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자궁 근종에 대한 Letrozole의 파일럿 (PLUM)

2019년 11월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
PLUM은 자궁 근종 치료제로 레트로졸(letrozole)이라는 약물을 평가합니다. 이 연구는 증상이 있는 자궁 근종을 가진 폐경 전 여성을 대상으로 한 경구용 레트로졸에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 6개월 동안 경구 레트로졸 2.5mg/일(그룹 A) 또는 레트로졸 2.5mg/일과 동일한 위약 캡슐을 간헐적으로 투여(그룹 B)하는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ≥21세
  2. 폐경 전(지난 3개월 동안 최소 한 번 월경)
  3. 증상이 있는 섬유종(초음파나 MRI에서 보이는 섬유종과 심한 자궁출혈, 골반압박이나 불편함, 비뇨기나 장의 이상, 성교통)
  4. 총 수 ≤4인 섬유종 또는 모든 섬유종이 각각 4cm(40mm) 미만인 경우 총 수 ≤7인 섬유종
  5. 총 직경이 7cm 이하인 섬유종, 스크리닝 영상에서 총 섬유종이 4개 이하인 경우(섬유종은 방사선학적 특성이 섬유종 >2cm인 모든 종괴로 정의됨)
  6. 최신 Pap smear 스크리닝 및 감시
  7. 자궁내막 생검(불규칙한 출혈이 있는 연령 > 45세인 경우 필요)은 전암성 또는 악성 세포를 나타내지 않습니다.
  8. 임신 위험이 있는 경우 연구 기간 동안 비호르몬 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 주치의 또는 산부인과 전문의가 있음
  10. 연구 기간 동안 섬유종에 대한 새로운 약물/치료를 시작하지 않는 데 동의합니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 수술, 방사선 시술 또는 GnRH 작용제 또는 길항제로 치료받은 섬유종
  2. 자궁강에서 >50%인 2cm 이상의 모든 점막하 섬유종(FIGO 유형 0 또는 유형 1 섬유종)은 자궁경 절제술이 가능합니다.
  3. 지난달 외인성 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 사용. (지속형 데포프로베라 주사 3개월분, 최근 3개월간 사용하지 않음)
  4. 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  5. 헤마토크릿 <27% 또는 지난 3개월 동안 섬유종 증상으로 응급실 방문 또는 입원(위약으로 안전하게 무작위 배정될 수 없음)
  6. 골감소증 또는 골다공증의 병력
  7. 고지혈증의 병력
  8. 현재 간 또는 신장 질환
  9. 4번의 연구 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음
  10. 부인과암 또는 비뇨생식기암 또는 위장관계암에 관한 골반 영상
  11. 주치의 또는 산부인과 전문의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
경구 레트로졸 2.5mg/일
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
위약 비교기: 위약과 레트로졸
간헐적 경구 레트로졸 2.5mg/일 2개월 및 동일한 위약 캡슐 4개월
다른: 위약
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Letrozole 치료 후 섬유종 관련 증상의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월

자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QoL) 증상 심각도 점수는 섬유종 관련 증상의 자가 보고 심각도를 측정합니다. 증상으로는 피로, 수면, 자아상, 기분 장애/심리적 고통, 당혹감에 대한 두려움, 일상 활동의 방해, 가족 및 친구와의 관계, 성적 기능 등이 있습니다.

점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선 ~ 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-15678

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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