Porównanie dokładności diagnostycznej przed lub po rozszerzeniu zwężenia w zwężeniu dróg żółciowych
Porównanie poszerzenia zwężenia przed lub po multimodalnym pobraniu próbek tkanek w diagnostyce złośliwego zwężenia dróg żółciowych: badanie prospektywne
Zwężenia dróg żółciowych stanowią wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla klinicystów ze względu na niezadowalającą dokładność pobierania próbek. Głównym problemem jest bardzo trudne odróżnienie zwężeń złośliwych od niezłośliwych, takich jak pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Ze względu na złe rokowanie i wysoką śmiertelność w zaawansowanym stadium raka wątrobowo-trzustkowo-żółciowego, wczesna i trafna diagnoza ma wpływ na rokowanie pacjentów i ewentualną kandydaturę do zabiegu chirurgicznego. Dlatego wysoce pożądane jest przedoperacyjne określenie złośliwości w celu zaplanowania odpowiedniego leczenia.
Przed 2000 rokiem kilka metod diagnostycznych, w tym badania laboratoryjne, ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT), cholangiografia przezskórna cholangiografia przezwątrobowa endoskopowa (PTC) i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) oraz cytologia szczotkowana ujawniły 13% do 24% fałszywych wyników pozytywny wskaźnik podejrzanych złośliwych zwężeń wnęki. W porównaniu z ostatnimi badaniami szczotkowanie metodą ERCP nadal charakteryzuje się niską czułością (41,6% ± 3,2% (99% CI)) i ujemną wartością predykcyjną (58,0% ± 3,2% (99% CI)). W celu zwiększenia dokładności diagnostycznej zaleca się zatem co najmniej dwie metody pobierania próbek, w tym cytologię szczotkową, biopsję i aspirację cienkoigłową. W jednym artykule wykazano, że multimodalne pobieranie próbek tkanek (szczotkowanie + biopsja + aspiracja cienkoigłowa) zwiększyło czułość diagnozowania złośliwego zwężenia dróg żółciowych do 62%. Jednak żadna literatura nie przedstawia najlepszej sekwencji połączonych metod pobierania próbek, aby uzyskać najwyższą dokładność diagnostyczną. Poza tym rola rozszerzenia zwężenia przed lub po różnych metodach pobierania tkanek jest nadal niepewna.
W tym badaniu badacze chcą porównać rozszerzenie zwężenia przed lub po multimodalnym pobraniu próbek tkanek, w tym cytologii szczoteczkowej, odsysaniu wewnątrzprzewodowym i biopsji kleszczowej w celu rozpoznania złośliwego zwężenia dróg żółciowych, a także ocenić, jaki rodzaj sekwencji łączonych metod pobierania próbek tkanek może oferują najwyższą dokładność diagnostyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania wzięto pod uwagę klinicznie podejrzane zwężenie dróg żółciowych, które wymagało pobrania próbek tkanek zgodnie ze wskazaniami medycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie dróg żółciowych spowodowane kompresją poza światłem, takie jak rak trzustki i powiększenie węzłów chłonnych
- Przeciwwskazania do badania ERCP
- Wiek poniżej 20 lat
- Wcześniejsze pobieranie próbek tkanek dało diagnozę złośliwości
- Nie można było przeprowadzić prowadnika przez zwężenie
- W przypadku pacjentów z negatywnym pobraniem próbek tkanki dostępna była obserwacja trwająca mniej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metody diagnostyczne nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych
|
Każdy uczestnik otrzyma w kolejności następujące metody pobierania próbek tkanek: 1)ssanie wewnątrzprzewodowe, 2)biopsja kleszczykowa, 3)cytologia szczotkowana, 4)rozszerzanie zwężeń, 5)ssanie wewnątrzprzewodowe, 6)biopsja kleszczowa wewnątrzprzewodowa oraz 7)cytologia szczotkowana podczas endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna multimodalnego pobierania próbek tkanek przed i po rozszerzeniu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna indywidualnej metody pobierania próbek tkanek
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201406071RINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .