Piloto de Letrozol para Miomas Uterinos (PLUM)
4 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
PLUM avalia o medicamento letrozol como tratamento para miomas uterinos.
Este estudo é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo de letrozol oral entre mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para letrozol oral 2,5 mg/dia por 6 meses (Grupo A) ou dosagem intermitente com letrozol 2,5 mg/dia e uma cápsula de placebo idêntica (Grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 anos
- Pré-menopausa (pelo menos uma menstruação nos últimos 3 meses)
- Miomas sintomáticos (miomas visualizados em ultrassom ou ressonância magnética e sangramento uterino intenso, pressão ou desconforto pélvico, anormalidades urinárias ou intestinais, dispareunia)
- Miomas com número total ≤4 ou Miomas com número total ≤7 se todos os miomas tiverem menos de 4 cm (40 mm) cada
- Miomas com diâmetro máximo ≤7cm, na imagem de triagem, se ≤4 miomas no número total (fibróide é definido como qualquer massa com características radiográficas de mioma >2cm)
- Atualização em rastreamento e vigilância por Papanicolaou
- Biópsia endometrial (necessária se idade > 45 anos com sangramento irregular) não indica células pré-malignas ou malignas
- Concordar em usar método anticoncepcional de barreira não hormonal durante o período do estudo se houver risco de gravidez
- Tem prestador de cuidados primários ou ginecologista
- Concorda em não iniciar novos medicamentos/tratamentos para miomas durante o estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Miomas tratados por cirurgia, procedimento radiológico ou agonista ou antagonista de GnRH nos últimos 3 meses
- Qualquer mioma submucoso ≥2cm que seja >50% na cavidade uterina (fiomas FIGO Tipo 0 ou Tipo 1) passível de ressecção histeroscópica
- Uso de estrogênio e/ou progestágeno exógeno no último mês. (para injeção de depoprovera de ação prolongada por 3 meses, sem uso nos últimos 3 meses)
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Hematócrito <27% ou visita ao pronto-socorro ou hospitalização por sintomas de miomas nos últimos 3 meses (não pode ser randomizado com segurança para placebo)
- História de osteopenia ou osteoporose
- Histórico de hiperlipidemia
- Doença hepática ou renal atual
- Incapaz ou sem vontade de comparecer a 4 consultas de estudo
- Imagem pélvica relativa ao câncer ginecológico ou câncer do sistema geniturinário ou gastrointestinal
- Não tem prestador de cuidados primários ou ginecologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Letrozol
Letrozol oral 2,5mg/dia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e Letrozol
Letrozol oral intermitente 2,5mg/dia por 2 meses e uma cápsula de placebo idêntica por 4 meses
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas relacionados aos miomas após o tratamento com letrozol
Prazo: Linha de base para 2 meses
|
O escore de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida (UFS-QoL) mede a gravidade autorreferida dos sintomas relacionados a miomas. Os sintomas incluem: fadiga, sono, autoimagem, distúrbios de humor/sofrimento psicológico, medo de constrangimento, interferência nas atividades diárias, relacionamento com familiares e amigos e funcionamento sexual. As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base para 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 15-15678
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça