- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501889
Lean Living-studiet
Valnødforbrug i en vægttabsintervention: Effekter på vægtændring, mæthed og potentielle medierende faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet regelmæssigt forbrug af nødder med lavere kropsmasseindeks og reduceret sandsynlighed for vægtøgning i voksenalderen. Adskillige mekanismer er blevet foreslået for at forklare, hvorfor nødder kan lette vægtstyring, herunder deres høje mæthedsegenskab, som kan fremme diætkompensation med reduceret efterfølgende energiindtag. Selvom det er foreslået som en mulig medierende faktor, er mæthed og mæthed i forhold til nødder eller nøddeholdige måltider kun blevet undersøgt i få tidligere undersøgelser. Effekterne af nøddeforbrug i forbindelse med en vægttabsintervention er kun blevet undersøgt i fem tidligere publicerede randomiserede undersøgelser, som har testet virkningerne af mandler, pistacienødder eller jordnødder (men ikke valnødder) og har haft blandede resultater.
Dette projekt er en undersøgelse, der skal undersøge virkningerne af en valnødberiget versus standard diæt med reduceret energi på kropsvægt og mæthed via vurderingsskalaer før og efter måltid, samt at undersøge responsen af mætheds- og appetitrelateret mave-tarm peptider til måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At sammenligne virkningerne af en valnødberiget diæt med reduceret energi med en standard diæt med reduceret energi på kropsvægt og risikofaktorer for hjertekarsygdomme i en prøve af overvægtige og fede voksne i en intensiv 6-måneders vægttabsintervention.
- At undersøge, om der er en differentieret respons i mætheds- og appetit-relaterede vurderingsskalaer i forbindelse med en valnødberiget diæt med reduceret energi og en standard diæt med reduceret energi blandt deltagerne i denne vægttabsundersøgelse.
- At undersøge responsen af mætheds- og appetit-relaterede gastrointestinale peptider (ghrelin, cholecystokinin, glukagon-lignende peptid og peptid YY), på måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe, som et udforskende mål.
De to første mål vil blive behandlet i et randomiseret kontrolleret studie, der involverer 100 overvægtige eller fede mænd og kvinder, der er blevet tildelt en valnødberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi i forbindelse med en 6-måneders intensiv vægttabsintervention. Subjektive mætheds- og appetitrelaterede vurderinger vil blive indsamlet med bestemte intervaller før frokost og middag ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Postprandial gastrointestinal peptidrespons på et måltid med eller uden valnødder, det tredje og udforskende mål, vil blive målt i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n=20) ved hjælp af et crossover-studiedesign inden for emnet.
Efterforskerne antager, at deltagere, der er tildelt den valnødberigede diætundersøgelsesarm, vil have større vægttab og generelt bedre forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme, og at vurderinger af sult, mæthed og forventet prospektivt forbrug vil afvige fra dem, som deltagerne har fået tildelt. standard diæt med reduceret energi. Forskerne antager, at postprandiale mætheds- og appetitrelaterede gastrointestinale peptider, som spiller en rolle i kortsigtet kontrol af appetit og kan være biomarkører for mæthed, kan variere som reaktion på forskellig isokalorisk måltidssammensætning. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå nøddernes rolle i vægtkontrol, herunder yderligere viden om forklaringsmekanismerne, og vil udvide viden om, hvordan nødder i kosten kan bidrage til forebyggelse og håndtering af fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 21 år og ældre
- BMI >27,0 kg/m2 og <40 kg/m2
- ikke ryger
- villig og i stand til at deltage i klinikbesøg, gruppesessioner, telefon- og internetkommunikation med bestemte intervaller
- kunne levere data gennem spørgeskemaer og telefonisk
- villig til at opretholde kontakten til efterforskerne i 6 måneder
- villig til at tillade blodudtagning
- ingen kendt allergi over for trænødder
- i stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap
- en historie eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret
- ryger
- selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af en graviditet inden for det næste år
- i øjeblikket aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram
- en historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valnød-rig vægttab diæt arm
Deltagerne vil have en individuel ordineret diæt med reduceret kalorieindhold og rådgivning om vægttab med projektkoordinatoren, som er en registreret diætist.
Sammensætningen af ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer.
I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier.
Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinatoren minimum hver 1-2 uge.
Valnødder vil blive givet til deltagere i den valnødderige studiearm.
|
Sammensætning af ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer, med mål om reduceret energiindtag og øget energiforbrug.
I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier.
Valnødder vil blive udleveret til deltagerne.
Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme.
Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.
|
|
Aktiv komparator: Standard vægttab diætarm
Deltagerne vil have en individuel ordineret diæt med reduceret kalorieindhold og rådgivning om vægttab med projektkoordinatoren, som er en registreret diætist.
Sammensætningen af ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer.
I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier.
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil blive instrueret i at afholde sig fra indtagelse af nødder under undersøgelsen.
Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinatoren minimum hver 1-2 uge.
|
Sammensætning af ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer, med mål om reduceret energiindtag og øget energiforbrug.
I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier.
Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme.
Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt som reaktion på at blive tildelt en valnødberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi i en intensiv 6-måneders vægttabsintervention.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændring i risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme som reaktion på at blive tildelt en valnødberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi i en intensiv 6-måneders vægttabsintervention.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mætheds- og appetitrelaterede visuelle analoge skalaer som reaktion på at blive ordineret en valnøddeberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi blandt deltagerne i vægttabsinterventionen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandiale blodniveauer af mætheds- og appetitrelaterede gastrointestinale peptider (ghrelin, cholecystokinin, glukagonlignende peptid og peptid YY) efter måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe, som et udforskende mål.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mætheds- og appetitrelaterede visuelle analoge skalaer efter måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe, som et undersøgende mål.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20154971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Valnød-rig vægttab diæt
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation