Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное применение летрозола для лечения миомы матки (PLUM)

4 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
PLUM оценивает препарат летрозол как средство для лечения миомы матки. Это исследование представляет собой рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального летрозола среди женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к пероральному приему летрозола 2,5 мг/день в течение 6 месяцев (группа А), либо к периодическому приему летрозола 2,5 мг/день и идентичной капсуле плацебо (группа В).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ≥21 лет
  2. Пременопауза (минимум одна менструация за последние 3 месяца)
  3. Симптоматические миомы (миомы, визуализируемые на УЗИ или МРТ и обильное маточное кровотечение, тазовое давление или дискомфорт, нарушения мочеиспускания или кишечника, диспареуния)
  4. Миомы с общим числом ≤4 или миомы с общим числом ≤7, если все миомы меньше 4 см (40 мм) каждая
  5. Миомы с максимальным диаметром ≤7 см при скрининговой визуализации, если общее количество миом ≤4 (миома определяется как любое образование с рентгенологическими характеристиками миомы >2 см)
  6. Актуальная информация о скрининге и наблюдении мазка Папаниколау
  7. Биопсия эндометрия (требуется, если возраст> 45 лет с нерегулярными кровотечениями) не указывает на предраковые или злокачественные клетки
  8. Согласитесь использовать негормональный барьерный метод контрацепции в течение периода исследования, если существует риск беременности
  9. Имеет лечащего врача или гинеколога
  10. Соглашается не начинать новые лекарства/лечения миомы во время исследования
  11. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Миомы, леченные хирургическим вмешательством, радиологическими процедурами или агонистами или антагонистами ГнРГ за последние 3 месяца
  2. Любая подслизистая миома ≥2 см, которая находится >50% в полости матки (миома типа 0 или 1 по FIGO), поддающаяся гистероскопической резекции
  3. Применение экзогенных эстрогенов и/или прогестинов в течение последнего месяца. (для инъекций депопровера пролонгированного действия в течение 3 месяцев, не применялся в течение последних 3 месяцев)
  4. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  5. Гематокрит <27% или обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу симптомов миомы за последние 3 месяца (не может быть безопасно рандомизировано в группу плацебо)
  6. История остеопении или остеопороза
  7. История гиперлипидемии
  8. Текущее заболевание печени или почек
  9. Не может или не хочет посещать 4 ознакомительных визита
  10. Визуализация органов малого таза при гинекологическом раке или раке мочеполовой или желудочно-кишечной системы
  11. Нет лечащего врача или гинеколога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол
Летрозол перорально 2,5 мг/день
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • Фемара
Плацебо Компаратор: Плацебо и летрозол
Прерывистый пероральный прием летрозола 2,5 мг/день в течение 2 месяцев и идентичной капсулы плацебо в течение 4 месяцев.
Другой: Плацебо
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов, связанных с миомой, после лечения летрозолом
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев

Шкала тяжести симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QoL) измеряет тяжесть симптомов, связанных с миомой, по самооценке. Симптомы включают: утомляемость, сонливость, самооценку, расстройства настроения/психологический дистресс, боязнь смущения, вмешательство в повседневную деятельность, отношения с семьей и друзьями и сексуальное функционирование.

Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-15678

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться