Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozole kísérleti méhmiomák kezelésére (PLUM)

2019. november 4. frissítette: University of California, San Francisco
A PLUM a letrozol gyógyszert a méh mióma kezelésére értékeli. Ez a tanulmány egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat orális letrozollal olyan premenopauzális nők körében, akiknek tüneti méhmiómája van. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be 2,5 mg/nap letrozol szájon át 6 hónapig (A csoport), vagy 2,5 mg/nap letrozol és egy azonos placebo kapszula (B csoport) szakaszos adagolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥21 éves
  2. Premenopauzális (legalább egy menstruáció az elmúlt 3 hónapban)
  3. Tünetekkel járó mióma (ultrahanggal vagy MRI-vel látható miómák és erős méhvérzés, kismedencei nyomás vagy kellemetlen érzés, vizelet- vagy bélrendszeri rendellenességek, dyspareunia)
  4. Miómák, amelyek összlétszáma ≤4, vagy Miómák, amelyek összlétszáma ≤7, ha az összes mióma kisebb, mint 4 cm (40 mm)
  5. Mióma, amelynek maximális átmérője ≤ 7 cm, a képalkotó szűrés során, ha összesen ≤ 4 mióma (a mióma bármely olyan tömeg, amelynél a mióma radiográfiai jellemzői >2 cm)
  6. Naprakész a Pap-kenet szűrésében és felügyeletében
  7. Endometrium biopszia (szükséges, ha az életkor 45 év feletti rendszertelen vérzéssel) nem jelez premalignus vagy rosszindulatú sejteket
  8. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem hormonális barrier fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha fennáll a terhesség kockázata
  9. Van alapellátó vagy nőgyógyász
  10. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem kezd új gyógyszereket/kezeléseket a mióma kezelésére
  11. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti beavatkozással, radiológiai eljárással vagy GnRH agonistával vagy antagonistával kezelt miómák az elmúlt 3 hónapban
  2. Minden 2 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti mióma, amely >50% a méhüregben (FIGO 0. vagy 1. típusú mióma), amely alkalmas hiszteroszkópos reszekcióra
  3. Exogén ösztrogén és/vagy progesztin használata az elmúlt hónapban. (3 hónapos, tartós hatású depoprovera injekcióhoz, az elmúlt 3 hónapban nem használt)
  4. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  5. Hematokrit <27% vagy sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés mióma tünetei miatt az elmúlt 3 hónapban (nem véletlenszerűen randomizálható placebóhoz)
  6. Osteopénia vagy csontritkulás anamnézisében
  7. Hiperlipidémia anamnézisében
  8. Jelenlegi máj- vagy vesebetegség
  9. Nem tud vagy nem akar részt venni 4 tanulmányi látogatáson
  10. Kismedencei képalkotó vizsgálat nőgyógyászati ​​rák vagy az urogenitális vagy gasztrointesztinális rendszer rákos megbetegedésére vonatkozóan
  11. Nincs alapellátó vagy nőgyógyász

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol
Orális letrozol 2,5 mg/nap
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • Femara
Placebo Comparator: Placebo és Letrozol
Időszakos szájon át szedhető letrozol 2,5 mg/nap 2 hónapig és egy azonos placebo kapszula 4 hónapig
Egyéb: Placebo
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miómával kapcsolatos tünetek változásai a letrozol-kezelés után
Időkeret: Alaphelyzet 2 hónapig

A méhmióma tünet és életminőség (UFS-QoL) tünet súlyossági pontszáma a miómával összefüggő tünetek saját bevallása szerinti súlyosságát méri. A tünetek a következők: fáradtság, alvás, önkép, hangulati zavarok/pszichológiai szorongás, félelem a zavartól, a napi tevékenységekbe való beavatkozás, a családdal és a barátokkal való kapcsolatok, valamint a szexuális működés.

A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-15678

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel