Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av diagnostisk noggrannhet före eller efter strikturdilatation vid gallförträngning

17 december 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av strikturdilatation före eller efter multimodal vävnadsprovtagning för diagnos av malign gallstriktur: en prospektiv studie

Gallstrikturer utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning för läkare på grund av otillfredsställd noggrannhet av provtagningsmodalitet. Det största problemet är mycket svårt att urskilja maligna från icke-maligna förträngningar, såsom patienter med primär skleroserande kolangit (PSC). Med den dåliga prognosen och höga dödligheten i framskridet stadium av hepatopankreaticobiliära maligniteter, påverkar tidig och korrekt diagnos patienternas resultat och eventuella kirurgiska kandidatur. Därför är en preoperativ bestämning av malignitet för att hjälpa till att planera lämplig behandling mycket önskvärt.

Före 2000-talet avslöjades flera diagnostiska metoder, inklusive laboratorietester, ultraljud (US), datortomografi (CT), kolangiografi med perkutan transhepatisk kolangiografi endoskopisk (PTC) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och borstning av cytologi till 2413 % false. positiv frekvens för misstänkta maligna hilarförträngningar. Jämfört med nyare studier lider ERCP-borstar fortfarande av låg känslighet (41,6 % ± 3,2 % (99 % CI)) och negativt prediktivt värde (58,0 % ± 3,2 % (99 % CI)). För att öka diagnostisk noggrannhet rekommenderas därför minst två provtagningsmetoder, inklusive borstcytologi, biopsi och finnålsaspiration. En artikel visade att multimodal vävnadsprovtagning (borstning + biopsi + finnålsaspiration) ökade känsligheten för diagnos av malign gallförträngning till 62 %. Ingen litteratur visar dock den bästa sekvensen av kombinerade provtagningsmodaliteter för att ge den högsta diagnostiska noggrannheten. Dessutom är rollen av strikturutvidgning före eller efter olika vävnadsprovtagningsmodalitet fortfarande osäker.

I denna studie vill utredarna jämföra strikturutvidgning före eller efter multimodal vävnadsprovtagning, inklusive borstcytologi, intraduktal sugning och pincettbiopsi för diagnos av malign gallstriktur och även bedöma vilken typ av sekvens av kombinerade vävnadsprovtagningsmodaliteter erbjuder högsta diagnostiska noggrannhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt misstänkt gallförträngning som krävde vävnadsprovtagning enligt medicinsk indikation övervägdes för studien

Exklusions kriterier:

  • Gallförträngning orsakad av extraluminal kompression, såsom cancer i bukspottkörteln och lymfadenopati
  • Kontraindikation för ERCP-studie
  • Ålder yngre än 20 år
  • Tidigare vävnadsprovtagning hade gett en diagnos av malignitet
  • En styrtråd kunde inte föras genom förträngningen
  • Mindre än 6 månaders uppföljning var tillgänglig för patienter med negativ vävnadsprovtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostiska metoder för obestämd gallförträngning
Varje deltagare kommer att få följande vävnadsprovtagningsmetoder i ordning: 1) intraduktal sug, 2) intraduktal pincettbiopsi, 3) borstningscytologi, 4) strikturutvidgning, 5) intraduktal sugning, 6) intraduktal pincettbiopsi och 7) borstcytologi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av multimodal vävnadsprovtagning före och efter dilatation
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för individuell vävnadsprovtagningsmetod
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngningar

Prenumerera