- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470741
Pilot von Letrozol für Uterusmyome (PLUM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥21 Jahre alt
- Prämenopausal (mindestens eine Menstruation in den letzten 3 Monaten)
- Symptomatische Myome (im Ultraschall oder MRT sichtbare Myome und starke Uterusblutungen, Beckendruck oder -beschwerden, Harn- oder Darmanomalien, Dyspareunie)
- Myome mit einer Gesamtzahl von ≤ 4 oder Myomen mit einer Gesamtzahl von ≤ 7, wenn alle Myome weniger als 4 cm (40 mm) groß sind
- Myome mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 7 cm bei Screening-Bildgebung, wenn insgesamt ≤ 4 Myome vorhanden sind (Myom ist definiert als jede Masse mit röntgenologischen Merkmalen von Myomen > 2 cm)
- Auf dem neuesten Stand in Pap-Abstrich-Screening und -Überwachung
- Endometriumbiopsie (erforderlich ab einem Alter von >45 Jahren mit unregelmäßigen Blutungen) weist nicht auf prämaligne oder bösartige Zellen hin
- Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums eine nicht-hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
- Hat Hausarzt oder Gynäkologe
- Stimmt zu, während der Studie keine neuen Medikamente/Behandlungen für Myome zu beginnen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Myome, die in den letzten 3 Monaten durch Operation, radiologische Verfahren oder GnRH-Agonisten oder -Antagonisten behandelt wurden
- Jedes submuköse Myom ≥ 2 cm, das sich zu > 50 % in der Gebärmutterhöhle befindet (FIGO-Typ-0- oder -Typ-1-Myome), das für eine hysteroskopische Resektion geeignet ist
- Verwendung von exogenem Östrogen und/oder Gestagen im letzten Monat. (für 3 Monate lang wirkende Depoprovera-Injektion, keine Anwendung in den letzten 3 Monaten)
- Schwanger, stillend oder planend, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Hämatokrit < 27 % oder Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Myomsymptomen in den letzten 3 Monaten (kann nicht sicher auf ein Placebo randomisiert werden)
- Vorgeschichte von Osteopenie oder Osteoporose
- Geschichte der Hyperlipidämie
- Aktuelle Leber- oder Nierenerkrankung
- Kann oder will nicht an 4 Studienbesuchen teilnehmen
- Bildgebung des Beckens in Bezug auf gynäkologischen Krebs oder Krebs des Urogenitalsystems oder des Magen-Darm-Systems
- Hat keinen Hausarzt oder Gynäkologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Letrozol
Orales Letrozol 2,5 mg/Tag
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo und Letrozol
Intermittierendes orales Letrozol 2,5 mg/Tag für 2 Monate und eine identische Placebo-Kapsel für 4 Monate
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der myombedingten Symptome nach der Behandlung mit Letrozol
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
|
Der Uterine Myom Sympton and Quality of Life (UFS-QoL) Symptom Severity Score misst den Schweregrad der Myom-bedingten Symptome nach eigener Einschätzung. Zu den Symptomen gehören: Müdigkeit, Schlaf, Selbstbild, Stimmungsstörungen/psychische Belastungen, Angst vor Verlegenheit, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, der Beziehungen zu Familie und Freunden und der sexuellen Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. |
Basislinie bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
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- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-15678
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