- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02501889
A Lean Living Study
Diófogyasztás a fogyás intervenciójában: A súlyváltozásra, a jóllakottságra és a lehetséges közvetítő tényezőkre gyakorolt hatások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a rendszeres diófogyasztást az alacsonyabb testtömeg-indexszel és a felnőttkori súlygyarapodás csökkenésével. Számos mechanizmust javasoltak annak magyarázatára, hogy a dió miért könnyítheti meg a testtömeg-szabályozást, beleértve a magas telítettségi tulajdonságát, amely elősegítheti az étrend kompenzációját, csökkentett energiabevitellel. Bár lehetséges közvetítő tényezőként javasolták, a jóllakottságot és a jóllakottságot a diófélékkel vagy a diótartalmú ételekkel kapcsolatban csak néhány korábbi tanulmány vizsgálta. A diófogyasztás hatásait a súlycsökkentő beavatkozással összefüggésben mindössze öt, korábban publikált randomizált tanulmányban vizsgálták, amelyek a mandula, a pisztácia vagy a földimogyoró (de nem a dió) hatását vizsgálták, és vegyes eredményeket értek el.
Ez a projekt egy olyan tanulmány, amely a dióval dúsított és a normál csökkentett energiatartalmú étrend testsúlyra és jóllakottságra gyakorolt hatását vizsgálja étkezés előtti és utáni értékelő skálák segítségével, valamint feltárja a jóllakottsággal és az étvágygal összefüggő gyomor-bélrendszeri reakciókat. peptidek dióval vagy anélkül történő étkezésekhez egy minta részhalmazban.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A dióval dúsított csökkentett energiatartalmú étrend és a standard csökkentett energiatartalmú étrend testsúlyra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire gyakorolt hatásának összehasonlítása túlsúlyos és elhízott felnőttekből álló mintán egy intenzív 6 hónapos fogyókúrás beavatkozás során.
- Megvizsgálni, hogy a dióval dúsított csökkentett energiatartalmú diétával és a normál csökkentett energiatartalmú diétával összefüggésben van-e eltérő válasz a jóllakottsághoz és az étvágyhoz kapcsolódó értékelési skálákon a súlycsökkentő vizsgálat résztvevői között.
- A jóllakottsághoz és az étvágyhoz kapcsolódó gasztrointesztinális peptidek (ghrelin, kolecisztokinin, glukagonszerű peptid és YY peptid) diós vagy anélküli étkezésekre adott válaszának vizsgálata egy mintarészben, feltáró célként.
Az első két célt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban vizsgálják meg, amelyben 100 túlsúlyos vagy elhízott férfi és nő vett részt, akik dióval dúsított, csökkentett energiatartalmú étrendet vagy normál csökkentett energiatartalmú étrendet követnek, egy 6 hónapos intenzív fogyókúrás beavatkozás keretében. A szubjektív jóllakottságra és étvágyra vonatkozó értékeléseket meghatározott időközönként ebéd és vacsora előtt gyűjtik vizuális analóg skálák segítségével. A dióval vagy anélkül adott étkezésre adott étkezés utáni gasztrointesztinális peptidválaszt, a harmadik és feltáró célt, a vizsgálati résztvevők egy részében (n=20) mérjük egy alanyon belüli keresztezett vizsgálati terv segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dióval dúsított diéta vizsgálati ágába besorolt résztvevők súlycsökkenése nagyobb lesz, és általánosságban jobban javulnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, valamint hogy az éhség, a jóllakottság és a várható várható fogyasztás eltér a csoportba besorolt résztvevőkétől. normál csökkentett energiatartalmú étrend. A kutatók azt feltételezik, hogy a posztprandiális jóllakottsághoz és az étvágyhoz kapcsolódó gasztrointesztinális peptidek, amelyek szerepet játszanak az étvágy rövid távú szabályozásában, és a jóllakottság biomarkerei lehetnek, eltérőek lehetnek a különböző izokalóriás étkezési összetétel hatására. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a dió súlykontrollban betöltött szerepének megértéséhez, beleértve a magyarázó mechanizmusok további ismeretét, és bővítik az ismereteket arról, hogy a dió az étrendben hogyan járulhat hozzá az elhízás megelőzéséhez és kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- BMI >27,0 kg/m2 és <40 kg/m2
- nemdohányzó
- meghatározott időközönként hajlandó és tud részt venni klinikai látogatásokon, csoportos foglalkozásokon, telefonos és internetes kommunikációban
- kérdőíves és telefonos adatszolgáltatás
- hajlandó 6 hónapig kapcsolatot tartani a nyomozókkal
- hajlandó engedélyezni a vérvételt
- nincs ismert allergia a diófélékre
- képes egy egyszerű teszt elvégzésére a kardiopulmonális alkalmasság felmérésére
Kizárási kritériumok:
- súlyos fogyatékosság miatt képtelen fizikai tevékenységben részt venni
- olyan társbetegségek anamnézisében vagy jelenléte, amelyeknél az étrend módosítása és a fokozott fizikai aktivitás ellenjavallt
- dohányos
- saját bevallása szerint terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő éven belül
- jelenleg aktívan részt vesz egy másik diétás intervenciós vizsgálatban vagy szervezett súlycsökkentő programban
- jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dióban gazdag fogyókúrás diéta kar
A résztvevők személyre szabott, csökkentett kalóriatartalmú étrendet írnak fel és fogyókúrás tanácsadáson vesznek részt a projekt koordinátorával, aki regisztrált dietetikus.
Az előírt étrend összeállítása az egyéni preferenciák alapján történik.
A 6 hónapos beavatkozás során a vizsgálati alanyok egyénre szabott tanácsadáson és csoportos foglalkozásokon vesznek részt, személyes, telefonos, e-mailes és szöveges üzenetekkel, hogy támogatást és viselkedési útmutatást és stratégiákat nyújtsanak.
Minden résztvevő legalább 1-2 hetente kapcsolatba lép a projekt koordinátorával.
A dióban gazdag tanulmányi kar résztvevői diót kapnak.
|
Az előírt étrend összeállítása egyéni preferenciákon alapul, a cél az energiabevitel csökkentése és az energiafelhasználás növelése.
A 6 hónapos beavatkozás során a vizsgálati alanyok egyénre szabott tanácsadáson és csoportos foglalkozásokon vesznek részt, személyes, telefonos, e-mailes és szöveges üzenetekkel, hogy támogatást és viselkedési útmutatást és stratégiákat nyújtsanak.
A résztvevők diót kapnak.
A beavatkozás átfogó tartalma az elhízás kognitív-viselkedési terápiájának kulcselemeiből áll.
A fizikai aktivitás komponens a tervezett aerob gyakorlatot, a fokozott fizikai aktivitást az életmódban és az erősítő edzést hangsúlyozza.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fogyókúrás diéta kar
A résztvevők személyre szabott, csökkentett kalóriatartalmú étrendet írnak fel és fogyókúrás tanácsadáson vesznek részt a projekt koordinátorával, aki regisztrált dietetikus.
Az előírt étrend összeállítása az egyéni preferenciák alapján történik.
A 6 hónapos beavatkozás során a vizsgálati alanyok egyénre szabott tanácsadáson és csoportos foglalkozásokon vesznek részt, személyes, telefonos, e-mailes és szöveges üzenetekkel, hogy támogatást és viselkedési útmutatást és stratégiákat nyújtsanak.
Az ebbe a karba beosztott résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak a diófogyasztástól a vizsgálat során.
Minden résztvevő legalább 1-2 hetente kapcsolatba lép a projekt koordinátorával.
|
Az előírt étrend összeállítása egyéni preferenciákon alapul, a cél az energiabevitel csökkentése és az energiafelhasználás növelése.
A 6 hónapos beavatkozás során a vizsgálati alanyok egyénre szabott tanácsadáson és csoportos foglalkozásokon vesznek részt, személyes, telefonos, e-mailes és szöveges üzenetekkel, hogy támogatást és viselkedési útmutatást és stratégiákat nyújtsanak.
A beavatkozás átfogó tartalma az elhízás kognitív-viselkedési terápiájának kulcselemeiből áll.
A fizikai aktivitás komponens a tervezett aerob gyakorlatot, a fokozott fizikai aktivitást az életmódban és az erősítő edzést hangsúlyozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-változás válaszul arra, hogy dióval dúsított csökkentett energiatartalmú étrendet vagy normál csökkentett energiatartalmú étrendet rendeltek hozzá egy intenzív 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása válaszul arra, hogy dióval dúsított csökkentett energiatartalmú étrendet vagy normál csökkentett energiatartalmú étrendet rendeltek hozzá egy intenzív, 6 hónapos fogyókúrás beavatkozás során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jóllakottsághoz és az étvágyhoz kapcsolódó vizuális analóg mérlegek válaszul arra, hogy dióval dúsított csökkentett energiatartalmú étrendet vagy normál csökkentett energiatartalmú étrendet írtak elő a súlycsökkentő beavatkozásban résztvevők körében.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jóllakottsághoz és az étvágyhoz kapcsolódó gasztrointesztinális peptidek (ghrelin, kolecisztokinin, glukagonszerű peptid és YY peptid) étkezés utáni vérszintje dióval vagy anélkül egy mintacsoportban, feltáró célként.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A jóllakottsághoz és az étvágyhoz kapcsolódó vizuális analóg mérlegek dióval vagy anélkül étkezés után egy minta részhalmazban, feltáró célként.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20154971
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .