Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lean Living-studiet

24. oktober 2017 opdateret af: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Valnødforbrug i en vægttabsintervention: Effekter på vægtændring, mæthed og potentielle medierende faktorer

Denne undersøgelse undersøger, om valnødder hjælper med at fremme vægttab, forbundet med øget mæthed og tilfredshed ved måltider, hos 100 overvægtige og fede mænd og kvinder, som deltager i en 6-måneders adfærdsmæssig vægttabsintervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en valnødberiget diæt med reduceret kalorieindhold eller en standard diæt med reduceret kalorieindhold. Kropsvægt, risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom og selvrapporterede følelser, der er relevante for mæthed og appetit, vil blive målt ved baseline og 3- og 6-måneders opfølgning. Desuden vil responsen fra mave-tarmkanalens hormoner efter måltider med eller uden valnødder blive målt i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n=20). Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå nøddernes rolle i vægtkontrol, herunder yderligere viden om mekanismerne, og vil udvide viden om, hvordan nødder i kosten kan bidrage til forebyggelse og håndtering af fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet regelmæssigt forbrug af nødder med lavere kropsmasseindeks og reduceret sandsynlighed for vægtøgning i voksenalderen. Adskillige mekanismer er blevet foreslået for at forklare, hvorfor nødder kan lette vægtstyring, herunder deres høje mæthedsegenskab, som kan fremme diætkompensation med reduceret efterfølgende energiindtag. Selvom det er foreslået som en mulig medierende faktor, er mæthed og mæthed i forhold til nødder eller nøddeholdige måltider kun blevet undersøgt i få tidligere undersøgelser. Effekterne af nøddeforbrug i forbindelse med en vægttabsintervention er kun blevet undersøgt i fem tidligere publicerede randomiserede undersøgelser, som har testet virkningerne af mandler, pistacienødder eller jordnødder (men ikke valnødder) og har haft blandede resultater.

Dette projekt er en undersøgelse, der skal undersøge virkningerne af en valnødberiget versus standard diæt med reduceret energi på kropsvægt og mæthed via vurderingsskalaer før og efter måltid, samt at undersøge responsen af ​​mætheds- og appetitrelateret mave-tarm peptider til måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe.

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne virkningerne af en valnødberiget diæt med reduceret energi med en standard diæt med reduceret energi på kropsvægt og risikofaktorer for hjertekarsygdomme i en prøve af overvægtige og fede voksne i en intensiv 6-måneders vægttabsintervention.
  2. At undersøge, om der er en differentieret respons i mætheds- og appetit-relaterede vurderingsskalaer i forbindelse med en valnødberiget diæt med reduceret energi og en standard diæt med reduceret energi blandt deltagerne i denne vægttabsundersøgelse.
  3. At undersøge responsen af ​​mætheds- og appetit-relaterede gastrointestinale peptider (ghrelin, cholecystokinin, glukagon-lignende peptid og peptid YY), på måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe, som et udforskende mål.

De to første mål vil blive behandlet i et randomiseret kontrolleret studie, der involverer 100 overvægtige eller fede mænd og kvinder, der er blevet tildelt en valnødberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi i forbindelse med en 6-måneders intensiv vægttabsintervention. Subjektive mætheds- og appetitrelaterede vurderinger vil blive indsamlet med bestemte intervaller før frokost og middag ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Postprandial gastrointestinal peptidrespons på et måltid med eller uden valnødder, det tredje og udforskende mål, vil blive målt i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n=20) ved hjælp af et crossover-studiedesign inden for emnet.

Efterforskerne antager, at deltagere, der er tildelt den valnødberigede diætundersøgelsesarm, vil have større vægttab og generelt bedre forbedringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme, og at vurderinger af sult, mæthed og forventet prospektivt forbrug vil afvige fra dem, som deltagerne har fået tildelt. standard diæt med reduceret energi. Forskerne antager, at postprandiale mætheds- og appetitrelaterede gastrointestinale peptider, som spiller en rolle i kortsigtet kontrol af appetit og kan være biomarkører for mæthed, kan variere som reaktion på forskellig isokalorisk måltidssammensætning. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå nøddernes rolle i vægtkontrol, herunder yderligere viden om forklaringsmekanismerne, og vil udvide viden om, hvordan nødder i kosten kan bidrage til forebyggelse og håndtering af fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0901
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21 år og ældre
  • BMI >27,0 kg/m2 og <40 kg/m2
  • ikke ryger
  • villig og i stand til at deltage i klinikbesøg, gruppesessioner, telefon- og internetkommunikation med bestemte intervaller
  • kunne levere data gennem spørgeskemaer og telefonisk
  • villig til at opretholde kontakten til efterforskerne i 6 måneder
  • villig til at tillade blodudtagning
  • ingen kendt allergi over for trænødder
  • i stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap
  • en historie eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret
  • ryger
  • selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af en graviditet inden for det næste år
  • i øjeblikket aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram
  • en historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valnød-rig vægttab diæt arm
Deltagerne vil have en individuel ordineret diæt med reduceret kalorieindhold og rådgivning om vægttab med projektkoordinatoren, som er en registreret diætist. Sammensætningen af ​​ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinatoren minimum hver 1-2 uge. Valnødder vil blive givet til deltagere i den valnødderige studiearm.
Sammensætning af ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer, med mål om reduceret energiindtag og øget energiforbrug. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Valnødder vil blive udleveret til deltagerne. Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.
Aktiv komparator: Standard vægttab diætarm
Deltagerne vil have en individuel ordineret diæt med reduceret kalorieindhold og rådgivning om vægttab med projektkoordinatoren, som er en registreret diætist. Sammensætningen af ​​ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil blive instrueret i at afholde sig fra indtagelse af nødder under undersøgelsen. Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinatoren minimum hver 1-2 uge.
Sammensætning af ordinerede diæter vil være baseret på individuelle præferencer, med mål om reduceret energiindtag og øget energiforbrug. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt som reaktion på at blive tildelt en valnødberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi i en intensiv 6-måneders vægttabsintervention.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme som reaktion på at blive tildelt en valnødberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi i en intensiv 6-måneders vægttabsintervention.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mætheds- og appetitrelaterede visuelle analoge skalaer som reaktion på at blive ordineret en valnøddeberiget diæt med reduceret energi eller en standard diæt med reduceret energi blandt deltagerne i vægttabsinterventionen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale blodniveauer af mætheds- og appetitrelaterede gastrointestinale peptider (ghrelin, cholecystokinin, glukagonlignende peptid og peptid YY) efter måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe, som et udforskende mål.
Tidsramme: 2 år
2 år
Mætheds- og appetitrelaterede visuelle analoge skalaer efter måltider med eller uden valnødder i en prøveundergruppe, som et undersøgende mål.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20154971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Valnød-rig vægttab diæt

Abonner