Pilota di letrozolo per miomi uterini (PLUM)
4 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
PLUM valuta il farmaco letrozolo come trattamento per i fibromi uterini.
Questo studio è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di letrozolo orale tra le donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a letrozolo orale 2,5 mg / die per 6 mesi (Gruppo A) o dosaggio intermittente con letrozolo 2,5 mg / die e una capsula placebo identica (Gruppo B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥21 anni
- Premenopausa (almeno una mestruazione negli ultimi 3 mesi)
- Fibromi sintomatici (fibromi visualizzati su ultrasuoni o risonanza magnetica e sanguinamento uterino pesante, pressione o disagio pelvico, anomalie urinarie o intestinali, dispareunia)
- Fibromi con numero totale ≤4 o Fibromi con numero totale ≤7 se tutti i fibromi sono inferiori a 4 cm (40 mm) ciascuno
- Fibromi con diametro massimo ≤7 cm, all'imaging di screening, se ≤4 fibromi in numero totale (fibroma è definito come qualsiasi massa con caratteristiche radiografiche di fibroma > 2 cm)
- Aggiornato nello screening e nella sorveglianza del Pap test
- La biopsia endometriale (richiesta se l'età> 45 anni con sanguinamento irregolare) non indica cellule precancerose o maligne
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera non ormonale durante il periodo di studio se a rischio di gravidanza
- Ha fornitore di cure primarie o ginecologo
- Accetta di non iniziare nuovi farmaci/trattamenti per i fibromi durante lo studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fibromi trattati con intervento chirurgico, procedura radiologica o agonista o antagonista del GnRH negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi fibroma sottomucoso ≥2 cm che è >50% nella cavità uterina (FIGO tipo 0 o tipo 1 fibromi) suscettibile di resezione isteroscopica
- Uso di estrogeni e/o progestinici esogeni nell'ultimo mese. (per iniezione di depoprovera a lunga durata d'azione di 3 mesi, nessun uso negli ultimi 3 mesi)
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Ematocrito <27% o visita al pronto soccorso o ricovero per sintomi di fibroma negli ultimi 3 mesi (non può essere randomizzato in modo sicuro a un placebo)
- Storia di osteopenia o osteoporosi
- Storia di iperlipidemia
- Malattia epatica o renale in atto
- Impossibile o non disposto a partecipare a 4 visite di studio
- Imaging pelvico relativo al cancro ginecologico o al cancro del sistema genito-urinario o gastrointestinale
- Non ha un fornitore di cure primarie o un ginecologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Letrozolo
Letrozolo orale 2,5 mg/giorno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e letrozolo
Letrozolo orale intermittente 2,5 mg/giorno per 2 mesi e una capsula placebo identica per 4 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi correlati al fibroma dopo il trattamento con letrozolo
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
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Il punteggio Uterine Fibroid Sympton and Quality of Life (UFS-QoL) Symptom Severity misura la gravità auto-riferita dei sintomi correlati al fibroma. I sintomi includono: affaticamento, sonno, immagine di sé, disturbi dell'umore/disagio psicologico, paura dell'imbarazzo, interferenza con le attività quotidiane, rapporti con la famiglia e gli amici e funzionamento sessuale. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-15678
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