Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot letrozolu pro děložní myomy (PLUM)

4. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
PLUM hodnotí lék letrozol jako léčbu děložních myomů. Tato studie je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního letrozolu u premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k perorálnímu letrozolu 2,5 mg/den po dobu 6 měsíců (skupina A) nebo k přerušovanému dávkování letrozolu 2,5 mg/den a identické tobolce placeba (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥21 let
  2. Premenopauza (alespoň jedna menstruace za poslední 3 měsíce)
  3. Symptomatické fibroidy (myomy zobrazené na ultrazvuku nebo MRI a silné děložní krvácení, tlak v pánvi nebo diskomfort, abnormality moči nebo střev, dyspareunie)
  4. Myomy, jejichž celkový počet je ≤ 4, nebo fibroidy, jejichž celkový počet je ≤ 7, pokud jsou všechny fibroidy menší než 4 cm (40 mm) každý
  5. Myomy, které mají na screeningovém zobrazení ≤ 7 cm v maximálním průměru, pokud je celkový počet ≤ 4 fibroidy (fibroid je definován jako jakýkoli útvar s radiografickými charakteristikami fibroidu > 2 cm)
  6. Aktuální ve screeningu a sledování Pap stěru
  7. Endometriální biopsie (vyžadovaná, pokud je věk > 45 let s nepravidelným krvácením) neprokazuje premaligní nebo maligní buňky
  8. Souhlasíte s používáním nehormonální bariérové ​​metody antikoncepce během období studie, pokud existuje riziko těhotenství
  9. Má poskytovatele primární péče nebo gynekologa
  10. Souhlasí s tím, že během studie nezahájí nové léky/léčbu myomů
  11. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Fibroidy léčené chirurgicky, radiologickým postupem nebo agonistou nebo antagonistou GnRH v posledních 3 měsících
  2. Jakýkoli submukózní myom ≥ 2 cm, který je > 50 % v děložní dutině (FIGO myomy typu 0 nebo typu 1), podléhající hysteroskopické resekci
  3. Užívání exogenního estrogenu a/nebo progestinu v posledním měsíci. (pro 3měsíční dlouhodobě působící injekci depoprovery, bez použití v posledních 3 měsících)
  4. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
  5. Hematokrit <27 % nebo návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro příznaky myomu v posledních 3 měsících (nelze bezpečně randomizovat na placebo)
  6. Osteopenie nebo osteoporóza v anamnéze
  7. Hyperlipidemie v anamnéze
  8. Současné onemocnění jater nebo ledvin
  9. Neschopný nebo ochotný absolvovat 4 studijní pobyty
  10. Zobrazování pánve týkající se gynekologické rakoviny nebo rakoviny urogenitálního nebo gastrointestinálního systému
  11. Nemá poskytovatele primární péče ani gynekologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Perorální letrozol 2,5 mg/den
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara
Komparátor placeba: Placebo a letrozol
Intermitentní perorální letrozol 2,5 mg/den po dobu 2 měsíců a identická tobolka s placebem po dobu 4 měsíců
Jiný: Placebo
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků souvisejících s myomy po léčbě letrozolem
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců

Uterine Fibroid Sympton and Quality of Life (UFS-QoL) Symptom Skóre závažnosti měří sami hlášenou závažnost symptomů souvisejících s myomy. Symptomy zahrnují: únavu, spánek, sebeobrazu, poruchy nálady/psychický stres, strach z trapnosti, zasahování do každodenních činností, vztahů s rodinou a přáteli a sexuální fungování.

Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-15678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit