- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501889
Die Lean-Living-Studie
Walnusskonsum bei einer Intervention zur Gewichtsreduktion: Auswirkungen auf Gewichtsveränderung, Sättigung und mögliche vermittelnde Faktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien haben den regelmäßigen Verzehr von Nüssen mit einem niedrigeren Body-Mass-Index und einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer Gewichtszunahme im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Es wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, um zu erklären, warum Nüsse das Gewichtsmanagement erleichtern können, einschließlich ihrer hohen Sättigungseigenschaft, die einen diätetischen Ausgleich mit einer anschließend verringerten Energieaufnahme fördern kann. Obwohl als möglicher vermittelnder Faktor vorgeschlagen, wurden Sättigung und Sättigung in Bezug auf Nüsse oder nusshaltige Mahlzeiten nur in wenigen früheren Studien untersucht. Die Auswirkungen des Nusskonsums im Rahmen einer Abnehmmaßnahme wurden nur in fünf zuvor veröffentlichten randomisierten Studien untersucht, in denen die Auswirkungen von Mandeln, Pistazien oder Erdnüssen (jedoch nicht Walnüssen) getestet wurden und gemischte Ergebnisse erzielt wurden.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer mit Walnüssen angereicherten gegenüber einer standardmäßigen energiereduzierten Diät auf das Körpergewicht und das Sättigungsgefühl anhand von Bewertungsskalen vor und nach der Mahlzeit sowie zur Untersuchung der Reaktion des Magen-Darm-Trakts im Zusammenhang mit Sättigung und Appetit Peptide zu Mahlzeiten mit oder ohne Walnüsse in einer Probenuntergruppe.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der Auswirkungen einer mit Walnüssen angereicherten, energiereduzierten Diät mit einer standardmäßigen, energiereduzierten Diät auf das Körpergewicht und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einer Stichprobe übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener im Rahmen einer intensiven 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme.
- Es sollte untersucht werden, ob es bei den Teilnehmern dieser Gewichtsabnahmestudie eine unterschiedliche Reaktion in den Bewertungsskalen für Sättigung und Appetit im Zusammenhang mit einer mit Walnüssen angereicherten, energiereduzierten Diät und einer standardmäßigen, energiereduzierten Diät gibt.
- Als exploratives Ziel sollte die Reaktion sättigungs- und appetitanregender gastrointestinaler Peptide (Ghrelin, Cholecystokinin, Glucagon-ähnliches Peptid und Peptid YY) auf Mahlzeiten mit oder ohne Walnüsse in einer Stichprobenuntergruppe untersucht werden.
Die ersten beiden Ziele werden in einer randomisierten kontrollierten Studie angegangen, an der 100 übergewichtige oder fettleibige Männer und Frauen teilnehmen, die im Rahmen einer 6-monatigen intensiven Gewichtsreduktionsmaßnahme einer mit Walnüssen angereicherten energiereduzierten Diät oder einer standardmäßigen energiereduzierten Diät zugewiesen werden. Subjektive Sättigungs- und Appetitbewertungen werden in bestimmten Abständen vor dem Mittag- und Abendessen mithilfe visueller Analogskalen erhoben. Die postprandiale gastrointestinale Peptidreaktion auf eine Mahlzeit mit oder ohne Walnüsse, das dritte und explorative Ziel, wird in einer Untergruppe von Studienteilnehmern (n=20) mithilfe eines subjektinternen Crossover-Studiendesigns gemessen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die dem Studienzweig der mit Walnüssen angereicherten Diät zugeordnet sind, einen größeren Gewichtsverlust und insgesamt bessere Verbesserungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen werden und dass die Bewertungen von Hunger, Sättigung und erwartetem voraussichtlichem Verzehr von denen der Teilnehmer abweichen werden, die dem zugeordnet sind Standardmäßige energiereduzierte Diät. Die Forscher gehen davon aus, dass postprandiale, mit Sättigung und Appetit in Zusammenhang stehende gastrointestinale Peptide, die eine Rolle bei der kurzfristigen Kontrolle des Appetits spielen und Biomarker für das Sättigungsgefühl sein können, als Reaktion auf unterschiedliche isokalorische Mahlzeitenzusammensetzung unterschiedlich sein können. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der Rolle von Nüssen bei der Gewichtskontrolle beitragen, einschließlich weiterer Erkenntnisse über die erklärenden Mechanismen, und das Wissen darüber erweitern, wie Nüsse in der Ernährung zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 21 Jahren und älter
- BMI >27,0 kg/m2 und <40 kg/m2
- Nichtraucher
- bereit und in der Lage, in bestimmten Abständen an Klinikbesuchen, Gruppensitzungen, Telefon- und Internetkommunikation teilzunehmen
- in der Lage, Daten über Fragebögen und per Telefon bereitzustellen
- bereit, den Kontakt zu den Ermittlern für 6 Monate aufrechtzuerhalten
- bereit, Blutabnahmen zuzulassen
- keine bekannte Allergie gegen Baumnüsse
- ist in der Lage, einen einfachen Test zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- aufgrund einer schweren Behinderung nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen
- eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, bei der eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität kontraindiziert sein können
- Raucher
- selbst gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Planung einer Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
- derzeit aktiv an einer anderen Diät-Interventionsstudie oder einem organisierten Abnehmprogramm beteiligt
- eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Walnussreicher Diätarm zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Rezept für eine kalorienreduzierte Diät und eine Beratungssitzung zur Gewichtsabnahme mit dem Projektkoordinator, der ein registrierter Ernährungsberater ist.
Die Zusammensetzung der verordneten Diäten richtet sich nach den individuellen Vorlieben.
Während der sechsmonatigen Intervention nehmen die Probanden an individuellen Beratungs- und Gruppensitzungen mit persönlichen Kontakten, Telefon-, E-Mail- und SMS-Kontakten teil, um Unterstützung sowie Verhaltensberatung und -strategien bereitzustellen.
Alle Teilnehmer haben mindestens alle 1-2 Wochen Kontakt mit dem Projektkoordinator.
Den Teilnehmern des walnussreichen Studienzweigs werden Walnüsse zur Verfügung gestellt.
|
Die Zusammensetzung der verordneten Diäten richtet sich nach den individuellen Vorlieben, mit dem Ziel, die Energieaufnahme zu reduzieren und den Energieverbrauch zu erhöhen.
Während der sechsmonatigen Intervention nehmen die Probanden an individuellen Beratungs- und Gruppensitzungen mit persönlichen Kontakten, Telefon-, E-Mail- und SMS-Kontakten teil, um Unterstützung sowie Verhaltensberatung und -strategien bereitzustellen.
Den Teilnehmern werden Walnüsse zur Verfügung gestellt.
Der Gesamtinhalt der Intervention besteht aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit.
Der Schwerpunkt der körperlichen Aktivität liegt auf geplanten Aerobic-Übungen, erhöhter körperlicher Aktivität im Lebensstil und Krafttraining.
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Aktiver Komparator: Standard-Diätarm zur Gewichtsreduktion
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Rezept für eine kalorienreduzierte Diät und eine Beratungssitzung zur Gewichtsabnahme mit dem Projektkoordinator, der ein registrierter Ernährungsberater ist.
Die Zusammensetzung der verordneten Diäten richtet sich nach den individuellen Vorlieben.
Während der sechsmonatigen Intervention nehmen die Probanden an individuellen Beratungs- und Gruppensitzungen mit persönlichen Kontakten, Telefon-, E-Mail- und SMS-Kontakten teil, um Unterstützung sowie Verhaltensberatung und -strategien bereitzustellen.
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, während der Studie auf den Verzehr von Nüssen zu verzichten.
Alle Teilnehmer haben mindestens alle 1-2 Wochen Kontakt mit dem Projektkoordinator.
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Die Zusammensetzung der verordneten Diäten richtet sich nach den individuellen Vorlieben, mit dem Ziel, die Energieaufnahme zu reduzieren und den Energieverbrauch zu erhöhen.
Während der sechsmonatigen Intervention nehmen die Probanden an individuellen Beratungs- und Gruppensitzungen mit persönlichen Kontakten, Telefon-, E-Mail- und SMS-Kontakten teil, um Unterstützung sowie Verhaltensberatung und -strategien bereitzustellen.
Der Gesamtinhalt der Intervention besteht aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit.
Der Schwerpunkt der körperlichen Aktivität liegt auf geplanten Aerobic-Übungen, erhöhter körperlicher Aktivität im Lebensstil und Krafttraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts als Reaktion auf die Zuweisung einer mit Walnüssen angereicherten energiereduzierten Diät oder einer standardmäßigen energiereduzierten Diät im Rahmen einer intensiven 6-monatigen Gewichtsreduktionsintervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Reaktion auf die Zuweisung einer mit Walnüssen angereicherten energiereduzierten Diät oder einer standardmäßigen energiereduzierten Diät im Rahmen einer intensiven 6-monatigen Gewichtsreduktionsintervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sättigungs- und appetitbezogene visuelle Analogskalen als Reaktion auf die Verschreibung einer mit Walnüssen angereicherten energiereduzierten Diät oder einer standardmäßigen energiereduzierten Diät bei den Teilnehmern der Gewichtsabnahmeintervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postprandiale Blutspiegel von sättigungs- und appetitanregenden gastrointestinalen Peptiden (Ghrelin, Cholecystokinin, Glucagon-ähnliches Peptid und Peptid YY) nach Mahlzeiten mit oder ohne Walnüsse in einer Probenuntergruppe als exploratives Ziel.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Sättigungs- und appetitbezogene visuelle Analogskalen nach Mahlzeiten mit oder ohne Walnüsse in einer Stichprobenuntergruppe als exploratives Ziel.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
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- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
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