Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Letrozolu na mięśniaki macicy (PLUM)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
PLUM ocenia lek letrozol jako lek na mięśniaki macicy. To badanie jest randomizowaną, zaślepioną, kontrolowaną placebo próbą doustnego letrozolu wśród kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do doustnego letrozolu w dawce 2,5 mg/dobę przez 6 miesięcy (grupa A) lub przerywanego dawkowania letrozolu w dawce 2,5 mg/dobę i identycznej kapsułki placebo (grupa B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥21 lat
  2. Przed menopauzą (co najmniej jedna miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  3. Objawowe mięśniaki (mięśniaki uwidocznione w USG lub MRI i obfite krwawienia z macicy, ucisk lub dyskomfort w miednicy, nieprawidłowości w oddawaniu moczu lub jelitach, dyspareunia)
  4. Mięśniaki o łącznej liczbie ≤4 lub mięśniaki o łącznej liczbie ≤7, jeśli wszystkie mięśniaki mają mniej niż 4 cm (40 mm) każdy
  5. Mięśniaki o maksymalnej średnicy ≤ 7 cm, w badaniu przesiewowym, jeśli łączna liczba ≤ 4 mięśniaków (włókniak jest definiowany jako dowolna masa o cechach radiograficznych mięśniaka > 2 cm)
  6. Aktualne informacje na temat badań przesiewowych i nadzoru cytologicznego
  7. Biopsja endometrium (wymagana, jeśli wiek > 45 lat z nieregularnymi krwawieniami) nie wskazuje na obecność komórek przednowotworowych lub złośliwych
  8. Zgódź się na stosowanie niehormonalnej mechanicznej metody antykoncepcji podczas okresu studiów, jeśli istnieje ryzyko ciąży
  9. Ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub ginekologa
  10. Zgadza się nie rozpoczynać nowych leków/leków na mięśniaki podczas badania
  11. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięśniaki leczone operacyjnie, radiologicznie lub agonistą lub antagonistą GnRH w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Każdy mięśniak podśluzówkowy ≥2 cm, który jest >50% w jamie macicy (włókniaki FIGO typu 0 lub typu 1) nadający się do resekcji histeroskopowej
  3. Stosowanie egzogennych estrogenów i/lub progestagenów w ciągu ostatniego miesiąca. (dla iniekcji depoprovera o przedłużonym działaniu przez 3 miesiące, nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  4. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  5. Hematokryt <27% lub wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu objawów mięśniaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nie można bezpiecznie przypisać placebo)
  6. Historia osteopenii lub osteoporozy
  7. Historia hiperlipidemii
  8. Obecna choroba wątroby lub nerek
  9. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w 4 wizytach studyjnych
  10. Obrazowanie miednicy mniejszej w kierunku raka narządu rodnego lub raka układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego
  11. Nie ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ani ginekologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Letrozol doustny 2,5 mg/dobę
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • Femara
Komparator placebo: Placebo i Letrozol
Okresowe doustne przyjmowanie letrozolu 2,5 mg/dobę przez 2 miesiące i identyczna kapsułka placebo przez 4 miesiące
Inny: Placebo
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów związanych z mięśniakami macicy po leczeniu letrozolem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy

Skala nasilenia objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QoL) służy do oceny nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy. Objawy obejmują: zmęczenie, sen, obraz siebie, zaburzenia nastroju/dyspresowy, lęk przed zawstydzeniem, ingerencję w codzienne czynności, relacje z rodziną i przyjaciółmi oraz funkcjonowanie seksualne.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-15678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj