- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02501889
Badanie Lean Living
Spożycie orzecha włoskiego w interwencji odchudzającej: wpływ na zmianę masy ciała, uczucie sytości i potencjalne czynniki pośredniczące
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne powiązały regularne spożywanie orzechów z niższym wskaźnikiem masy ciała i zmniejszonym prawdopodobieństwem przybrania na wadze w wieku dorosłym. Zaproponowano kilka mechanizmów wyjaśniających, dlaczego orzechy mogą ułatwiać kontrolę masy ciała, w tym ich właściwości powodujące uczucie sytości, które mogą promować kompensację diety ze zmniejszonym późniejszym spożyciem energii. Chociaż zaproponowano jako możliwy czynnik pośredniczący, sytość i nasycenie w odniesieniu do orzechów lub posiłków zawierających orzechy zostały zbadane tylko w kilku wcześniejszych badaniach. Skutki spożycia orzechów w kontekście interwencji odchudzającej zostały zbadane tylko w pięciu wcześniej opublikowanych badaniach z randomizacją, w których przetestowano wpływ migdałów, pistacji lub orzeszków ziemnych (ale nie orzechów włoskich) i uzyskano mieszane wyniki.
Ten projekt jest badaniem mającym na celu zbadanie wpływu diety wzbogaconej w orzechy włoskie w porównaniu ze standardową dietą o obniżonej zawartości energii na masę ciała i uczucie sytości za pomocą skal ocen przed i po posiłku, a także zbadanie reakcji układu pokarmowego związanego z uczuciem sytości i apetytu peptydów do posiłków z orzechami włoskimi lub bez w podzbiorze próbek.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Porównanie wpływu diety o obniżonej zawartości energii wzbogaconej w orzechy włoskie ze standardową dietą o obniżonej zawartości energii na masę ciała i czynniki ryzyka chorób układu krążenia w grupie osób dorosłych z nadwagą i otyłością w ramach intensywnej 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
- Zbadanie, czy istnieje zróżnicowana reakcja w skalach ocen związanych z sytością i apetytem w związku z dietą o obniżonej zawartości energii wzbogaconą orzechami włoskimi i standardową dietą o obniżonej energii wśród uczestników tego badania dotyczącego utraty wagi.
- Zbadanie odpowiedzi peptydów żołądkowo-jelitowych związanych z sytością i apetytem (grelina, cholecystokinina, peptyd glukagonopodobny i peptyd YY) na posiłki z orzechami włoskimi lub bez w podzbiorze próbek, jako cel eksploracyjny.
Pierwsze dwa cele zostaną omówione w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 100 mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością, przypisanych do diety o obniżonej zawartości energii wzbogaconej orzechami włoskimi lub standardowej diety o obniżonej wartości energetycznej w kontekście 6-miesięcznej intensywnej interwencji odchudzającej. Subiektywne oceny sytości i apetytu będą zbierane w określonych odstępach czasu przed obiadem i kolacją przy użyciu wizualnej skali analogowej. Poposiłkowa odpowiedź peptydów żołądkowo-jelitowych na posiłek z orzechami włoskimi lub bez, trzeci i eksploracyjny cel, zostanie zmierzona w podzbiorze uczestników badania (n = 20) przy użyciu projektu badania krzyżowego w obrębie podmiotu.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do ramienia badania diety wzbogaconej w orzechy włoskie odnotują większą utratę masy ciała i ogólnie lepszą poprawę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a oceny głodu, sytości i przewidywanego spożycia będą się różnić od ocen uczestników przypisanych do grupy standardowa dieta niskoenergetyczna. Badacze postawili hipotezę, że poposiłkowe peptydy żołądkowo-jelitowe związane z sytością i apetytem, które odgrywają rolę w krótkoterminowej kontroli apetytu i mogą być biomarkerami sytości, mogą różnić się w odpowiedzi na inny skład izokaloryczny posiłku. Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia roli orzechów w kontroli masy ciała, w tym do dalszej wiedzy na temat mechanizmów wyjaśniających, a także poszerzą wiedzę na temat tego, w jaki sposób orzechy w diecie mogą przyczynić się do zapobiegania i leczenia otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21 lat i więcej
- BMI >27,0 kg/m2 i <40 kg/m2
- niepalący
- chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach w klinice, sesjach grupowych, komunikacji telefonicznej i internetowej w określonych odstępach czasu
- w stanie dostarczyć danych za pomocą kwestionariuszy i telefonicznie
- gotowość do utrzymywania kontaktu z badaczami przez 6 miesięcy
- wyraża zgodę na pobieranie krwi
- brak znanej alergii na orzechy drzewne
- potrafi wykonać prosty test oceniający wydolność krążeniowo-oddechową
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu znacznego stopnia niepełnosprawności
- historia lub obecność chorób współistniejących, dla których modyfikacja diety i zwiększona aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane
- palący
- samozgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
- obecnie aktywnie uczestniczy w innym badaniu interwencji dietetycznej lub zorganizowanym programie odchudzania
- historia lub obecność istotnego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, który w ocenie badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta odchudzająca bogata w orzechy włoskie
Uczestnicy będą mieli zindywidualizowaną receptę diety o obniżonej kaloryczności i sesję poradnictwa odchudzającego z koordynatorem projektu, który jest dyplomowanym dietetykiem.
Skład przepisanych diet będzie oparty na indywidualnych preferencjach.
Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą uczestniczyć w zindywidualizowanych poradach i sesjach grupowych, z kontaktami osobistymi, telefonicznymi, e-mailowymi i SMS-owymi, aby zapewnić wsparcie oraz wskazówki i strategie behawioralne.
Wszyscy uczestnicy będą mieli kontakt z koordynatorem projektu minimum raz na 1-2 tygodnie.
Orzechy włoskie zostaną dostarczone uczestnikom grupy badawczej bogatej w orzechy włoskie.
|
Kompozycja przepisanych diet będzie oparta na indywidualnych preferencjach, mając na celu zmniejszenie spożycia energii i zwiększenie wydatku energetycznego.
Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą uczestniczyć w zindywidualizowanych poradach i sesjach grupowych, z kontaktami osobistymi, telefonicznymi, e-mailowymi i SMS-owymi, aby zapewnić wsparcie oraz wskazówki i strategie behawioralne.
Uczestnicy otrzymają orzechy włoskie.
Ogólna treść interwencji składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej otyłości.
Składnik aktywności fizycznej kładzie nacisk na planowane ćwiczenia aerobowe, zwiększoną aktywność fizyczną w stylu życia oraz trening siłowy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię diety odchudzającej
Uczestnicy będą mieli zindywidualizowaną receptę diety o obniżonej kaloryczności i sesję poradnictwa odchudzającego z koordynatorem projektu, który jest dyplomowanym dietetykiem.
Skład przepisanych diet będzie oparty na indywidualnych preferencjach.
Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą uczestniczyć w zindywidualizowanych poradach i sesjach grupowych, z kontaktami osobistymi, telefonicznymi, e-mailowymi i SMS-owymi, aby zapewnić wsparcie oraz wskazówki i strategie behawioralne.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od spożywania orzechów podczas badania.
Wszyscy uczestnicy będą mieli kontakt z koordynatorem projektu minimum raz na 1-2 tygodnie.
|
Kompozycja przepisanych diet będzie oparta na indywidualnych preferencjach, mając na celu zmniejszenie spożycia energii i zwiększenie wydatku energetycznego.
Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą uczestniczyć w zindywidualizowanych poradach i sesjach grupowych, z kontaktami osobistymi, telefonicznymi, e-mailowymi i SMS-owymi, aby zapewnić wsparcie oraz wskazówki i strategie behawioralne.
Ogólna treść interwencji składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej otyłości.
Składnik aktywności fizycznej kładzie nacisk na planowane ćwiczenia aerobowe, zwiększoną aktywność fizyczną w stylu życia oraz trening siłowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w odpowiedzi na przypisanie diety o obniżonej zawartości energii wzbogaconej orzechami włoskimi lub standardowej diety o obniżonej energii w intensywnej 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w odpowiedzi na przypisanie diety o obniżonej zawartości energii wzbogaconej orzechami włoskimi lub standardowej diety o obniżonej energii w intensywnej 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualne skale analogowe związane z sytością i apetytem w odpowiedzi na przepisanie diety o obniżonej zawartości energii wzbogaconej orzechami włoskimi lub standardowej diety o obniżonej energii wśród uczestników interwencji odchudzającej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowe poziomy we krwi peptydów żołądkowo-jelitowych związanych z sytością i apetytem (grelina, cholecystokinina, peptyd glukagonopodobny i peptyd YY) po posiłkach z orzechami włoskimi lub bez w podzbiorze próbek, jako cel eksploracyjny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wizualne skale analogowe związane z sytością i apetytem po posiłkach z orzechami włoskimi lub bez w podzbiorze próbki, jako cel eksploracyjny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20154971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta odchudzająca bogata w orzechy włoskie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny