение дилатации стриктуры до и после мультимодального взятия образцов ткани для диагностики злокачественной стриктуры желчевыводящих путей: проспективное исследование
Билиарные стриктуры представляют собой диагностическую и терапевтическую проблему для клиницистов из-за неудовлетворительной точности метода отбора проб. Основная проблема заключается в том, что очень трудно отличить злокачественные стриктуры от незлокачественных, например, у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ). С плохим прогнозом и высокой смертностью от поздних стадий гепатопанкреатобилиарных злокачественных новообразований ранняя и точная диагностика влияет на исход пациентов и возможную кандидатуру на хирургическое вмешательство. Поэтому очень желательно дооперационное определение злокачественности, чтобы помочь спланировать соответствующее лечение.
До 2000-х годов несколько диагностических методов, включая лабораторные тесты, ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерную томографию (КТ), холангиографию с помощью чрескожной чреспеченочной холангиографии, эндоскопической (ПТХ) и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), а также чистящую цитологию выявили от 13% до 24% ложных результатов. положительная частота подозрительных злокачественных стриктур ворот. По сравнению с недавними исследованиями, чистка ЭРХПГ по-прежнему страдает низкой чувствительностью (41,6% ± 3,2% (99% ДИ)) и отрицательной прогностической ценностью (58,0% ± 3,2% (99% ДИ)). Поэтому для повышения диагностической точности рекомендуется как минимум два метода отбора проб, включая цитологическое исследование, биопсию и тонкоигольную аспирацию. В одной статье показано, что мультимодальный забор образцов ткани (браширование + биопсия + тонкоигольная аспирация) повышает чувствительность диагностики злокачественных стриктур желчных путей до 62%. Тем не менее, ни одна литература не демонстрирует наилучшую последовательность комбинированных методов отбора проб для достижения наивысшей диагностической точности. Кроме того, до сих пор неясна роль расширения стриктур до или после различных методов забора ткани.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить дилатацию стриктур до и после мультимодального взятия образцов ткани, включая цитологическое исследование щеткой, внутрипротоковую аспирацию и щипцовую биопсию для диагностики злокачественной стриктуры желчевыводящих путей, а также оценить, какая последовательность комбинированных методов взятия образцов тканей может быть обеспечивают высочайшую точность диагностики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозрительные стриктуры желчевыводящих путей, требующие забора ткани по медицинским показаниям, были рассмотрены для исследования.
Критерий исключения:
- Билиарная стриктура, вызванная внепросветной компрессией, такой как рак поджелудочной железы и лимфаденопатия
- Противопоказание для исследования ЭРХПГ
- Возраст моложе 20 лет
- Предыдущий образец ткани позволил поставить диагноз злокачественного новообразования.
- Проводник не может быть проведен через стриктуру
- Для пациентов с отрицательным результатом исследования тканей было доступно наблюдение в течение менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методы диагностики неопределенной билиарной стриктуры
|
Каждый участник получит следующие методы взятия образцов ткани по порядку: 1) внутрипротоковая аспирация, 2) внутрипротоковая биопсия щипцами, 3) чистка цитологии, 4) расширение стриктуры, 5) внутрипротоковая аспирация, 6) внутрипротоковая биопсия щипцами и 7) чистка цитология во время эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность мультимодального забора образцов ткани до и после дилатации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность метода взятия проб отдельных тканей
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201406071RINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .