Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot av Letrozol for uterine myomer (PLUM)

4. november 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
PLUM vurderer stoffet letrozol som en behandling for livmorfibroider. Denne studien er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie av oral letrozol blant premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten oral letrozol 2,5 mg/dag i 6 måneder (gruppe A) eller intermitterende dosering med letrozol 2,5 mg/dag og en identisk placebokapsel (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥21 år gammel
  2. Premenopausal (minst én menstruasjon de siste 3 månedene)
  3. Symptomatiske myomer (fibromer visualisert på ultralyd eller MR og kraftige livmorblødninger, bekkentrykk eller ubehag, urin- eller tarmavvik, dyspareuni)
  4. Fibromer som er ≤4 i totalt antall eller Fibroider som er ≤7 i totalt antall hvis alle myomer er mindre enn 4 cm (40 mm) hver
  5. Fibromer som er ≤ 7 cm i maksimal diameter, ved screening, hvis ≤ 4 myom i totalt antall (fibroid er definert som en hvilken som helst masse med radiografiske egenskaper av fibroid > 2 cm)
  6. Oppdatert i celleprøvescreening og overvåking
  7. Endometriebiopsi (påkrevd hvis alder >45 år med uregelmessig blødning) indikerer ikke premaligne eller ondartede celler
  8. Godta å bruke ikke-hormonell barriereprevensjonsmetode under studieperioden hvis du er i fare for graviditet
  9. Har primærlege eller gynekolog
  10. Godtar å ikke starte nye medisiner/behandlinger for myom underveis i studiet
  11. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibromer behandlet med kirurgi, radiologisk prosedyre eller GnRH-agonist eller -antagonist i løpet av de siste 3 månedene
  2. Enhver submukosal fibroid ≥2 cm som er >50 % i livmorhulen (FIGO Type 0 eller Type 1 fibroider) som er mottakelig for hysteroskopisk reseksjon
  3. Bruk av eksogent østrogen og/eller gestagen den siste måneden. (for 3 måneders langtidsvirkende depoprovera-injeksjon, ikke brukt de siste 3 månedene)
  4. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  5. Hematokrit <27 % eller besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for fibroidsymptomer de siste 3 månedene (kan ikke randomiseres trygt til placebo)
  6. Historie med osteopeni eller osteoporose
  7. Historie med hyperlipidemi
  8. Nåværende lever- eller nyresykdom
  9. Kan eller ønsker ikke å delta på 4 studiebesøk
  10. Bekkenavbildning vedrørende gynekologisk kreft eller kreft i kjønnsorganene eller mage-tarmsystemet
  11. Har ikke primærlege eller gynekolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • Femara
Placebo komparator: Placebo og Letrozol
Intermitterende oral letrozol 2,5 mg/dag i 2 måneder og en identisk placebokapsel i 4 måneder
Annen: Placebo
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fibromerelaterte symptomer etter behandling med Letrozol
Tidsramme: Baseline til 2 måneder

Uterine fibroid symptom og livskvalitet (UFS-QoL) Symptom Alvorlighetsscore måler selvrapportert alvorlighetsgrad av fibroiderelaterte symptomer. Symptomer inkluderer: tretthet, søvn, selvbilde, humørforstyrrelser/psykologiske plager, frykt for sjenanse, forstyrrelse av daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, og seksuell funksjon.

Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-15678

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere