Diagnostisen tarkkuuden vertailu ennen tai jälkeen sappirakon laajentumisen
Stricture-laajentumisen vertailu ennen multimodaalista kudosnäytteenottoa tai sen jälkeen pahanlaatuisen sappirakon diagnosointia varten: tulevaisuuden tutkimus
Sappien ahtaumat ovat diagnostinen ja terapeuttinen haaste kliinikoille näytteenottotavan epätyydyttävän tarkkuuden vuoksi. Suurin ongelma on erittäin vaikea erottaa pahanlaatuisia ei-pahanlaatuisia ahtaumuksia, kuten potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC). Hepatopancreaticobiliary pahanlaatuisten kasvainten edenneen vaiheen huonon ennusteen ja korkean kuolleisuuden vuoksi varhainen ja tarkka diagnoosi vaikuttaa potilaiden lopputulokseen ja mahdolliseen leikkaushakkuun. Siksi pahanlaatuisuuden määrittäminen ennen leikkausta asianmukaisen hoidon suunnittelun helpottamiseksi on erittäin toivottavaa.
Ennen 2000-lukua useat diagnostiset menetelmät, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, ultraääni (US), tietokonetomografia (CT), kolangiografia perkutaanisella transhepaattisella kolangiografialla endoskooppisella (PTC) ja endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja harjaussytologia paljastui2413% positiivinen määrä epäilyttävien pahanlaatuisten hilar ahtaumien osalta. Viimeaikaisiin tutkimuksiin verrattuna ERCP-harjat kärsivät edelleen alhaisesta herkkyydestä (41,6 % ± 3,2 % (99 % CI)) ja negatiivisesta ennustearvosta (58,0 % ± 3,2 % (99 % CI)). Diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi suositellaan siksi vähintään kahta näytteenottomenetelmää, mukaan lukien harjaussytologia, biopsia ja hienoneulainen aspiraatio. Yksi artikkeli osoitti, että multimodaalinen kudosnäytteenotto (harjaus + biopsia + hienoneulaimu) nosti herkkyyden pahanlaatuisen sapen ahtauman diagnosoimiseksi 62 prosenttiin. Missään kirjallisuudessa ei kuitenkaan esitetä parasta yhdistetyn näytteenottomenetelmän järjestystä parhaan diagnostisen tarkkuuden saavuttamiseksi. Lisäksi ahtauman laajentumisen rooli ennen tai jälkeen eri kudosnäytteenottomenetelmiä on edelleen epävarma.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata ahtaumalaajentumista ennen multimodaalista kudosnäytteenottoa tai sen jälkeen, mukaan lukien harjasytologia, intraduktaalinen imu ja pihdibiopsia pahanlaatuisen sapen ahtauman diagnosoimiseksi ja myös arvioida, minkälainen yhdistetyn kudosnäytteenottomenetelmän sekvenssi voisi tarjoavat parhaan diagnostisen tarkkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksessa otettiin huomioon kliinisesti epäilyttävät sapen ahtaumat, jotka vaativat kudosnäytteiden ottamista lääketieteellisesti indikoidun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstraluminaalisen puristuksen aiheuttama sappireuma, kuten haimasyöpä ja lymfadenopatia
- ERCP-tutkimuksen vasta-aihe
- Ikä alle 20 vuotta
- Aikaisempi kudosnäyte oli tuottanut diagnoosin pahanlaatuisuudesta
- Ohjauslankaa ei voitu viedä kurotuksen läpi
- Alle 6 kuukauden seuranta oli saatavilla potilaille, joilla oli negatiivinen kudosnäyte
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrittämättömän sapen ahtauman diagnostiset menetelmät
|
Jokainen osallistuja saa seuraavat kudosnäytteenottomenetelmät järjestyksessä: 1) intraduktaalinen imu, 2) intraduktaalinen pihdibiopsia, 3) harjaussytologia, 4) striktuurilaajennus, 5) intraduktaalinen imu, 6) intraduktaalinen pihdibiopsia ja 7) harjaussytologia endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Multimodaalisen kudosnäytteiden diagnostinen tarkkuus ennen ja jälkeen laajentamisen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisen kudosnäytteenottomenetelmän diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201406071RINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappireumat
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrytointiVatsa | Mediastinum | Anatominen poikkeavuus | StricturesEcuador
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytointi
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Taiwan, Saksa, Puola, Singapore, Vietnam
-
Tongji HospitalTuntematon