- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465229
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet före eller efter strikturdilatation vid gallförträngning
Jämförelse av strikturdilatation före eller efter multimodal vävnadsprovtagning för diagnos av malign gallstriktur: en prospektiv studie
Gallstrikturer utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning för läkare på grund av otillfredsställd noggrannhet av provtagningsmodalitet. Det största problemet är mycket svårt att urskilja maligna från icke-maligna förträngningar, såsom patienter med primär skleroserande kolangit (PSC). Med den dåliga prognosen och höga dödligheten i framskridet stadium av hepatopankreaticobiliära maligniteter, påverkar tidig och korrekt diagnos patienternas resultat och eventuella kirurgiska kandidatur. Därför är en preoperativ bestämning av malignitet för att hjälpa till att planera lämplig behandling mycket önskvärt.
Före 2000-talet avslöjades flera diagnostiska metoder, inklusive laboratorietester, ultraljud (US), datortomografi (CT), kolangiografi med perkutan transhepatisk kolangiografi endoskopisk (PTC) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och borstning av cytologi till 2413 % false. positiv frekvens för misstänkta maligna hilarförträngningar. Jämfört med nyare studier lider ERCP-borstar fortfarande av låg känslighet (41,6 % ± 3,2 % (99 % CI)) och negativt prediktivt värde (58,0 % ± 3,2 % (99 % CI)). För att öka diagnostisk noggrannhet rekommenderas därför minst två provtagningsmetoder, inklusive borstcytologi, biopsi och finnålsaspiration. En artikel visade att multimodal vävnadsprovtagning (borstning + biopsi + finnålsaspiration) ökade känsligheten för diagnos av malign gallförträngning till 62 %. Ingen litteratur visar dock den bästa sekvensen av kombinerade provtagningsmodaliteter för att ge den högsta diagnostiska noggrannheten. Dessutom är rollen av strikturutvidgning före eller efter olika vävnadsprovtagningsmodalitet fortfarande osäker.
I denna studie vill utredarna jämföra strikturutvidgning före eller efter multimodal vävnadsprovtagning, inklusive borstcytologi, intraduktal sugning och pincettbiopsi för diagnos av malign gallstriktur och även bedöma vilken typ av sekvens av kombinerade vävnadsprovtagningsmodaliteter erbjuder högsta diagnostiska noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt misstänkt gallförträngning som krävde vävnadsprovtagning enligt medicinsk indikation övervägdes för studien
Exklusions kriterier:
- Gallförträngning orsakad av extraluminal kompression, såsom cancer i bukspottkörteln och lymfadenopati
- Kontraindikation för ERCP-studie
- Ålder yngre än 20 år
- Tidigare vävnadsprovtagning hade gett en diagnos av malignitet
- En styrtråd kunde inte föras genom förträngningen
- Mindre än 6 månaders uppföljning var tillgänglig för patienter med negativ vävnadsprovtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostiska metoder för obestämd gallförträngning
|
Varje deltagare kommer att få följande vävnadsprovtagningsmetoder i ordning: 1) intraduktal sug, 2) intraduktal pincettbiopsi, 3) borstningscytologi, 4) strikturutvidgning, 5) intraduktal sugning, 6) intraduktal pincettbiopsi och 7) borstcytologi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av multimodal vävnadsprovtagning före och efter dilatation
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för individuell vävnadsprovtagningsmetod
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201406071RINA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallförträngningar
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
University Hospital, GenevaHar inte rekryterat ännuKolangit | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomy StatusSchweiz
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina