Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot av Letrozol för uterina myom (PLUM)

4 november 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
PLUM utvärderar läkemedlet letrozol som behandling för myom. Denna studie är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av oralt letrozol bland premenopausala kvinnor med symtomatiska myom. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen oral letrozol 2,5 mg/dag i 6 månader (Grupp A) eller intermittent dosering med letrozol 2,5 mg/dag och en identisk placebokapsel (Grupp B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥21 år gammal
  2. Premenopausal (minst en mens under de senaste 3 månaderna)
  3. Symtomatiska myom (myom visualiserade på ultraljud eller MRT och kraftiga livmoderblödningar, bäckentryck eller obehag, urin- eller tarmavvikelser, dyspareuni)
  4. Myom som är ≤4 totalt eller myom som är ≤7 totalt om alla myom är mindre än 4 cm (40 mm) vardera
  5. Myom som är ≤7 cm i maximal diameter, vid screening, om ≤4 myom i totalt antal (fibroid definieras som vilken massa som helst med röntgenkarakteristika för myom >2 cm)
  6. Uppdaterad inom cellprovskontroll och övervakning
  7. Endometriebiopsi (krävs om ålder >45 år med oregelbunden blödning) indikerar inte premaligna eller maligna celler
  8. Gå med på att använda icke-hormonell preventivmetod under studieperioden om det finns risk för graviditet
  9. Har primärvårdare eller gynekolog
  10. Går med på att inte påbörja nya mediciner/behandlingar mot myom under studietiden
  11. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Myom behandlade med kirurgi, röntgenprocedur eller GnRH-agonist eller -antagonist under de senaste 3 månaderna
  2. Alla submukosala myom ≥2 cm som är >50 % i livmoderhålan (FIGO typ 0 eller typ 1 myom) mottagliga för hysteroskopisk resektion
  3. Användning av exogent östrogen och/eller gestagen under den senaste månaden. (för 3 månader långverkande depoprovera injektion, ingen användning under de senaste 3 månaderna)
  4. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  5. Hematokrit <27 % eller besök på akuten eller sjukhusvistelse för myomsymtom under de senaste 3 månaderna (kan inte säkert randomiseras till placebo)
  6. Historik av osteopeni eller osteoporos
  7. Historik av hyperlipidemi
  8. Aktuell lever- eller njursjukdom
  9. Kan eller vill inte närvara vid 4 studiebesök
  10. Bäckenavbildning avseende gynekologisk cancer eller cancer i genitourinary eller gastrointestinala systemet
  11. Har inte primärvårdare eller gynekolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Oral letrozol 2,5 mg/dag
Läkemedel: Letrozol
Andra namn:
  • Femara
Placebo-jämförare: Placebo och Letrozol
Intermittent oral letrozol 2,5 mg/dag i 2 månader och en identisk placebokapsel i 4 månader
Övrig: Placebo
Läkemedel: Letrozol
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i myomrelaterade symtom efter behandling med letrozol
Tidsram: Baslinje till 2 månader

Symtom på livmoderfibroid och livskvalitet (UFS-QoL) Symtom Allvarlighetspoäng mäter självrapporterad svårighetsgrad av myomrelaterade symtom. Symtomen inkluderar: trötthet, sömn, självbild, humörstörningar/psykologisk ångest, rädsla för att genera, störa dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, och sexuell funktion.

Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Baslinje till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-15678

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera