- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02501889
Studie štíhlého života
Konzumace vlašských ořechů při hubnutí: Účinky na změnu hmotnosti, sytost a potenciální zprostředkující faktory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologické studie spojují pravidelnou konzumaci ořechů s nižším indexem tělesné hmotnosti a sníženou pravděpodobností přibírání na váze v dospělosti. Bylo navrženo několik mechanismů, které vysvětlují, proč mohou ořechy usnadňovat regulaci hmotnosti, včetně jejich vlastnosti vysoké sytosti, která může podporovat kompenzaci stravy se sníženým následným příjmem energie. Přestože je sytost a sytost ve vztahu k ořechům nebo jídlům obsahujícím ořechy navrženy jako možný zprostředkující faktor, byly zkoumány pouze v několika předchozích studiích. Účinky konzumace ořechů v kontextu intervence na hubnutí byly zkoumány pouze v pěti dříve publikovaných randomizovaných studiích, které testovaly účinky mandlí, pistácií nebo arašídů (ale ne vlašských ořechů) a měly smíšené výsledky.
Tento projekt je studií, která zkoumá účinky stravy obohacené vlašskými ořechy vs. standardní nízkoenergetické diety na tělesnou hmotnost a sytost prostřednictvím hodnotících škál před jídlem a po jídle, a také zkoumá odezvu gastrointestinálního traktu souvisejícího s sytostí a chutí. peptidy do jídel s nebo bez vlašských ořechů ve vzorové podskupině.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Porovnat účinky nízkoenergetické diety obohacené vlašskými ořechy se standardní nízkoenergetickou dietou na tělesnou hmotnost a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění na vzorku dospělých s nadváhou a obezitou v intenzivní 6měsíční intervenci na hubnutí.
- Zkoumat, zda existuje rozdílná odezva na hodnotících škálách sytosti a chuti k jídlu ve spojení s nízkoenergetickou dietou obohacenou vlašskými ořechy a standardní nízkoenergetickou dietou mezi účastníky této studie hubnutí.
- Zkoumat reakci gastrointestinálních peptidů souvisejících s sytostí a chutí (ghrelin, cholecystokinin, glukagonu podobný peptid a peptid YY) na jídla s nebo bez vlašských ořechů v podskupině vzorků jako průzkumný cíl.
První dva cíle budou řešeny v randomizované kontrolované studii zahrnující 100 mužů a žen s nadváhou nebo obezitou zařazených do nízkoenergetické diety obohacené vlašskými ořechy nebo standardní nízkoenergetické diety v kontextu 6měsíční intenzivní intervence na hubnutí. Subjektivní hodnocení týkající se sytosti a chuti k jídlu budou shromažďována v určitých intervalech před obědem a večeří pomocí vizuálních analogových škál. Postprandiální gastrointestinální peptidová odpověď na jídlo s vlašskými ořechy nebo bez nich, třetí a průzkumný cíl, bude měřena u podskupiny účastníků studie (n=20) pomocí návrhu křížové studie v rámci jednotlivých subjektů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zařazení do studie diety obohacené vlašskými ořechy budou mít větší úbytek hmotnosti a celkově lepší zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a že hodnocení hladu, sytosti a předpokládané budoucí konzumace se bude lišit od hodnocení účastníků zařazených do studie. standardní nízkoenergetickou dietu. Výzkumníci předpokládají, že gastrointestinální peptidy související s postprandiální sytostí a chutí k jídlu, které hrají roli v krátkodobé kontrole chuti k jídlu a mohou být biomarkery sytosti, se mohou lišit v reakci na různé izokalorické složení jídla. Výsledky této studie přispějí k pochopení role ořechů při kontrole hmotnosti, včetně dalších znalostí vysvětlujících mechanismů, a rozšíří znalosti o tom, jak mohou ořechy ve stravě přispět k prevenci a léčbě obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21 let a více
- BMI >27,0 kg/m2 a <40 kg/m2
- nekuřák
- ochotni a schopni se účastnit návštěv kliniky, skupinových sezení, telefonické a internetové komunikace ve stanovených intervalech
- schopni poskytnout údaje prostřednictvím dotazníků a telefonicky
- ochoten udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu 6 měsíců
- ochotni umožnit odběry krve
- žádná známá alergie na stromové ořechy
- schopný provést jednoduchý test pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti
Kritéria vyloučení:
- neschopnost účastnit se fyzické aktivity z důvodu těžkého postižení
- anamnéza nebo přítomnost komorbidních onemocnění, u kterých může být úprava stravy a zvýšená fyzická aktivita kontraindikována
- kuřák
- sama o sobě těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během příštího roku
- v současné době aktivně zapojen do jiné dietní intervenční studie nebo organizovaného programu hubnutí
- anamnéza nebo přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku vyšetřovatele narušoval účast v hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta na hubnutí bohatá na ořechy rameno
Účastníci budou mít s koordinátorem projektu, který je registrovaným dietologem, individuální předpis na dietu se sníženým obsahem kalorií a poradenství v oblasti hubnutí.
Složení předepsaných diet bude vycházet z individuálních preferencí.
Během 6měsíční intervence se studijní subjekty budou účastnit individuálního poradenství a skupinových sezení s osobními, telefonními, e-mailovými a textovými kontakty, aby jim poskytli podporu a behaviorální vedení a strategie.
Všichni účastníci budou mít kontakt s koordinátorem projektu minimálně každé 1-2 týdny.
Vlašské ořechy budou poskytnuty účastníkům studijní větve bohaté na ořechy.
|
Složení předepsaných diet bude vycházet z individuálních preferencí s cílem snížit energetický příjem a zvýšit energetický výdej.
Během 6měsíční intervence se studijní subjekty budou účastnit individuálního poradenství a skupinových sezení s osobními, telefonními, e-mailovými a textovými kontakty, aby jim poskytli podporu a behaviorální vedení a strategie.
Účastníkům budou poskytnuty vlašské ořechy.
Celkový obsah intervence tvoří klíčové prvky kognitivně-behaviorální terapie obezity.
Složka pohybové aktivity klade důraz na plánované aerobní cvičení, zvýšenou pohybovou aktivitu v životním stylu a silový trénink.
|
Aktivní komparátor: Standardní hubnutí dieta rameno
Účastníci budou mít s koordinátorem projektu, který je registrovaným dietologem, individuální předpis na dietu se sníženým obsahem kalorií a poradenství v oblasti hubnutí.
Složení předepsaných diet bude vycházet z individuálních preferencí.
Během 6měsíční intervence se studijní subjekty budou účastnit individuálního poradenství a skupinových sezení s osobními, telefonními, e-mailovými a textovými kontakty, aby jim poskytli podporu a behaviorální vedení a strategie.
Účastníci zařazení do této větve budou instruováni, aby se během studie zdrželi konzumace ořechů.
Všichni účastníci budou mít kontakt s koordinátorem projektu minimálně každé 1-2 týdny.
|
Složení předepsaných diet bude vycházet z individuálních preferencí s cílem snížit energetický příjem a zvýšit energetický výdej.
Během 6měsíční intervence se studijní subjekty budou účastnit individuálního poradenství a skupinových sezení s osobními, telefonními, e-mailovými a textovými kontakty, aby jim poskytli podporu a behaviorální vedení a strategie.
Celkový obsah intervence tvoří klíčové prvky kognitivně-behaviorální terapie obezity.
Složka pohybové aktivity klade důraz na plánované aerobní cvičení, zvýšenou pohybovou aktivitu v životním stylu a silový trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna tělesné hmotnosti v reakci na přidělení nízkoenergetické diety obohacené vlašskými ořechy nebo standardní nízkoenergetické diety v rámci intenzivní 6měsíční intervence na hubnutí.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Změna rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění v reakci na přidělení nízkoenergetické diety obohacené vlašskými ořechy nebo standardní nízkoenergetické diety v rámci intenzivní 6měsíční intervence na hubnutí.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vizuální analogové škály související s sytostí a chutí jako odpověď na předepsání nízkoenergetické diety obohacené vlašskými ořechy nebo standardní nízkoenergetické diety mezi účastníky intervence na snížení hmotnosti.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Postprandiální hladiny gastrointestinálních peptidů souvisejících s sytostí a chutí k jídlu (ghrelin, cholecystokinin, peptid podobný glukagonu a peptid YY) po jídle s vlašskými ořechy nebo bez nich v podskupině vzorků jako průzkumný cíl.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Vizuální analogové škály související s sytostí a chutí po jídle s vlašskými ořechy nebo bez nich ve vzorové podskupině jako průzkumný cíl.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20154971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoFyzikální terapie | Chirurgická komplikace | Timed Up and GoSpojené státy
Klinické studie na Dieta na hubnutí bohatá na ořechy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy