- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02501889
Lean Living-studien
Valnøttforbruk i en vekttapintervensjon: Effekter på vektendring, metthetsfølelse og potensielle medierende faktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier har koblet regelmessig inntak av nøtter med lavere kroppsmasseindeks og redusert sannsynlighet for vektøkning i voksen alder. Flere mekanismer har blitt foreslått for å forklare hvorfor nøtter kan lette vektkontroll, inkludert deres høye metthetsegenskaper som kan fremme kostholdskompensasjon med redusert påfølgende energiinntak. Selv om det er foreslått som en mulig medierende faktor, har metthet og metthet i forhold til nøtter eller nøtteholdige måltider blitt undersøkt i kun noen få tidligere studier. Effektene av inntak av nøtter i forbindelse med en vekttapintervensjon har blitt undersøkt i kun fem tidligere publiserte randomiserte studier, som har testet effekten av mandler, pistasjnøtter eller peanøtter (men ikke valnøtter) og har hatt blandede resultater.
Dette prosjektet er en studie for å undersøke effekten av en valnøtt-anriket kontra standard diett med redusert energi på kroppsvekt og metthet via vurderingsskalaer før og etter måltid, samt å utforske responsen til metthets- og appetittrelatert gastrointestinal. peptider til måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe.
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å sammenligne effekten av en valnøtt-anriket diett med redusert energi med en standard diett med redusert energi på kroppsvekt og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i et utvalg av overvektige og overvektige voksne i en intensiv 6-måneders vekttapintervensjon.
- For å undersøke om det er en differensiell respons i metthets- og appetittrelaterte vurderingsskalaer i forbindelse med en valnøttberiket diett med redusert energi og en standard diett med redusert energi blant deltakerne i denne vekttapstudien.
- For å undersøke responsen til metthets- og appetittrelaterte gastrointestinale peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonlignende peptid og peptid YY), på måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe, som et utforskende mål.
De to første målene vil bli adressert i en randomisert kontrollert studie som involverer 100 overvektige eller overvektige menn og kvinner tildelt en valnøttberiket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi i sammenheng med en 6-måneders intensiv vekttapintervensjon. Subjektive metthets- og appetittrelaterte vurderinger vil bli samlet inn med spesifikke intervaller før lunsj og middag ved bruk av visuelle analoge skalaer. Postprandial gastrointestinal peptidrespons på et måltid med eller uten valnøtter, det tredje og utforskende målet, vil bli målt i en undergruppe av studiedeltakere (n=20) ved bruk av et crossover-studiedesign innen emnet.
Forskerne antar at deltakere som er tildelt den valnøtt-anrikede diettstudiegruppen vil ha større vekttap og generelt bedre forbedringer i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og at vurderinger av sult, metthet og forventet prospektivt forbruk vil avvike fra deltakerne tildelt til standard diett med redusert energi. Etterforskerne antar at postprandiale metthets- og appetittrelaterte gastrointestinale peptider, som spiller en rolle i kortsiktig kontroll av appetitten og kan være biomarkører for metthetsfølelse, kan variere i respons til ulik isokalorisk måltidssammensetning. Resultater fra denne studien vil bidra til å forstå nøtters rolle i vektkontroll, inkludert ytterligere kunnskap om forklaringsmekanismene, og vil utvide kunnskapen om hvordan nøtter i kostholdet kan bidra til forebygging og håndtering av fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 21 år og eldre
- BMI >27,0 kg/m2 og <40 kg/m2
- ikke-røyker
- villig og i stand til å delta i klinikkbesøk, gruppeøkter, telefon- og internettkommunikasjon med spesifiserte intervaller
- kunne gi data gjennom spørreskjemaer og per telefon
- villig til å opprettholde kontakt med etterforskerne i 6 måneder
- villig til å tillate blodinnsamling
- ingen kjent allergi mot trenøtter
- i stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming
- en historie eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert
- røyker
- selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen det neste året
- for tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram
- en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valnøtt-rik vekttap diett arm
Deltakerne vil ha en individualisert diett med redusert kaloriinntak og veiledning i vekttap med prosjektkoordinatoren, som er en registrert kostholdsekspert.
Sammensetningen av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser.
I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier.
Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator minimum hver 1-2 uke.
Valnøtter vil bli gitt til deltakere i den valnøttrike studiearmen.
|
Sammensetning av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser, med mål om redusert energiinntak og økt energiforbruk.
I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier.
Valnøtter vil bli gitt til deltakerne.
Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme.
Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.
|
|
Aktiv komparator: Standard vekttap diett arm
Deltakerne vil ha en individualisert diett med redusert kaloriinntak og veiledning i vekttap med prosjektkoordinatoren, som er en registrert kostholdsekspert.
Sammensetningen av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser.
I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier.
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli instruert om å avstå fra inntak av nøtter under studien.
Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator minimum hver 1-2 uke.
|
Sammensetning av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser, med mål om redusert energiinntak og økt energiforbruk.
I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier.
Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme.
Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt som svar på å bli tildelt en valnøtt-anriket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi i en intensiv 6-måneders vekttap-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endring i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som svar på å bli tildelt en valnøtt-anriket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi i en intensiv 6-måneders vekttap-intervensjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metthets- og appetittrelaterte visuelle analoge skalaer som svar på å bli foreskrevet en valnøttberiket diett med redusert energi eller en standard diett med redusert energi blant deltakerne i vektreduksjonsintervensjonen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandiale blodnivåer av metthets- og appetittrelaterte gastrointestinale peptider (ghrelin, kolecystokinin, glukagonlignende peptid og peptid YY) etter måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe, som et utforskende mål.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Metthets- og appetittrelaterte visuelle analoge skalaer etter måltider med eller uten valnøtter i en prøveundergruppe, som et utforskende mål.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20154971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Valnøtt-rik vekttap diett
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
Tufts Medical CenterFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Metabolsk syndrom
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater