- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501889
Lean Living-studien
Valnötskonsumtion i en viktminskningsintervention: effekter på viktförändring, mättnad och potentiella medierande faktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier har kopplat regelbunden konsumtion av nötter med lägre kroppsmassaindex och minskad sannolikhet för viktökning i vuxen ålder. Flera mekanismer har föreslagits för att förklara varför nötter kan underlätta viktkontroll, inklusive deras höga mättnadsegenskaper som kan främja kostkompensation med minskat efterföljande energiintag. Även om det föreslagits som en möjlig medierande faktor, har mättnad och mättnad i förhållande till nötter eller nöthaltiga måltider undersökts i endast ett fåtal tidigare studier. Effekterna av nötkonsumtion i samband med en viktminskningsintervention har undersökts i endast fem tidigare publicerade randomiserade studier, som har testat effekterna av mandel, pistagenötter eller jordnötter (men inte valnötter) och har haft blandade resultat.
Detta projekt är en studie för att undersöka effekterna av en valnötsberikad kontra standarddiet med reducerad energi på kroppsvikt och mättnad via bedömningsskalor före och efter måltid, samt att undersöka svaret från mättnads- och aptitrelaterade mag-tarmkanalen. peptider till måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp.
De specifika syftena med denna studie är:
- Att jämföra effekterna av en valnötsberikad kost med reducerad energi med en standarddiet med reducerad energi på kroppsvikt och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar i ett urval av överviktiga och feta vuxna i en intensiv 6-månaders viktminskningsintervention.
- Att undersöka om det finns ett differentierat svar i mättnads- och aptitrelaterade betygsskalor i samband med en valnötsberikad diet med reducerad energi och en standarddiet med reducerad energi bland deltagarna i denna viktminskningsstudie.
- Att undersöka svaret av mättnads- och aptitrelaterade gastrointestinala peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonliknande peptid och peptid YY), på måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp, som ett utforskande syfte.
De två första målen kommer att behandlas i en randomiserad kontrollerad studie som involverar 100 överviktiga eller feta män och kvinnor som tilldelats en valnötsberikad diet med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi i samband med en 6-månaders intensiv viktminskningsintervention. Subjektiva mättnads- och aptitrelaterade betyg kommer att samlas in vid specifika intervall före lunch och middag med hjälp av visuella analoga skalor. Postprandial gastrointestinal peptidrespons på en måltid med eller utan valnötter, det tredje och utforskande syftet, kommer att mätas i en undergrupp av studiedeltagare (n=20) med hjälp av en crossover-studiedesign inom ämnet.
Utredarna antar att deltagare som tilldelats den valnötsberikade dietstudiegruppen kommer att ha större viktminskning och överlag bättre förbättringar av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, och att betygen av hunger, mättnad och förväntad prospektiv konsumtion kommer att skilja sig från de deltagarna som tilldelats standarddiet med reducerad energi. Utredarna antar att postprandiala mättnads- och aptitrelaterade gastrointestinala peptider, som spelar en roll i kortsiktig kontroll av aptit och kan vara biomarkörer för mättnad, kan skilja sig åt som svar på olika isokaloriska måltidssammansättningar. Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förstå nötternas roll i viktkontroll, inklusive ytterligare kunskap om förklaringsmekanismerna, och kommer att utöka kunskapen om hur nötter i kosten kan bidra till att förebygga och hantera fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 21 år och äldre
- BMI >27,0 kg/m2 och <40 kg/m2
- icke rökare
- villig och kan delta i klinikbesök, gruppsessioner, telefon- och internetkommunikation med bestämda intervall
- kunna tillhandahålla data genom frågeformulär och per telefon
- villig att hålla kontakten med utredarna i 6 månader
- villig att tillåta blodinsamlingar
- ingen känd allergi mot trädnötter
- kapabla att utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition
Exklusions kriterier:
- oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av allvarliga funktionshinder
- en historia eller förekomst av en komorbid sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerade
- rökare
- självrapporterad graviditet eller amning eller planerar en graviditet inom det närmaste året
- för närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram
- en historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valnötsrik viktminskning diet arm
Deltagarna kommer att ha en individualiserad kostrecept med reducerad kaloriinnehåll och rådgivningsperiod för viktminskning med projektkoordinatorn, som är en registrerad dietist.
Sammansättningen av föreskrivna dieter kommer att baseras på individuella preferenser.
Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier.
Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn minst var 1-2 vecka.
Valnötter kommer att tillhandahållas till deltagare i den valnötsrika studiearmen.
|
Sammansättning av ordinerad kost kommer att baseras på individuella preferenser, med målet att minska energiintaget och öka energiförbrukningen.
Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier.
Valnötter kommer att tillhandahållas deltagarna.
Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma.
Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.
|
|
Aktiv komparator: Standard dietarm för viktminskning
Deltagarna kommer att ha en individualiserad kostrecept med reducerad kaloriinnehåll och rådgivningsperiod för viktminskning med projektkoordinatorn, som är en registrerad dietist.
Sammansättningen av föreskrivna dieter kommer att baseras på individuella preferenser.
Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier.
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att instrueras att avstå från att äta nötter under studien.
Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn minst var 1-2 vecka.
|
Sammansättning av ordinerad kost kommer att baseras på individuella preferenser, med målet att minska energiintaget och öka energiförbrukningen.
Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier.
Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma.
Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt som svar på att ha tilldelats en valnötsberikad diet med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi i en intensiv 6-månaders viktminskningsintervention.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring i riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar som svar på att ha tilldelats en valnötsberikad kost med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi i en intensiv 6-månaders viktminskningsintervention.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mättnads- och aptitrelaterade visuella analoga skalor som svar på att de ordinerats en valnötsberikad kost med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi bland deltagarna i viktminskningsinterventionen.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandiala blodnivåer av mättnads- och aptitrelaterade gastrointestinala peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonliknande peptid och peptid YY) efter måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp, som ett utforskande syfte.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Mättnads- och aptitrelaterade visuella analoga skalor efter måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp, som ett utforskande syfte.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20154971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .