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Pilote du létrozole pour les myomes utérins (PLUM)

4 novembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
PLUM évalue le médicament létrozole comme traitement des fibromes utérins. Cette étude est un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur le létrozole oral chez des femmes préménopausées présentant des fibromes utérins symptomatiques. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du létrozole oral 2,5 mg/jour pendant 6 mois (groupe A) soit une dose intermittente de létrozole 2,5 mg/jour et une capsule placebo identique (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥21 ans
  2. Préménopause (au moins une menstruation au cours des 3 derniers mois)
  3. Fibromes symptomatiques (fibromes visualisés à l'échographie ou à l'IRM et saignements utérins abondants, pression ou gêne pelvienne, anomalies urinaires ou intestinales, dyspareunie)
  4. Fibromes dont le nombre total est ≤4 ou Fibromes dont le nombre total est ≤7 si tous les fibromes mesurent moins de 4 cm (40 mm) chacun
  5. Fibromes dont le diamètre maximal est ≤ 7 cm, lors de l'imagerie de dépistage, si ≤ 4 fibromes au total (le fibrome est défini comme toute masse présentant des caractéristiques radiographiques de fibrome > 2 cm)
  6. À jour en matière de dépistage et de surveillance par test Pap
  7. La biopsie de l'endomètre (nécessaire si l'âge> 45 ans avec des saignements irréguliers) n'indique pas de cellules précancéreuses ou malignes
  8. Accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière non hormonale pendant la période d'étude en cas de risque de grossesse
  9. A un fournisseur de soins primaires ou un gynécologue
  10. Accepte de ne pas commencer de nouveaux médicaments/traitements pour les fibromes pendant l'étude
  11. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Fibromes traités par chirurgie, procédure radiologique ou agoniste ou antagoniste de la GnRH au cours des 3 derniers mois
  2. Tout fibrome sous-muqueux ≥ 2 cm qui est > 50 % dans la cavité utérine (fibromes FIGO de type 0 ou de type 1) pouvant faire l'objet d'une résection hystéroscopique
  3. Utilisation d'œstrogènes et/ou de progestatifs exogènes au cours du dernier mois. (pour une injection de depoprovera à action prolongée de 3 mois, aucune utilisation au cours des 3 derniers mois)
  4. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  5. Hématocrite < 27 % ou visite aux urgences ou hospitalisation pour des symptômes de fibrome au cours des 3 derniers mois (ne peut pas être randomisé en toute sécurité à un placebo)
  6. Antécédents d'ostéopénie ou d'ostéoporose
  7. Antécédents d'hyperlipidémie
  8. Maladie actuelle du foie ou des reins
  9. Ne peut pas ou ne veut pas assister à 4 visites d'étude
  10. Imagerie pelvienne concernant un cancer gynécologique ou un cancer de l'appareil génito-urinaire ou gastro-intestinal
  11. N'a pas de fournisseur de soins primaires ou de gynécologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole
Létrozole oral 2,5 mg/jour
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • Fémara
Comparateur placebo: Placebo et létrozole
Létrozole oral intermittent 2,5 mg/jour pendant 2 mois et une capsule placebo identique pendant 4 mois
Autre: Placebo
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes liés aux fibromes après le traitement par le létrozole
Délai: De base à 2 mois

Le score de gravité des symptômes des symptômes du fibrome utérin et de la qualité de vie (UFS-QoL) mesure la gravité autodéclarée des symptômes liés aux fibromes. Les symptômes comprennent : la fatigue, le sommeil, l'image de soi, les troubles de l'humeur/la détresse psychologique, la peur de la gêne, l'interférence avec les activités quotidiennes, les relations avec la famille et les amis et le fonctionnement sexuel.

Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
De base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-15678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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