Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lean Living-studien

24. oktober 2017 oppdatert av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Valnøttforbruk i en vekttapintervensjon: Effekter på vektendring, metthetsfølelse og potensielle medierende faktorer

Denne studien undersøker om valnøtter bidrar til å fremme vekttap, assosiert med økt måltidsmetthet og tilfredshet, hos 100 overvektige og overvektige menn og kvinner som deltar i en 6-måneders atferdsbasert vekttapintervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en valnøtt-anriket diett med redusert kalori eller en standard diett med redusert kaloriinnhold. Kroppsvekt, risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og selvrapporterte følelser som er relevante for metthet og appetitt vil bli målt ved baseline og 3- og 6-måneders oppfølging. Dessuten vil responsen til gastrointestinale trakthormoner etter måltider med eller uten valnøtter bli målt i en undergruppe av studiedeltakere (n=20). Resultater fra denne studien vil bidra til å forstå nøtters rolle i vektkontroll, inkludert ytterligere kunnskap om mekanismene, og vil utvide kunnskapen om hvordan nøtter i kostholdet kan bidra til forebygging og håndtering av overvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier har koblet regelmessig inntak av nøtter med lavere kroppsmasseindeks og redusert sannsynlighet for vektøkning i voksen alder. Flere mekanismer har blitt foreslått for å forklare hvorfor nøtter kan lette vektkontroll, inkludert deres høye metthetsegenskaper som kan fremme kostholdskompensasjon med redusert påfølgende energiinntak. Selv om det er foreslått som en mulig medierende faktor, har metthet og metthet i forhold til nøtter eller nøtteholdige måltider blitt undersøkt i kun noen få tidligere studier. Effektene av inntak av nøtter i forbindelse med en vekttapintervensjon har blitt undersøkt i kun fem tidligere publiserte randomiserte studier, som har testet effekten av mandler, pistasjnøtter eller peanøtter (men ikke valnøtter) og har hatt blandede resultater.

Dette prosjektet er en studie for å undersøke effekten av en valnøtt-anriket kontra standard diett med redusert energi på kroppsvekt og metthet via vurderingsskalaer før og etter måltid, samt å utforske responsen til metthets- og appetittrelatert gastrointestinal. peptider til måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe.

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. Å sammenligne effekten av en valnøtt-anriket diett med redusert energi med en standard diett med redusert energi på kroppsvekt og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i et utvalg av overvektige og overvektige voksne i en intensiv 6-måneders vekttapintervensjon.
  2. For å undersøke om det er en differensiell respons i metthets- og appetittrelaterte vurderingsskalaer i forbindelse med en valnøttberiket diett med redusert energi og en standard diett med redusert energi blant deltakerne i denne vekttapstudien.
  3. For å undersøke responsen til metthets- og appetittrelaterte gastrointestinale peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonlignende peptid og peptid YY), på måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe, som et utforskende mål.

De to første målene vil bli adressert i en randomisert kontrollert studie som involverer 100 overvektige eller overvektige menn og kvinner tildelt en valnøttberiket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi i sammenheng med en 6-måneders intensiv vekttapintervensjon. Subjektive metthets- og appetittrelaterte vurderinger vil bli samlet inn med spesifikke intervaller før lunsj og middag ved bruk av visuelle analoge skalaer. Postprandial gastrointestinal peptidrespons på et måltid med eller uten valnøtter, det tredje og utforskende målet, vil bli målt i en undergruppe av studiedeltakere (n=20) ved bruk av et crossover-studiedesign innen emnet.

Forskerne antar at deltakere som er tildelt den valnøtt-anrikede diettstudiegruppen vil ha større vekttap og generelt bedre forbedringer i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og at vurderinger av sult, metthet og forventet prospektivt forbruk vil avvike fra deltakerne tildelt til standard diett med redusert energi. Etterforskerne antar at postprandiale metthets- og appetittrelaterte gastrointestinale peptider, som spiller en rolle i kortsiktig kontroll av appetitten og kan være biomarkører for metthetsfølelse, kan variere i respons til ulik isokalorisk måltidssammensetning. Resultater fra denne studien vil bidra til å forstå nøtters rolle i vektkontroll, inkludert ytterligere kunnskap om forklaringsmekanismene, og vil utvide kunnskapen om hvordan nøtter i kostholdet kan bidra til forebygging og håndtering av fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0901
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 21 år og eldre
  • BMI >27,0 kg/m2 og <40 kg/m2
  • ikke-røyker
  • villig og i stand til å delta i klinikkbesøk, gruppeøkter, telefon- og internettkommunikasjon med spesifiserte intervaller
  • kunne gi data gjennom spørreskjemaer og per telefon
  • villig til å opprettholde kontakt med etterforskerne i 6 måneder
  • villig til å tillate blodinnsamling
  • ingen kjent allergi mot trenøtter
  • i stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming
  • en historie eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert
  • røyker
  • selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen det neste året
  • for tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram
  • en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valnøtt-rik vekttap diett arm
Deltakerne vil ha en individualisert diett med redusert kaloriinntak og veiledning i vekttap med prosjektkoordinatoren, som er en registrert kostholdsekspert. Sammensetningen av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator minimum hver 1-2 uke. Valnøtter vil bli gitt til deltakere i den valnøttrike studiearmen.
Sammensetning av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser, med mål om redusert energiinntak og økt energiforbruk. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Valnøtter vil bli gitt til deltakerne. Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.
Aktiv komparator: Standard vekttap diett arm
Deltakerne vil ha en individualisert diett med redusert kaloriinntak og veiledning i vekttap med prosjektkoordinatoren, som er en registrert kostholdsekspert. Sammensetningen av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Deltakere som er tildelt denne armen vil bli instruert om å avstå fra inntak av nøtter under studien. Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator minimum hver 1-2 uke.
Sammensetning av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser, med mål om redusert energiinntak og økt energiforbruk. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt som svar på å bli tildelt en valnøtt-anriket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi i en intensiv 6-måneders vekttap-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som svar på å bli tildelt en valnøtt-anriket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi i en intensiv 6-måneders vekttap-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metthets- og appetittrelaterte visuelle analoge skalaer som svar på å bli foreskrevet en valnøttberiket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi blant deltakerne i vektreduksjonsintervensjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandiale blodnivåer av metthets- og appetittrelaterte gastrointestinale peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonlignende peptid og peptid YY) etter måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe, som et utforskende mål.
Tidsramme: 2 år
2 år
Metthets- og appetittrelaterte visuelle analoge skalaer etter måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe, som et utforskende mål.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20154971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Valnøtt-rik vekttap diett

Abonnere