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O Estudo de Vida Enxuta

24 de outubro de 2017 atualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Consumo de nozes em uma intervenção para perda de peso: efeitos na mudança de peso, saciedade e potenciais fatores mediadores

Este estudo investiga se as nozes ajudam a promover a perda de peso, associada ao aumento da saciedade e satisfação da refeição, em 100 homens e mulheres com sobrepeso e obesos que estão participando de uma intervenção comportamental de perda de peso de 6 meses. Os participantes serão aleatoriamente designados para uma dieta de redução calórica enriquecida com nozes ou uma dieta padrão de redução calórica. Peso corporal, fatores de risco para doenças cardiovasculares e sentimentos autorrelatados relevantes para saciedade e apetite serão medidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 e 6 meses. Além disso, a resposta dos hormônios do trato gastrointestinal após as refeições com ou sem nozes será medida em um subconjunto de participantes do estudo (n=20). Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel das nozes no controle de peso, incluindo um maior conhecimento dos mecanismos, e ampliarão o conhecimento de como as nozes na dieta podem contribuir para a prevenção e controle da obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos associaram o consumo regular de nozes com menor índice de massa corporal e probabilidade reduzida de ganho de peso na idade adulta. Vários mecanismos foram propostos para explicar por que as nozes podem facilitar o controle de peso, incluindo sua alta propriedade de saciedade, que pode promover a compensação dietética com redução da ingestão de energia subsequente. Embora proposto como um possível fator mediador, a saciedade e saciedade em relação a nozes ou refeições contendo nozes foram examinadas em apenas alguns estudos anteriores. Os efeitos do consumo de nozes no contexto de uma intervenção para perda de peso foram examinados em apenas cinco estudos randomizados publicados anteriormente, que testaram os efeitos de amêndoas, pistache ou amendoim (mas não nozes) e tiveram resultados mistos.

Este projeto é um estudo para investigar os efeitos de uma dieta enriquecida com nozes vs. padrão de energia reduzida no peso corporal e saciedade por meio de escalas de classificação pré e pós-refeição, bem como explorar a resposta da saciedade e apetite gastrointestinal relacionados peptídeos a refeições com ou sem nozes em um subconjunto de amostra.

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Comparar os efeitos de uma dieta com baixo teor de energia enriquecida com nozes com uma dieta padrão com baixo teor de energia sobre o peso corporal e os fatores de risco para doenças cardiovasculares em uma amostra de adultos com sobrepeso e obesos em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses.
  2. Examinar se existe uma resposta diferencial nas escalas de classificação relacionadas à saciedade e ao apetite em associação com uma dieta enriquecida com nozes com baixo teor calórico e uma dieta padrão com baixo teor calórico entre os participantes deste estudo de perda de peso.
  3. Examinar a resposta dos peptídeos gastrointestinais relacionados à saciedade e ao apetite (grelina, colecistocinina, peptídeo semelhante ao glucagon e peptídeo YY) a refeições com ou sem nozes em um subconjunto de amostras, como objetivo exploratório.

Os dois primeiros objetivos serão abordados em um estudo controlado randomizado envolvendo 100 homens e mulheres com sobrepeso ou obesos designados para uma dieta enriquecida com nozes com baixo teor calórico ou uma dieta padrão com baixo teor calórico no contexto de uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses. Classificações subjetivas relacionadas à saciedade e ao apetite serão coletadas em intervalos específicos antes do almoço e jantar usando escalas analógicas visuais. A resposta pós-prandial do peptídeo gastrointestinal a uma refeição com ou sem nozes, o terceiro e objetivo exploratório, será medida em um subconjunto de participantes do estudo (n=20) usando um projeto de estudo cruzado intrasujeito.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes designados para o braço do estudo da dieta enriquecida com nozes terão maior perda de peso e melhorias gerais nos fatores de risco para doenças cardiovasculares, e que as avaliações de fome, saciedade e consumo prospectivo antecipado serão diferentes dos participantes designados para o grupo dieta padrão de energia reduzida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os peptídeos gastrointestinais relacionados à saciedade pós-prandial e ao apetite, que desempenham um papel no controle do apetite a curto prazo e podem ser biomarcadores de saciedade, podem diferir em resposta a diferentes composições isocalóricas da refeição. Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel das nozes no controle de peso, incluindo um maior conhecimento dos mecanismos explicativos, e ampliarão o conhecimento de como as nozes na dieta podem contribuir para a prevenção e controle da obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 21 anos ou mais
  • IMC >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • não fumante
  • disposto e capaz de participar de visitas clínicas, sessões de grupo, telefone e comunicações pela internet em intervalos especificados
  • capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
  • disposto a manter contato com os investigadores por 6 meses
  • disposto a permitir coletas de sangue
  • nenhuma alergia conhecida a nozes
  • capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  • incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave
  • história ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
  • fumante
  • auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez no próximo ano
  • atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso
  • uma história ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, interferiria na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da dieta para perda de peso rica em nozes
Os participantes terão uma prescrição de dieta hipocalórica individualizada e uma sessão de aconselhamento para perda de peso com o coordenador do projeto, que é um nutricionista registrado. A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais. Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto no mínimo a cada 1-2 semanas. As nozes serão fornecidas aos participantes do braço de estudo rico em nozes.
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais, com o objetivo de reduzir a ingestão energética e aumentar o gasto energético. Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. Nozes serão fornecidas aos participantes. O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade. O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.
Comparador Ativo: Braço de dieta de perda de peso padrão
Os participantes terão uma prescrição de dieta hipocalórica individualizada e uma sessão de aconselhamento para perda de peso com o coordenador do projeto, que é um nutricionista registrado. A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais. Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. Os participantes designados para este braço serão instruídos a se abster do consumo de nozes durante o estudo. Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto no mínimo a cada 1-2 semanas.
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais, com o objetivo de reduzir a ingestão energética e aumentar o gasto energético. Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade. O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal em resposta a uma dieta com redução de energia enriquecida com nozes ou uma dieta padrão com redução de energia em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses.
Prazo: 2 anos
2 anos
Mudança nos fatores de risco de doença cardiovascular em resposta a uma dieta enriquecida com nozes com baixo teor calórico ou uma dieta padrão com baixo teor calórico em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalas visuais analógicas relacionadas à saciedade e ao apetite em resposta à prescrição de uma dieta com baixo teor de energia enriquecida com nozes ou uma dieta padrão com baixo teor de energia entre os participantes da intervenção para perda de peso.
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos pós-prandiais de peptídeos gastrointestinais relacionados à saciedade e ao apetite (grelina, colecistocinina, peptídeo semelhante ao glucagon e peptídeo YY) após refeições com ou sem nozes em um subconjunto de amostras, como objetivo exploratório.
Prazo: 2 anos
2 anos
Escalas visuais analógicas relacionadas com a saciedade e o apetite após refeições com ou sem nozes num subconjunto da amostra, como objetivo exploratório.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20154971

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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