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Lo studio della vita snella

24 ottobre 2017 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Consumo di noci in un intervento per la perdita di peso: effetti su variazione di peso, sazietà e potenziali fattori di mediazione

Questo studio indaga se le noci aiutano a promuovere la perdita di peso, associata a una maggiore sazietà e soddisfazione del pasto, in 100 uomini e donne in sovrappeso e obesi che stanno partecipando a un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta ipocalorica arricchita con noci o una dieta ipocalorica standard. Il peso corporeo, i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e i sentimenti auto-riportati relativi alla sazietà e all'appetito saranno misurati al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi. Inoltre, la risposta degli ormoni del tratto gastrointestinale dopo i pasti con o senza noci sarà misurata in un sottogruppo di partecipanti allo studio (n=20). I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il ruolo della frutta secca nel controllo del peso, compresa un'ulteriore conoscenza dei meccanismi, e amplieranno la conoscenza di come la frutta secca nella dieta possa contribuire alla prevenzione e alla gestione dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno collegato il consumo regolare di noci con un indice di massa corporea inferiore e una ridotta probabilità di aumento di peso in età adulta. Sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare perché le noci possono facilitare la gestione del peso, inclusa la loro elevata proprietà di sazietà che può promuovere la compensazione dietetica con un conseguente ridotto apporto energetico. Sebbene proposto come possibile fattore di mediazione, la sazietà e la sazietà in relazione a noci o pasti contenenti noci sono state esaminate solo in pochi studi precedenti. Gli effetti del consumo di noci nel contesto di un intervento di perdita di peso sono stati esaminati solo in cinque studi randomizzati pubblicati in precedenza, che hanno testato gli effetti di mandorle, pistacchi o arachidi (ma non noci) e hanno avuto risultati contrastanti.

Questo progetto è uno studio per indagare gli effetti di una dieta arricchita con noci rispetto a una dieta standard a ridotto contenuto energetico sul peso corporeo e sulla sazietà tramite scale di valutazione pre e post pasto, nonché esplorare la risposta del tratto gastrointestinale correlato alla sazietà e all'appetito peptidi ai pasti con o senza noci in un sottoinsieme del campione.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Confrontare gli effetti di una dieta a ridotto contenuto energetico arricchita con noci con una dieta standard a ridotto contenuto energetico sul peso corporeo e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari in un campione di adulti in sovrappeso e obesi in un intervento intensivo di perdita di peso di 6 mesi.
  2. Esaminare se esiste una risposta differenziale nelle scale di valutazione relative alla sazietà e all'appetito in associazione con una dieta a ridotto contenuto energetico arricchita con noci e una dieta standard a ridotto contenuto energetico tra i partecipanti a questo studio sulla perdita di peso.
  3. Esaminare la risposta dei peptidi gastrointestinali correlati alla sazietà e all'appetito (grelina, colecistochinina, peptide simile al glucagone e peptide YY), ai pasti con o senza noci in un sottoinsieme di campioni, come scopo esplorativo.

