- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02501889
Исследование бережливого образа жизни
Потребление грецких орехов при вмешательстве по снижению веса: влияние на изменение веса, чувство сытости и потенциальные опосредующие факторы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпидемиологические исследования связывают регулярное употребление орехов с более низким индексом массы тела и снижением вероятности набора веса во взрослом возрасте. Было предложено несколько механизмов для объяснения того, почему орехи могут способствовать контролю веса, в том числе их свойство высокой сытости, которое может способствовать диетической компенсации с последующим снижением потребления энергии. Хотя сытость и насыщение в отношении орехов или продуктов, содержащих орехи, предлагалось в качестве возможного опосредующего фактора, они изучались лишь в нескольких предыдущих исследованиях. Эффекты потребления орехов в контексте вмешательства по снижению веса были изучены только в пяти ранее опубликованных рандомизированных исследованиях, в которых изучалось влияние миндаля, фисташек или арахиса (но не грецких орехов) и были получены неоднозначные результаты.
Этот проект представляет собой исследование для изучения влияния диеты, обогащенной грецкими орехами, по сравнению со стандартной диетой с пониженной калорийностью, на массу тела и чувство сытости с помощью шкал оценки до и после еды, а также для изучения реакции желудочно-кишечного тракта, связанной с чувством сытости и аппетита. пептидов к блюдам с грецкими орехами или без них в выборке.
Конкретными целями этого исследования являются:
- Сравнить влияние низкокалорийной диеты, обогащенной грецкими орехами, со стандартной диетой с пониженной калорийностью на массу тела и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в выборке взрослых с избыточным весом и ожирением в ходе интенсивного 6-месячного вмешательства по снижению веса.
- Изучить, существует ли разная реакция участников этого исследования по снижению веса по шкалам оценок, связанных с чувством сытости и аппетита, в связи с диетой с пониженным содержанием калорий, обогащенной грецкими орехами, и стандартной диетой с пониженным содержанием энергии.
- Изучить реакцию желудочно-кишечных пептидов, связанных с чувством сытости и аппетита (грелин, холецистокинин, глюкагоноподобный пептид и пептид YY), на прием пищи с грецкими орехами или без них в выборке в качестве исследовательской цели.
Первые две цели будут решаться в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием 100 мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением, которым назначена низкокалорийная диета, обогащенная грецкими орехами, или стандартная низкокалорийная диета в контексте 6-месячного интенсивного вмешательства по снижению веса. Субъективные оценки, связанные с чувством сытости и аппетита, будут собираться через определенные промежутки времени перед обедом и ужином с использованием визуальных аналоговых шкал. Постпрандиальная пептидная реакция желудочно-кишечного тракта на прием пищи с грецкими орехами или без них, третья и исследовательская цель, будет измеряться у подгруппы участников исследования (n = 20) с использованием дизайна перекрестного исследования внутри субъекта.
Исследователи предполагают, что участники, включенные в группу исследования диеты, обогащенной грецкими орехами, будут иметь большую потерю веса и в целом лучшее улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также что оценки голода, сытости и предполагаемого предполагаемого потребления будут отличаться от оценок участников, включенных в группу исследования. стандартная низкокалорийная диета. Исследователи предполагают, что постпрандиальные желудочно-кишечные пептиды, связанные с чувством сытости и аппетитом, которые играют роль в краткосрочном контроле аппетита и могут быть биомаркерами сытости, могут различаться в зависимости от изокалорийного состава пищи. Результаты этого исследования будут способствовать пониманию роли орехов в контроле веса, включая дополнительные знания об объяснительных механизмах, и расширят знания о том, как орехи в рационе могут способствовать профилактике и лечению ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 21 года и старше
- ИМТ >27,0 кг/м2 и <40 кг/м2
- некурящий
- желание и возможность участвовать в визитах в клинику, групповых занятиях, общении по телефону и через Интернет через определенные промежутки времени
- возможность предоставления данных через анкеты и по телефону
- готовы поддерживать связь со следователями в течение 6 месяцев
- готовы разрешить забор крови
- отсутствие известной аллергии на лесные орехи
- способен выполнить простой тест для оценки сердечно-легочной пригодности
Критерий исключения:
- неспособность участвовать в физической активности из-за тяжелой инвалидности
- история или наличие сопутствующих заболеваний, при которых модификация диеты и повышенная физическая активность могут быть противопоказаны
- курильщик
- самосообщение о беременности или грудном вскармливании или планировании беременности в течение следующего года
- в настоящее время активно участвует в другом исследовании диетического вмешательства или организованной программе по снижению веса
- наличие в анамнезе или наличие значительного психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ореховая диета для похудения
Участникам будет назначена индивидуальная диета с пониженным содержанием калорий и проведена консультация по снижению веса с координатором проекта, который является зарегистрированным диетологом.
Состав предписанных диет будет основан на индивидуальных предпочтениях.
В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут участвовать в индивидуальных консультациях и групповых занятиях с личным контактом, телефоном, электронной почтой и текстовыми сообщениями для обеспечения поддержки и поведенческих рекомендаций и стратегий.
Все участники будут контактировать с координатором проекта минимум каждые 1-2 недели.
Грецкие орехи будут предоставлены участникам исследовательской группы, богатой грецкими орехами.
|
Состав предписанных диет будет основан на индивидуальных предпочтениях с целью снижения потребления энергии и увеличения расхода энергии.
В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут участвовать в индивидуальных консультациях и групповых занятиях с личным контактом, телефоном, электронной почтой и текстовыми сообщениями для обеспечения поддержки и поведенческих рекомендаций и стратегий.
Участникам будут предоставлены грецкие орехи.
Общее содержание вмешательства состоит из ключевых элементов когнитивно-поведенческой терапии ожирения.
Компонент физической активности делает упор на запланированные аэробные упражнения, увеличение физической активности в образе жизни и силовые тренировки.
|
|
Активный компаратор: Стандартная диета для похудения
Участникам будет назначена индивидуальная диета с пониженным содержанием калорий и проведена консультация по снижению веса с координатором проекта, который является зарегистрированным диетологом.
Состав предписанных диет будет основан на индивидуальных предпочтениях.
В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут участвовать в индивидуальных консультациях и групповых занятиях с личным контактом, телефоном, электронной почтой и текстовыми сообщениями для обеспечения поддержки и поведенческих рекомендаций и стратегий.
Участники, назначенные на эту группу, будут проинструктированы воздерживаться от употребления орехов во время исследования.
Все участники будут контактировать с координатором проекта минимум каждые 1-2 недели.
|
Состав предписанных диет будет основан на индивидуальных предпочтениях с целью снижения потребления энергии и увеличения расхода энергии.
В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут участвовать в индивидуальных консультациях и групповых занятиях с личным контактом, телефоном, электронной почтой и текстовыми сообщениями для обеспечения поддержки и поведенческих рекомендаций и стратегий.
Общее содержание вмешательства состоит из ключевых элементов когнитивно-поведенческой терапии ожирения.
Компонент физической активности делает упор на запланированные аэробные упражнения, увеличение физической активности в образе жизни и силовые тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела в ответ на назначение низкокалорийной диеты, обогащенной грецкими орехами, или стандартной низкокалорийной диеты в ходе интенсивного 6-месячного вмешательства по снижению веса.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в ответ на назначение обогащенной грецкими орехами диеты с пониженной калорийностью или стандартной диеты с пониженной калорийностью в ходе интенсивного 6-месячного вмешательства по снижению веса.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы, связанные с чувством сытости и аппетита, в ответ на назначение диеты с пониженной калорийностью, обогащенной грецкими орехами, или стандартной диеты с пониженной калорийностью среди участников вмешательства по снижению веса.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальные уровни в крови желудочно-кишечных пептидов, связанных с чувством сытости и аппетита (грелин, холецистокинин, глюкагоноподобный пептид и пептид YY) после приема пищи с грецкими орехами или без них в подгруппе образцов в качестве исследовательской цели.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Визуальные аналоговые шкалы, связанные с чувством сытости и аппетита, после приема пищи с грецкими орехами или без них в выборке в качестве исследовательской цели.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20154971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Диета для похудения, богатая грецкими орехами
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг