Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lean Living-studien

24 oktober 2017 uppdaterad av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Valnötskonsumtion i en viktminskningsintervention: effekter på viktförändring, mättnad och potentiella medierande faktorer

Denna studie undersöker om valnötter bidrar till att främja viktminskning, associerad med ökad mättnad och tillfredsställelse vid måltid, hos 100 överviktiga och feta män och kvinnor som deltar i en 6-månaders beteendemässig viktminskningsintervention. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt en valnötsberikad diet med reducerat kaloriinnehåll eller en standarddiet med reducerat kaloriinnehåll. Kroppsvikt, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och självrapporterade känslor som är relevanta för mättnad och aptit kommer att mätas vid baslinjen och 3- och 6-månadersuppföljning. Dessutom kommer svaret av hormoner i mag-tarmkanalen efter måltider med eller utan valnötter att mätas i en undergrupp av studiedeltagare (n=20). Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förstå nötternas roll i viktkontroll, inklusive ytterligare kunskap om mekanismerna, och kommer att utöka kunskapen om hur nötter i kosten kan bidra till att förebygga och hantera fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska studier har kopplat regelbunden konsumtion av nötter med lägre kroppsmassaindex och minskad sannolikhet för viktökning i vuxen ålder. Flera mekanismer har föreslagits för att förklara varför nötter kan underlätta viktkontroll, inklusive deras höga mättnadsegenskaper som kan främja kostkompensation med minskat efterföljande energiintag. Även om det föreslagits som en möjlig medierande faktor, har mättnad och mättnad i förhållande till nötter eller nöthaltiga måltider undersökts i endast ett fåtal tidigare studier. Effekterna av nötkonsumtion i samband med en viktminskningsintervention har undersökts i endast fem tidigare publicerade randomiserade studier, som har testat effekterna av mandel, pistagenötter eller jordnötter (men inte valnötter) och har haft blandade resultat.

Detta projekt är en studie för att undersöka effekterna av en valnötsberikad kontra standarddiet med reducerad energi på kroppsvikt och mättnad via bedömningsskalor före och efter måltid, samt att undersöka svaret från mättnads- och aptitrelaterade mag-tarmkanalen. peptider till måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp.

De specifika syftena med denna studie är:

  1. Att jämföra effekterna av en valnötsberikad kost med reducerad energi med en standarddiet med reducerad energi på kroppsvikt och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar i ett urval av överviktiga och feta vuxna i en intensiv 6-månaders viktminskningsintervention.
  2. Att undersöka om det finns ett differentierat svar i mättnads- och aptitrelaterade betygsskalor i samband med en valnötsberikad diet med reducerad energi och en standarddiet med reducerad energi bland deltagarna i denna viktminskningsstudie.
  3. Att undersöka svaret av mättnads- och aptitrelaterade gastrointestinala peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonliknande peptid och peptid YY), på måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp, som ett utforskande syfte.

De två första målen kommer att behandlas i en randomiserad kontrollerad studie som involverar 100 överviktiga eller feta män och kvinnor som tilldelats en valnötsberikad diet med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi i samband med en 6-månaders intensiv viktminskningsintervention. Subjektiva mättnads- och aptitrelaterade betyg kommer att samlas in vid specifika intervall före lunch och middag med hjälp av visuella analoga skalor. Postprandial gastrointestinal peptidrespons på en måltid med eller utan valnötter, det tredje och utforskande syftet, kommer att mätas i en undergrupp av studiedeltagare (n=20) med hjälp av en crossover-studiedesign inom ämnet.

Utredarna antar att deltagare som tilldelats den valnötsberikade dietstudiegruppen kommer att ha större viktminskning och överlag bättre förbättringar av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, och att betygen av hunger, mättnad och förväntad prospektiv konsumtion kommer att skilja sig från de deltagarna som tilldelats standarddiet med reducerad energi. Utredarna antar att postprandiala mättnads- och aptitrelaterade gastrointestinala peptider, som spelar en roll i kortsiktig kontroll av aptit och kan vara biomarkörer för mättnad, kan skilja sig åt som svar på olika isokaloriska måltidssammansättningar. Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förstå nötternas roll i viktkontroll, inklusive ytterligare kunskap om förklaringsmekanismerna, och kommer att utöka kunskapen om hur nötter i kosten kan bidra till att förebygga och hantera fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0901
        • UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 21 år och äldre
  • BMI >27,0 kg/m2 och <40 kg/m2
  • icke rökare
  • villig och kan delta i klinikbesök, gruppsessioner, telefon- och internetkommunikation med bestämda intervall
  • kunna tillhandahålla data genom frågeformulär och per telefon
  • villig att hålla kontakten med utredarna i 6 månader
  • villig att tillåta blodinsamlingar
  • ingen känd allergi mot trädnötter
  • kapabla att utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av allvarliga funktionshinder
  • en historia eller förekomst av en komorbid sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerade
  • rökare
  • självrapporterad graviditet eller amning eller planerar en graviditet inom det närmaste året
  • för närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram
  • en historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valnötsrik viktminskning diet arm
Deltagarna kommer att ha en individualiserad kostrecept med reducerad kaloriinnehåll och rådgivningsperiod för viktminskning med projektkoordinatorn, som är en registrerad dietist. Sammansättningen av föreskrivna dieter kommer att baseras på individuella preferenser. Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier. Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn minst var 1-2 vecka. Valnötter kommer att tillhandahållas till deltagare i den valnötsrika studiearmen.
Sammansättning av ordinerad kost kommer att baseras på individuella preferenser, med målet att minska energiintaget och öka energiförbrukningen. Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier. Valnötter kommer att tillhandahållas deltagarna. Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma. Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.
Aktiv komparator: Standard dietarm för viktminskning
Deltagarna kommer att ha en individualiserad kostrecept med reducerad kaloriinnehåll och rådgivningsperiod för viktminskning med projektkoordinatorn, som är en registrerad dietist. Sammansättningen av föreskrivna dieter kommer att baseras på individuella preferenser. Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier. Deltagare som tilldelats denna arm kommer att instrueras att avstå från att äta nötter under studien. Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn minst var 1-2 vecka.
Sammansättning av ordinerad kost kommer att baseras på individuella preferenser, med målet att minska energiintaget och öka energiförbrukningen. Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier. Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma. Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt som svar på att ha tilldelats en valnötsberikad diet med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi i en intensiv 6-månaders viktminskningsintervention.
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar som svar på att ha tilldelats en valnötsberikad kost med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi i en intensiv 6-månaders viktminskningsintervention.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mättnads- och aptitrelaterade visuella analoga skalor som svar på att de ordinerats en valnötsberikad kost med reducerad energi eller en standarddiet med reducerad energi bland deltagarna i viktminskningsinterventionen.
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postprandiala blodnivåer av mättnads- och aptitrelaterade gastrointestinala peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonliknande peptid och peptid YY) efter måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp, som ett utforskande syfte.
Tidsram: 2 år
2 år
Mättnads- och aptitrelaterade visuella analoga skalor efter måltider med eller utan valnötter i en provundergrupp, som ett utforskande syfte.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20154971

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera