子宮筋腫に対するレトロゾールのパイロット (PLUM)
2019年11月4日 更新者：University of California, San Francisco
PLUM は、薬剤レトロゾールを子宮筋腫の治療薬として評価しています。
この研究は、症候性子宮筋腫を有する閉経前女性を対象とした経口レトロゾールのランダム化盲検プラセボ対照試験です。
参加者は、経口レトロゾール 2.5mg/日を 6 か月間 (グループ A)、またはレトロゾール 2.5mg/日と同一のプラセボ カプセルを断続的に投与する (グループ B) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 閉経前（過去3か月に少なくとも1回の月経）
- 症候性筋腫（超音波またはMRIで可視化される筋腫および大量の子宮出血、骨盤内圧または不快感、尿または腸の異常、性交疼痛）
- 筋腫の総数が 4 以下、またはすべての筋腫がそれぞれ 4cm (40 mm) 未満の場合、総数が 7 以下の筋腫
- -最大直径が7cm以下の筋腫、スクリーニング画像で、合計数が4以下の筋腫の場合（筋腫は、筋腫のX線写真の特徴を持つ任意の塊として定義されます> 2cm）
- パップスミアのスクリーニングとサーベイランスの最新情報
- 子宮内膜生検（不正出血のある45歳以上の場合に必要）は、前癌細胞または悪性細胞を示さない
- -妊娠のリスクがある場合、研究期間中に非ホルモンバリア避妊法を使用することに同意する
- かかりつけ医または婦人科医がいる
- -研究中に子宮筋腫の新しい投薬/治療を開始しないことに同意する
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -手術、放射線治療、またはGnRHアゴニストまたはアンタゴニストによって治療された子宮筋腫 過去3か月
- -子宮腔内の50％を超える2cm以上の粘膜下筋腫（FIGOタイプ0またはタイプ1の筋腫） 子宮鏡検査による切除が可能
- -先月の外因性エストロゲンおよび/またはプロゲスチンの使用。 （3ヶ月持続型デポプロベラ注射の場合、過去3ヶ月使用なし）
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- -ヘマトクリット<27％、または緊急治療室への訪問または過去3か月の子宮筋腫の症状による入院（プラセボに安全に無作為化することはできません）
- -骨減少症または骨粗鬆症の病歴
- 高脂血症の病歴
- 現在の肝臓または腎臓病
- 4回の研究訪問に参加できない、または参加したくない
- 婦人科癌または泌尿生殖器系または消化器系の癌に関する骨盤画像
- かかりつけ医や婦人科医がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レトロゾール
経口レトロゾール 2.5mg/日
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボとレトロゾール
断続的な経口レトロゾール 2.5mg/日を 2 か月間、同一のプラセボ カプセルを 4 か月間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レトロゾールによる治療後の子宮筋腫関連症状の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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子宮筋腫の症状と生活の質 (UFS-QoL) 症状の重症度スコアは、子宮筋腫関連の症状の自己申告による重症度を測定します。 症状には、疲労、睡眠、自己イメージ、気分障害/精神的苦痛、当惑することへの恐怖、日常活動への干渉、家族や友人との関係、および性的機能が含まれます. スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから 2 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Jacoby, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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