- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02501889
O Estudo de Vida Enxuta
Consumo de nozes em uma intervenção para perda de peso: efeitos na mudança de peso, saciedade e potenciais fatores mediadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos associaram o consumo regular de nozes com menor índice de massa corporal e probabilidade reduzida de ganho de peso na idade adulta. Vários mecanismos foram propostos para explicar por que as nozes podem facilitar o controle de peso, incluindo sua alta propriedade de saciedade, que pode promover a compensação dietética com redução da ingestão de energia subsequente. Embora proposto como um possível fator mediador, a saciedade e saciedade em relação a nozes ou refeições contendo nozes foram examinadas em apenas alguns estudos anteriores. Os efeitos do consumo de nozes no contexto de uma intervenção para perda de peso foram examinados em apenas cinco estudos randomizados publicados anteriormente, que testaram os efeitos de amêndoas, pistache ou amendoim (mas não nozes) e tiveram resultados mistos.
Este projeto é um estudo para investigar os efeitos de uma dieta enriquecida com nozes vs. padrão de energia reduzida no peso corporal e saciedade por meio de escalas de classificação pré e pós-refeição, bem como explorar a resposta da saciedade e apetite gastrointestinal relacionados peptídeos a refeições com ou sem nozes em um subconjunto de amostra.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Comparar os efeitos de uma dieta com baixo teor de energia enriquecida com nozes com uma dieta padrão com baixo teor de energia sobre o peso corporal e os fatores de risco para doenças cardiovasculares em uma amostra de adultos com sobrepeso e obesos em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses.
- Examinar se existe uma resposta diferencial nas escalas de classificação relacionadas à saciedade e ao apetite em associação com uma dieta enriquecida com nozes com baixo teor calórico e uma dieta padrão com baixo teor calórico entre os participantes deste estudo de perda de peso.
- Examinar a resposta dos peptídeos gastrointestinais relacionados à saciedade e ao apetite (grelina, colecistocinina, peptídeo semelhante ao glucagon e peptídeo YY) a refeições com ou sem nozes em um subconjunto de amostras, como objetivo exploratório.
Os dois primeiros objetivos serão abordados em um estudo controlado randomizado envolvendo 100 homens e mulheres com sobrepeso ou obesos designados para uma dieta enriquecida com nozes com baixo teor calórico ou uma dieta padrão com baixo teor calórico no contexto de uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses. Classificações subjetivas relacionadas à saciedade e ao apetite serão coletadas em intervalos específicos antes do almoço e jantar usando escalas analógicas visuais. A resposta pós-prandial do peptídeo gastrointestinal a uma refeição com ou sem nozes, o terceiro e objetivo exploratório, será medida em um subconjunto de participantes do estudo (n=20) usando um projeto de estudo cruzado intrasujeito.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes designados para o braço do estudo da dieta enriquecida com nozes terão maior perda de peso e melhorias gerais nos fatores de risco para doenças cardiovasculares, e que as avaliações de fome, saciedade e consumo prospectivo antecipado serão diferentes dos participantes designados para o grupo dieta padrão de energia reduzida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os peptídeos gastrointestinais relacionados à saciedade pós-prandial e ao apetite, que desempenham um papel no controle do apetite a curto prazo e podem ser biomarcadores de saciedade, podem diferir em resposta a diferentes composições isocalóricas da refeição. Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel das nozes no controle de peso, incluindo um maior conhecimento dos mecanismos explicativos, e ampliarão o conhecimento de como as nozes na dieta podem contribuir para a prevenção e controle da obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 21 anos ou mais
- IMC >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
- não fumante
- disposto e capaz de participar de visitas clínicas, sessões de grupo, telefone e comunicações pela internet em intervalos especificados
- capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
- disposto a manter contato com os investigadores por 6 meses
- disposto a permitir coletas de sangue
- nenhuma alergia conhecida a nozes
- capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave
- história ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
- fumante
- auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez no próximo ano
- atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso
- uma história ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço da dieta para perda de peso rica em nozes
Os participantes terão uma prescrição de dieta hipocalórica individualizada e uma sessão de aconselhamento para perda de peso com o coordenador do projeto, que é um nutricionista registrado.
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais.
Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais.
Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto no mínimo a cada 1-2 semanas.
As nozes serão fornecidas aos participantes do braço de estudo rico em nozes.
|
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais, com o objetivo de reduzir a ingestão energética e aumentar o gasto energético.
Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais.
Nozes serão fornecidas aos participantes.
O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade.
O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.
|
|
Comparador Ativo: Braço de dieta de perda de peso padrão
Os participantes terão uma prescrição de dieta hipocalórica individualizada e uma sessão de aconselhamento para perda de peso com o coordenador do projeto, que é um nutricionista registrado.
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais.
Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais.
Os participantes designados para este braço serão instruídos a se abster do consumo de nozes durante o estudo.
Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto no mínimo a cada 1-2 semanas.
|
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais, com o objetivo de reduzir a ingestão energética e aumentar o gasto energético.
Durante a intervenção de 6 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais.
O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade.
O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal em resposta a uma dieta com redução de energia enriquecida com nozes ou uma dieta padrão com redução de energia em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Mudança nos fatores de risco de doença cardiovascular em resposta a uma dieta enriquecida com nozes com baixo teor calórico ou uma dieta padrão com baixo teor calórico em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escalas visuais analógicas relacionadas à saciedade e ao apetite em resposta à prescrição de uma dieta com baixo teor de energia enriquecida com nozes ou uma dieta padrão com baixo teor de energia entre os participantes da intervenção para perda de peso.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis sanguíneos pós-prandiais de peptídeos gastrointestinais relacionados à saciedade e ao apetite (grelina, colecistocinina, peptídeo semelhante ao glucagon e peptídeo YY) após refeições com ou sem nozes em um subconjunto de amostras, como objetivo exploratório.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Escalas visuais analógicas relacionadas com a saciedade e o apetite após refeições com ou sem nozes num subconjunto da amostra, como objetivo exploratório.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20154971
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta para perda de peso rica em nozes
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite