- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02501889
El Estudio de Vida Esbelta
Consumo de nueces en una intervención de pérdida de peso: efectos sobre el cambio de peso, saciedad y posibles factores mediadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos han relacionado el consumo regular de nueces con un índice de masa corporal más bajo y una probabilidad reducida de aumento de peso en la edad adulta. Se han propuesto varios mecanismos para explicar por qué los frutos secos pueden facilitar el control del peso, incluida su alta propiedad de saciedad que puede promover la compensación dietética con una ingesta de energía reducida posterior. Aunque propuesto como un posible factor mediador, la saciedad y la saciedad en relación con las nueces o las comidas que contienen nueces se han examinado en solo unos pocos estudios previos. Los efectos del consumo de frutos secos en el contexto de una intervención de pérdida de peso se han examinado en solo cinco estudios aleatorios publicados anteriormente, que han probado los efectos de las almendras, los pistachos o los cacahuetes (pero no las nueces) y han tenido resultados mixtos.
Este proyecto es un estudio para investigar los efectos de una dieta enriquecida con nueces frente a una dieta estándar reducida en energía sobre el peso corporal y la saciedad a través de escalas de calificación antes y después de las comidas, así como para explorar la respuesta de los trastornos gastrointestinales relacionados con la saciedad y el apetito. péptidos a comidas con o sin nueces en un subconjunto de muestra.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Comparar los efectos de una dieta reducida en energía enriquecida con nueces con una dieta estándar reducida en energía sobre el peso corporal y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en una muestra de adultos obesos y con sobrepeso en una intervención intensiva de pérdida de peso de 6 meses.
- Examinar si existe una respuesta diferencial en las escalas de calificación relacionadas con la saciedad y el apetito en asociación con una dieta reducida en energía enriquecida con nueces y una dieta estándar reducida en energía entre los participantes en este estudio de pérdida de peso.
- Examinar la respuesta de los péptidos gastrointestinales relacionados con la saciedad y el apetito (grelina, colecistoquinina, péptido similar al glucagón y péptido YY) a las comidas con o sin nueces en un subconjunto de muestras, como objetivo exploratorio.
Los primeros dos objetivos se abordarán en un estudio controlado aleatorizado en el que participarán 100 hombres y mujeres obesos o con sobrepeso asignados a una dieta reducida en energía enriquecida con nueces o una dieta estándar reducida en energía en el contexto de una intervención intensiva de pérdida de peso de 6 meses. Las calificaciones subjetivas relacionadas con la saciedad y el apetito se recopilarán a intervalos específicos antes del almuerzo y la cena utilizando escalas analógicas visuales. La respuesta peptídica gastrointestinal posprandial a una comida con o sin nueces, el tercer objetivo exploratorio, se medirá en un subconjunto de participantes del estudio (n=20) utilizando un diseño de estudio cruzado dentro del sujeto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al grupo de estudio de la dieta enriquecida con nueces tendrán una mayor pérdida de peso y mejores mejoras generales en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, y que las calificaciones de hambre, saciedad y consumo anticipado diferirán de las de los participantes asignados al grupo. Dieta estándar de energía reducida. Los investigadores plantean la hipótesis de que los péptidos gastrointestinales relacionados con la saciedad posprandial y el apetito, que juegan un papel en el control del apetito a corto plazo y pueden ser biomarcadores de la saciedad, pueden diferir en respuesta a diferentes composiciones isocalóricas de las comidas. Los resultados de este estudio contribuirán a comprender el papel de los frutos secos en el control del peso, incluido un mayor conocimiento de los mecanismos explicativos, y ampliarán el conocimiento sobre cómo los frutos secos en la dieta pueden contribuir a la prevención y el control de la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- IMC >27,0 kg/m2 y <40 kg/m2
- no fumador
- dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas, sesiones grupales, comunicaciones telefónicas y por Internet a intervalos específicos
- capaz de proporcionar datos a través de cuestionarios y por teléfono
- dispuesto a mantener contacto con los investigadores durante 6 meses
- dispuesto a permitir la extracción de sangre
- sin alergia conocida a las nueces de árbol
- capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad grave
- antecedentes o presencia de enfermedades comórbidas para las cuales la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados
- fumador
- embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro del próximo año
- actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado
- antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dieta de pérdida de peso rico en nueces
Los participantes tendrán una prescripción de dieta reducida en calorías individualizada y una sesión de asesoramiento para perder peso con el coordinador del proyecto, que es un dietista registrado.
La composición de las dietas prescritas se basará en las preferencias individuales.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio participarán en asesoramiento individualizado y sesiones grupales, con contactos en persona, teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias conductuales.
Todos los participantes tendrán contacto con el coordinador del proyecto al menos cada 1-2 semanas.
Se proporcionarán nueces a los participantes en el brazo del estudio rico en nueces.
|
La composición de las dietas prescritas se basará en las preferencias individuales, con el objetivo de reducir la ingesta de energía y aumentar el gasto de energía.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio participarán en asesoramiento individualizado y sesiones grupales, con contactos en persona, teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias conductuales.
Se proporcionarán nueces a los participantes.
El contenido general de la intervención consta de elementos clave de la terapia cognitivo-conductual para la obesidad.
El componente de actividad física enfatiza el ejercicio aeróbico planificado, el aumento de la actividad física en el estilo de vida y el entrenamiento de fuerza.
|
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Comparador activo: Brazo de dieta de pérdida de peso estándar
Los participantes tendrán una prescripción de dieta reducida en calorías individualizada y una sesión de asesoramiento para perder peso con el coordinador del proyecto, que es un dietista registrado.
La composición de las dietas prescritas se basará en las preferencias individuales.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio participarán en asesoramiento individualizado y sesiones grupales, con contactos en persona, teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias conductuales.
Se indicará a los participantes asignados a este brazo que se abstengan del consumo de frutos secos durante el estudio.
Todos los participantes tendrán contacto con el coordinador del proyecto al menos cada 1-2 semanas.
|
La composición de las dietas prescritas se basará en las preferencias individuales, con el objetivo de reducir la ingesta de energía y aumentar el gasto de energía.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio participarán en asesoramiento individualizado y sesiones grupales, con contactos en persona, teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias conductuales.
El contenido general de la intervención consta de elementos clave de la terapia cognitivo-conductual para la obesidad.
El componente de actividad física enfatiza el ejercicio aeróbico planificado, el aumento de la actividad física en el estilo de vida y el entrenamiento de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal en respuesta a la asignación de una dieta reducida en energía enriquecida con nueces o una dieta estándar reducida en energía en una intervención intensiva de pérdida de peso de 6 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en respuesta a la asignación de una dieta reducida en energía enriquecida con nueces o una dieta estándar reducida en energía en una intervención intensiva de pérdida de peso de 6 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escalas analógicas visuales relacionadas con la saciedad y el apetito en respuesta a la prescripción de una dieta reducida en energía enriquecida con nueces o una dieta estándar reducida en energía entre los participantes en la intervención de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles posprandiales en sangre de péptidos gastrointestinales relacionados con la saciedad y el apetito (grelina, colecistoquinina, péptido similar al glucagón y péptido YY) después de comidas con o sin nueces en un subconjunto de muestras, como objetivo exploratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Escalas analógicas visuales relacionadas con la saciedad y el apetito después de las comidas con o sin nueces en un subconjunto de muestra, como objetivo exploratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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