Vergleich der diagnostischen Genauigkeit vor oder nach Strikturdilatation bei Gallenstriktur
Vergleich der Strikturdilatation vor oder nach multimodaler Gewebeentnahme zur Diagnose einer malignen Gallengangsstriktur: eine prospektive Studie
Gallenstrikturen stellen eine diagnostische und therapeutische Herausforderung für Kliniker dar, da die Genauigkeit der Probenahmemodalität unbefriedigend ist. Das Hauptproblem ist sehr schwierig, maligne von nicht-malignen Strikturen zu unterscheiden, wie z. B. bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC). Angesichts der schlechten Prognose und der hohen Sterblichkeitsrate im fortgeschrittenen Stadium hepatopankreatikobiliärer Malignome wirkt sich eine frühe und genaue Diagnose auf das Ergebnis der Patienten und eine mögliche Kandidatur für einen chirurgischen Eingriff aus. Daher ist eine präoperative Bestimmung der Malignität zur Unterstützung der Planung einer angemessenen Behandlung äußerst wünschenswert.
Vor 2000 ergaben mehrere diagnostische Modalitäten, darunter Labortests, Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Cholangiographie durch perkutane transhepatische endoskopische Cholangiographie (PTC) und endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und Bürstenzytologie, 13 % bis 24 % falsch positive Rate für verdächtige maligne Hilusstrikturen. Im Vergleich zu neueren Studien leiden ERCP-Bürsten immer noch unter geringer Sensitivität (41,6 % ± 3,2 % (99 % KI)) und negativem prädiktiven Wert (58,0 % ± 3,2 % (99 % KI)). Um die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen, werden daher mindestens zwei Probenahmemethoden empfohlen, darunter Bürstenzytologie, Biopsie und Feinnadelaspiration. Ein Artikel zeigte, dass multimodale Gewebeentnahmen (Bürsten + Biopsie + Feinnadelaspiration) die Sensitivität für die Diagnose einer malignen Gallengangsstriktur auf 62 % erhöhten. Allerdings zeigt keine Literatur die beste Abfolge kombinierter Probenahmemodalitäten, um die höchste diagnostische Genauigkeit zu erzielen. Außerdem ist die Rolle der Strikturdilatation vor oder nach verschiedenen Modalitäten zur Gewebeentnahme noch ungewiss.
In dieser Studie wollen die Forscher die Strikturdilatation vor oder nach multimodaler Gewebeentnahme, einschließlich Bürstenzytologie, intraduktaler Absaugung und Zangenbiopsie, zur Diagnose einer malignen Gallengangsstriktur vergleichen und auch beurteilen, welche Art der Abfolge kombinierter Gewebeentnahmemodalitäten möglich wäre bieten die höchste diagnostische Genauigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie wurden klinisch verdächtige Gallenstrikturen in Betracht gezogen, die eine medizinisch indizierte Gewebeentnahme erforderten
Ausschlusskriterien:
- Gallenstriktur durch extraluminale Kompression, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lymphadenopathie
- Kontraindikation für ERCP-Studie
- Alter jünger als 20 Jahre
- Frühere Gewebeentnahmen hatten eine Malignitätsdiagnose ergeben
- Ein Führungsdraht konnte nicht durch die Striktur geführt werden
- Für Patienten mit negativer Gewebeentnahme stand eine Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten zur Verfügung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostische Methoden der unbestimmten Gallenstriktur
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Jeder Teilnehmer erhält die folgenden Methoden zur Gewebeentnahme in dieser Reihenfolge: 1) Intraduktale Absaugung, 2) Intraduktale Zangenbiopsie, 3) Bürstenzytologie, 4) Strikturdilatation, 5) Intraduktale Absaugung, 6) Intraduktale Zangenbiopsie und 7) Bürstenzytologie während endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der multimodalen Gewebeentnahme vor und nach der Dilatation
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der individuellen Gewebeentnahmemethode
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiu-Po Wang, Dr., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406071RINA
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