I primi due obiettivi saranno affrontati in uno studio controllato randomizzato che coinvolge 100 uomini e donne in sovrappeso o obesi assegnati a una dieta a ridotto contenuto energetico arricchita con noci o una dieta standard a ridotto contenuto energetico nel contesto di un intervento intensivo di perdita di peso di 6 mesi. Le valutazioni soggettive relative alla sazietà e all'appetito saranno raccolte a intervalli specifici prima di pranzo e cena utilizzando scale analogiche visive. La risposta del peptide gastrointestinale postprandiale a un pasto con o senza noci, il terzo ed esplorativo obiettivo, sarà misurata in un sottogruppo di partecipanti allo studio (n = 20) utilizzando un disegno di studio incrociato all'interno del soggetto.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti assegnati al braccio dello studio sulla dieta arricchita con noci avranno una maggiore perdita di peso e migliori miglioramenti complessivi nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e che le valutazioni di fame, pienezza e consumo potenziale previsto differiranno da quelle dei partecipanti assegnati al dieta standard a ridotto contenuto energetico. I ricercatori ipotizzano che i peptidi gastrointestinali correlati alla sazietà postprandiale e all'appetito, che svolgono un ruolo nel controllo a breve termine dell'appetito e possono essere biomarcatori della sazietà, possano differire in risposta alla diversa composizione del pasto isocalorico. I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il ruolo della frutta secca nel controllo del peso, compresa un'ulteriore conoscenza dei meccanismi esplicativi, e amplieranno le conoscenze su come la frutta secca nella dieta possa contribuire alla prevenzione e alla gestione dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0901
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 anni in su
  • BMI >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • non fumatore
  • disposti e in grado di partecipare a visite cliniche, sessioni di gruppo, comunicazioni telefoniche e Internet a intervalli specificati
  • in grado di fornire dati attraverso questionari e per telefono
  • disposti a mantenere i contatti con gli investigatori per 6 mesi
  • disposti a consentire i prelievi di sangue
  • nessuna allergia nota alla frutta a guscio
  • in grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di grave disabilità
  • anamnesi o presenza di malattie in comorbilità per le quali la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati
  • fumatore
  • gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno
  • attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso
  • una storia o la presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di dieta dimagrante ricco di noci
I partecipanti riceveranno una prescrizione dietetica ipocalorica personalizzata e una sessione di consulenza per la perdita di peso con il coordinatore del progetto, che è un dietista registrato. La composizione delle diete prescritte sarà basata sulle preferenze individuali. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di consulenza individualizzate e di gruppo, con contatti di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per fornire supporto e guida e strategie comportamentali. Tutti i partecipanti avranno contatti con il coordinatore del progetto almeno ogni 1-2 settimane. Le noci saranno fornite ai partecipanti al braccio di studio ricco di noci.
Comportamentale: Dieta dimagrante ricca di noci
La composizione delle diete prescritte si baserà sulle preferenze individuali, con l'obiettivo di ridurre l'apporto energetico e aumentare il dispendio energetico. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di consulenza individualizzate e di gruppo, con contatti di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per fornire supporto e guida e strategie comportamentali. Ai partecipanti verranno fornite noci. Il contenuto complessivo dell'intervento è costituito da elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'obesità. La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica nello stile di vita e l'allenamento della forza.
Comparatore attivo: Braccio di dieta dimagrante standard
I partecipanti riceveranno una prescrizione dietetica ipocalorica personalizzata e una sessione di consulenza per la perdita di peso con il coordinatore del progetto, che è un dietista registrato. La composizione delle diete prescritte sarà basata sulle preferenze individuali. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di consulenza individualizzate e di gruppo, con contatti di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per fornire supporto e guida e strategie comportamentali. I partecipanti assegnati a questo braccio saranno istruiti ad astenersi dal consumo di noci durante lo studio. Tutti i partecipanti avranno contatti con il coordinatore del progetto almeno ogni 1-2 settimane.
Comportamentale: Dieta dimagrante standard
La composizione delle diete prescritte si baserà sulle preferenze individuali, con l'obiettivo di ridurre l'apporto energetico e aumentare il dispendio energetico. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di consulenza individualizzate e di gruppo, con contatti di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per fornire supporto e guida e strategie comportamentali. Il contenuto complessivo dell'intervento è costituito da elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'obesità. La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica nello stile di vita e l'allenamento della forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo in risposta all'assegnazione di una dieta a ridotto contenuto energetico arricchita con noci o una dieta standard a ridotto contenuto energetico in un intervento intensivo di perdita di peso di 6 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in risposta all'assegnazione di una dieta a ridotto contenuto energetico arricchita con noci o una dieta standard a ridotto contenuto energetico in un intervento intensivo di perdita di peso di 6 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale analogiche visive correlate alla sazietà e all'appetito in risposta alla prescrizione di una dieta a ridotto contenuto energetico arricchita con noci o una dieta standard a ridotto contenuto energetico tra i partecipanti all'intervento di perdita di peso.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici postprandiali di peptidi gastrointestinali correlati alla sazietà e all'appetito (grelina, colecistochinina, peptide simile al glucagone e peptide YY) dopo i pasti con o senza noci in un sottogruppo di campioni, come scopo esplorativo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scale analogiche visive relative alla sazietà e all'appetito dopo i pasti con o senza noci in un sottoinsieme campione, come scopo esplorativo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

AICR Matching Grant Program (California Walnut Commission and AICR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20154971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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