Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af Letrozol for uterine myomer (PLUM)

4. november 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
PLUM vurderer lægemidlet letrozol som en behandling for uterusfibromer. Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med oral letrozol blandt præmenopausale kvinder med symptomgivende uterusfibromer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten oral letrozol 2,5 mg/dag i 6 måneder (Gruppe A) eller intermitterende dosering med letrozol 2,5 mg/dag og en identisk placebokapsel (Gruppe B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥21 år gammel
  2. Præmenopausal (mindst én menstruation inden for de sidste 3 måneder)
  3. Symptomatiske fibromer (fibromer visualiseret på ultralyd eller MR og kraftige livmoderblødninger, bækkentryk eller ubehag, urin- eller tarmabnormiteter, dyspareuni)
  4. Fibromer, der er ≤4 i alt, eller Fibromer, der er ≤7 i alt, hvis alle fibromer er mindre end 4 cm (40 mm) hver
  5. Fibromer, der er ≤7 cm i maksimal diameter, ved screeningsbilleddannelse, hvis ≤4 fibromer i alt (fibroid er defineret som enhver masse med radiografiske karakteristika af fibroid >2 cm)
  6. Opdateret i Pap-smear screening og overvågning
  7. Endometriebiopsi (påkrævet hvis alder >45 år med uregelmæssig blødning) indikerer ikke præmaligne eller maligne celler
  8. Accepter at bruge ikke-hormonel barriere præventionsmetode i undersøgelsesperioden, hvis der er risiko for graviditet
  9. Har primær plejer eller gynækolog
  10. Indvilliger i ikke at påbegynde ny medicin/behandlinger af fibromer under studiet
  11. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibromer behandlet med kirurgi, radiologisk procedure eller GnRH-agonist eller -antagonist inden for de sidste 3 måneder
  2. Ethvert submukøst fibroid ≥2 cm, der er >50 % i livmoderhulen (FIGO Type 0 eller Type 1 fibromer), der er modtagelige for hysteroskopisk resektion
  3. Brug af eksogent østrogen og/eller gestagen inden for den sidste måned. (til 3 måneders langtidsvirkende depoprovera-injektion, ikke brugt i de sidste 3 måneder)
  4. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  5. Hæmatokrit <27 % eller besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse for fibroidsymptomer inden for de sidste 3 måneder (kan ikke sikkert randomiseres til placebo)
  6. Anamnese med osteopeni eller osteoporose
  7. Anamnese med hyperlipidæmi
  8. Aktuel lever- eller nyresygdom
  9. Kan eller ønsker ikke at deltage i 4 studiebesøg
  10. Bækken billeddannelse vedrørende gynækologisk kræft eller kræft i det genitourinære eller gastrointestinale system
  11. Har ikke primær plejer eller gynækolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • Femara
Placebo komparator: Placebo og Letrozol
Intermitterende oral letrozol 2,5 mg/dag i 2 måneder og en identisk placebokapsel i 4 måneder
Andet: Placebo
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fibroid-relaterede symptomer efter behandling med Letrozol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder

Uterine Fibroid Sympton and Quality of Life (UFS-QoL) Symptom Severity score måler selvrapporteret sværhedsgrad af fibroid-relaterede symptomer. Symptomerne omfatter: træthed, søvn, selvbillede, humørforstyrrelser/psykologisk angst, frygt for forlegenhed, forstyrrelse af daglige aktiviteter, forhold til familie og venner og seksuel funktion.

Score varierer fra 0 til 100; højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-15678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner