Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin pilotti kohdun myoomien hoitoon (PLUM)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
PLUM arvioi letrotsolilääkkeen kohdun fibroidien hoitoon. Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalista letrotsolia premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko oraaliseen letrotsoliin 2,5 mg/vrk 6 kuukauden ajan (ryhmä A) tai jaksoittaiseen annostukseen letrotsoliin 2,5 mg/vrk ja identtiseen lumekapseliin (ryhmä B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 21 vuotta vanha
  2. Premenopausaalinen (vähintään yksi kuukautinen viimeisen 3 kuukauden aikana)
  3. Oireiset fibroidit (ultraäänellä tai magneettikuvauksella näkyvät fibroidit ja runsas kohdun verenvuoto, lantion paine tai epämukavuus, virtsan tai suoliston poikkeavuudet, dyspareunia)
  4. Fibroidit, joiden kokonaismäärä on ≤4 tai fibroidit, joiden kokonaismäärä on ≤7, jos kaikki fibroidit ovat alle 4 cm (40 mm) kukin
  5. Fibroidit, joiden maksimihalkaisija on ≤ 7 cm, seulontakuvauksessa, jos fibroideja on yhteensä ≤ 4 (fibroidilla tarkoitetaan mitä tahansa massaa, jolla on fibroidin radiografiset ominaisuudet > 2 cm)
  6. Ajan tasalla Papa-kokeiden seulonnassa ja seurannassa
  7. Endometriumin biopsia (tarvitaan, jos ikä on yli 45 vuotta ja verenvuoto on epäsäännöllinen) ei osoita pahanlaatuisia tai pahanlaatuisia soluja
  8. Sitoudu käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana, jos raskauden riski on olemassa
  9. On perusterveydenhoitaja tai gynekologi
  10. suostuu olemaan aloittamatta uusia lääkkeitä/hoitoja fibroideihin tutkimuksen aikana
  11. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksella, radiologisella toimenpiteellä tai GnRH-agonistilla tai -antagonistilla hoidetut fibroidit viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Kaikki ≥ 2 cm:n submukosaaliset fibroidit, jotka ovat >50 % kohdun ontelossa (FIGO tyypin 0 tai tyypin 1 fibroidit), jotka voidaan suorittaa hysteroskooppisella resektiolla
  3. Eksogeenisen estrogeenin ja/tai progestiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana. (3 kuukauden pitkävaikutteinen depoprovera-injektio, ei käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana)
  4. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  5. Hematokriitti <27 % tai käynti ensiapuun tai sairaalahoito fibroidioireiden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana (ei voida turvallisesti satunnaistaa lumelääkkeeseen)
  6. Aiempi osteopenia tai osteoporoosi
  7. Hyperlipidemian historia
  8. Nykyinen maksa- tai munuaissairaus
  9. Ei pysty tai halua osallistua 4 opintovierailulle
  10. Lantion kuvantaminen gynekologisen syövän tai virtsa- tai maha-suolikanavan syövän varalta
  11. Hänellä ei ole ensihoidon tarjoajaa tai gynekologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli
Suun kautta otettava letrotsoli 2,5 mg/vrk
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • Femara
Placebo Comparator: Placebo ja Letrotsoli
Jaksottainen oraalinen letrotsoli 2,5 mg/vrk 2 kuukauden ajan ja identtinen lumekapseli 4 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fibroidiin liittyvissä oireissa letrotsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen

Kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QoL) oireiden vaikeusaste mittaa fibroidiin liittyvien oireiden itse ilmoittamaa vakavuutta. Oireita ovat: väsymys, uni, minäkuva, mielialahäiriöt/psykologinen ahdistus, hämmennyksen pelko, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, suhteet perheeseen ja ystäviin sekä seksuaalinen toiminta.

Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso 2 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-15678

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa