Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van letrozol voor baarmoedermyomen (PLUM)

4 november 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
PLUM evalueert het medicijn letrozol als een behandeling voor baarmoederfibromen. Deze studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie van oraal letrozol bij premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel orale letrozol 2,5 mg/dag gedurende 6 maanden (groep A) of intermitterende dosering met letrozol 2,5 mg/dag en een identieke placebocapsule (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥21 jaar oud
  2. Premenopauzaal (minstens één menstruatie in de afgelopen 3 maanden)
  3. Symptomatische vleesbomen (vleesbomen gevisualiseerd op echografie of MRI en zware baarmoederbloedingen, bekkendruk of -ongemak, urinaire of darmafwijkingen, dyspareunie)
  4. Vleesbomen met een totaal aantal van ≤ 4 of vleesbomen met een totaal aantal van ≤ 7 als alle vleesbomen elk minder dan 4 cm (40 mm) zijn
  5. Vleesbomen met een maximale diameter van ≤ 7 cm, bij screening, indien ≤ 4 vleesbomen in totaal (vleesboom wordt gedefinieerd als elke massa met radiografische kenmerken van vleesboom > 2 cm)
  6. Up-to-date op het gebied van screening en surveillance van uitstrijkjes
  7. Endometriumbiopsie (vereist bij leeftijd > 45 jaar met onregelmatige bloeding) duidt niet op premaligne of kwaadaardige cellen
  8. Stem ermee in om tijdens de studieperiode een niet-hormonale barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken als u risico loopt op zwangerschap
  9. Heeft huisarts of gynaecoloog
  10. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen nieuwe medicijnen/behandelingen voor vleesbomen te starten
  11. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vleesbomen behandeld door middel van een operatie, radiologische procedure of GnRH-agonist of -antagonist in de afgelopen 3 maanden
  2. Elke submucosale vleesboom ≥ 2 cm die > 50% in de baarmoederholte ligt (FIGO Type 0 of Type 1 vleesbomen) vatbaar voor hysteroscopische resectie
  3. Gebruik van exogeen oestrogeen en/of progestageen in de afgelopen maand. (voor 3 maanden langwerkende depoprovera-injectie, geen gebruik in de afgelopen 3 maanden)
  4. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  5. Hematocriet <27% of bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor fibroid-symptomen in de afgelopen 3 maanden (kan niet veilig worden gerandomiseerd naar een placebo)
  6. Geschiedenis van osteopenie of osteoporose
  7. Geschiedenis van hyperlipidemie
  8. Huidige lever- of nierziekte
  9. 4 studiebezoeken niet kunnen of willen bijwonen
  10. Beeldvorming van het bekken met betrekking tot gynaecologische kanker of kanker van het urogenitale of gastro-intestinale systeem
  11. Heeft geen huisarts of gynaecoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Orale letrozol 2,5 mg/dag
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • Femara
Placebo-vergelijker: Placebo en Letrozol
Intermitterend oraal letrozol 2,5 mg/dag gedurende 2 maanden en een identieke placebocapsule gedurende 4 maanden
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan vleesbomen gerelateerde symptomen na behandeling met letrozol
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden

De Uterine Fibroid Sympton and Quality of Life (UFS-QoL) Symptom Severity-score meet de zelfgerapporteerde ernst van fibroid-gerelateerde symptomen. Symptomen zijn onder meer: ​​vermoeidheid, slaap, zelfbeeld, stemmingsstoornissen/psychische problemen, angst voor schaamte, interferentie met dagelijkse activiteiten, relaties met familie en vrienden, en seksueel functioneren.

Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-15678

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren