- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02501889
De Lean Living-studie
Consumptie van walnoten bij een interventie voor gewichtsverlies: effecten op gewichtsverandering, verzadiging en mogelijke bemiddelende factoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben regelmatige consumptie van noten in verband gebracht met een lagere body mass index en een verminderde kans op gewichtstoename op volwassen leeftijd. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld om uit te leggen waarom noten gewichtsbeheersing kunnen vergemakkelijken, waaronder hun hoge verzadigingseigenschap die de voedingscompensatie kan bevorderen met een verminderde daaropvolgende energie-inname. Hoewel voorgesteld als een mogelijke mediërende factor, zijn verzadiging en verzadiging met betrekking tot noten of notenbevattende maaltijden slechts in enkele eerdere onderzoeken onderzocht. De effecten van notenconsumptie in de context van een interventie voor gewichtsverlies zijn onderzocht in slechts vijf eerder gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken, die de effecten van amandelen, pistachenoten of pinda's (maar niet walnoten) hebben getest en gemengde resultaten hebben opgeleverd.
Dit project is een studie om de effecten te onderzoeken van een met walnoten verrijkt vs. standaard energiearm dieet op het lichaamsgewicht en verzadiging via beoordelingsschalen voor en na de maaltijd, en om de respons van verzadigings- en eetlustgerelateerde gastro-intestinale stoornissen te onderzoeken. peptiden tot maaltijden met of zonder walnoten in een voorbeeldsubset.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de effecten van een met walnoten verrijkt energiearm dieet te vergelijken met een standaard energiezuinig dieet op lichaamsgewicht en risicofactoren voor hart- en vaatziekten in een steekproef van volwassenen met overgewicht en obesitas in een intensieve interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden.
- Om te onderzoeken of er een differentiële respons is in verzadigings- en eetlustgerelateerde beoordelingsschalen in verband met een met walnoten verrijkt energiearm dieet en een standaard energiearm dieet onder de deelnemers aan dit onderzoek naar gewichtsverlies.
- Om de respons te onderzoeken van verzadigings- en eetlustgerelateerde gastro-intestinale peptiden (ghreline, cholecystokinine, glucagon-achtig peptide en peptide YY), op maaltijden met of zonder walnoten in een steekproefsubset, als verkennend doel.
De eerste twee doelen zullen worden aangepakt in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 100 mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas die een met walnoten verrijkt energiebeperkt dieet of een standaard energiebeperkt dieet kregen in de context van een intensieve interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden. Subjectieve verzadigings- en eetlustgerelateerde beoordelingen zullen op gezette tijden vóór lunch en diner worden verzameld met behulp van visuele analoge schalen. Postprandiale gastro-intestinale peptiderespons op een maaltijd met of zonder walnoten, het derde en verkennende doel, zal worden gemeten in een subgroep van studiedeelnemers (n=20) met behulp van een binnen-proefpersoon cross-over studieontwerp.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm met walnootverrijkt dieet, meer zullen afvallen en over het algemeen betere verbeteringen zullen zien in de risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en dat de beoordelingen van honger, volheid en verwachte toekomstige consumptie zullen verschillen van die van deelnemers die zijn toegewezen aan de studiegroep. standaard energiezuinig dieet. De onderzoekers veronderstellen dat postprandiale verzadigings- en eetlustgerelateerde gastro-intestinale peptiden, die een rol spelen bij de controle van de eetlust op korte termijn en biomarkers van verzadiging kunnen zijn, kunnen verschillen als reactie op verschillende isocalorische maaltijdsamenstellingen. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het begrijpen van de rol van noten bij gewichtsbeheersing, inclusief verdere kennis van de verklarende mechanismen, en zullen de kennis vergroten over hoe noten in het dieet kunnen bijdragen aan de preventie en beheersing van obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 21 jaar en ouder
- BMI >27,0 kg/m2 en <40 kg/m2
- niet-roker
- bereid en in staat om op gezette tijden deel te nemen aan kliniekbezoeken, groepssessies, telefoon- en internetcommunicatie
- gegevens kunnen verstrekken via vragenlijsten en telefonisch
- bereid om gedurende 6 maanden contact te onderhouden met de onderzoekers
- bereid om bloedafnames toe te staan
- geen bekende allergie voor noten
- in staat om een eenvoudige test uit te voeren om de cardiopulmonale conditie te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege een ernstige handicap
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een comorbide ziekte waarvoor dieetaanpassing en verhoogde lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd kunnen zijn
- roker
- zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap in het komende jaar
- momenteel actief betrokken bij een ander onderzoek naar dieetinterventie of een georganiseerd programma voor gewichtsverlies
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante psychiatrische stoornis of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walnootrijke arm voor gewichtsverlies
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd caloriearm dieet en een adviessessie over gewichtsverlies met de projectcoördinator, die een geregistreerde diëtist is.
De samenstelling van voorgeschreven diëten zal gebaseerd zijn op individuele voorkeuren.
Tijdens de interventie van 6 maanden zullen proefpersonen deelnemen aan geïndividualiseerde counseling en groepssessies, met persoonlijke, telefonische, e-mail- en sms-contacten om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden.
Alle deelnemers hebben minimaal elke 1-2 weken contact met de projectcoördinator.
Walnoten worden verstrekt aan deelnemers aan de walnootrijke studiearm.
|
De samenstelling van voorgeschreven diëten zal worden gebaseerd op individuele voorkeuren, met als doel een lagere energie-inname en een hoger energieverbruik.
Tijdens de interventie van 6 maanden zullen proefpersonen deelnemen aan geïndividualiseerde counseling en groepssessies, met persoonlijke, telefonische, e-mail- en sms-contacten om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden.
Walnoten worden verstrekt aan de deelnemers.
De totale inhoud van de interventie bestaat uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie voor obesitas.
De component fysieke activiteit legt de nadruk op geplande aerobe oefeningen, verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl en krachttraining.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm voor gewichtsverlies
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd caloriearm dieet en een adviessessie over gewichtsverlies met de projectcoördinator, die een geregistreerde diëtist is.
De samenstelling van voorgeschreven diëten zal gebaseerd zijn op individuele voorkeuren.
Tijdens de interventie van 6 maanden zullen proefpersonen deelnemen aan geïndividualiseerde counseling en groepssessies, met persoonlijke, telefonische, e-mail- en sms-contacten om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden.
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om zich tijdens het onderzoek te onthouden van de consumptie van noten.
Alle deelnemers hebben minimaal elke 1-2 weken contact met de projectcoördinator.
|
De samenstelling van voorgeschreven diëten zal worden gebaseerd op individuele voorkeuren, met als doel een lagere energie-inname en een hoger energieverbruik.
Tijdens de interventie van 6 maanden zullen proefpersonen deelnemen aan geïndividualiseerde counseling en groepssessies, met persoonlijke, telefonische, e-mail- en sms-contacten om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden.
De totale inhoud van de interventie bestaat uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie voor obesitas.
De component fysieke activiteit legt de nadruk op geplande aerobe oefeningen, verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl en krachttraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht als reactie op het krijgen van een met walnoten verrijkt dieet met minder energie of een standaard dieet met minder energie tijdens een intensieve interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering in risicofactoren voor hart- en vaatziekten als reactie op het krijgen van een met walnoten verrijkt dieet met minder energie of een standaard dieet met minder energie tijdens een intensieve interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzadigings- en eetlustgerelateerde visuele analoge weegschaal als reactie op het voorschrijven van een met walnoten verrijkt energiearm dieet of een standaard energiearm dieet onder de deelnemers aan de afslankinterventie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale bloedspiegels van verzadigings- en eetlustgerelateerde gastro-intestinale peptiden (ghreline, cholecystokinine, glucagon-achtig peptide en peptide YY) na maaltijden met of zonder walnoten in een steekproefsubset, als verkennend doel.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verzadigings- en eetlustgerelateerde visuele analoge schalen na maaltijden met of zonder walnoten in een steekproefsubset, als verkennend doel.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Mattes RD, Kris-Etherton PM, Foster GD. Impact of peanuts and tree nuts on body weight and healthy weight loss in adults. J Nutr. 2008 Sep;138(9):1741S-1745S. doi: 10.1093/jn/138.9.1741S.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Alper CM, Mattes RD. Effects of chronic peanut consumption on energy balance and hedonics. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Aug;26(8):1129-37. doi: 10.1038/sj.ijo.0802050.
- Babio N, Toledo E, Estruch R, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Castaner O, Bullo M, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Sorli JV, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean diets and metabolic syndrome status in the PREDIMED randomized trial. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):E649-57. doi: 10.1503/cmaj.140764. Epub 2014 Oct 14.
- Bes-Rastrollo M, Wedick NM, Martinez-Gonzalez MA, Li TY, Sampson L, Hu FB. Prospective study of nut consumption, long-term weight change, and obesity risk in women. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1913-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.27276. Epub 2009 Apr 29.
- Brennan AM, Sweeney LL, Liu X, Mantzoros CS. Walnut consumption increases satiation but has no effect on insulin resistance or the metabolic profile over a 4-day period. Obesity (Silver Spring). 2010 Jun;18(6):1176-82. doi: 10.1038/oby.2009.409. Epub 2009 Nov 12.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Delzenne N, Blundell J, Brouns F, Cunningham K, De Graaf K, Erkner A, Lluch A, Mars M, Peters HP, Westerterp-Plantenga M. Gastrointestinal targets of appetite regulation in humans. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):234-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00707.x.
- Diepvens K, Haberer D, Westerterp-Plantenga M. Different proteins and biopeptides differently affect satiety and anorexigenic/orexigenic hormones in healthy humans. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):510-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803758. Epub 2007 Nov 27.
- Foster GD, Shantz KL, Vander Veur SS, Oliver TL, Lent MR, Virus A, Szapary PO, Rader DJ, Zemel BS, Gilden-Tsai A. A randomized trial of the effects of an almond-enriched, hypocaloric diet in the treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):249-54. doi: 10.3945/ajcn.112.037895. Epub 2012 Jun 27.
- Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Webb DL, Hellstrom PM, Naslund E, Blundell JE. Comparison of postprandial profiles of ghrelin, active GLP-1, and total PYY to meals varying in fat and carbohydrate and their association with hunger and the phases of satiety. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E847-55. doi: 10.1210/jc.2012-3835. Epub 2013 Mar 18.
- Gibbons C, Finlayson G, Dalton M, Caudwell P, Blundell JE. Metabolic Phenotyping Guidelines: studying eating behaviour in humans. J Endocrinol. 2014 Aug;222(2):G1-12. doi: 10.1530/JOE-14-0020.
- Karhunen LJ, Juvonen KR, Flander SM, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Siloaho M, Laaksonen DE, Herzig KH, Uusitupa MI, Poutanen KS. A psyllium fiber-enriched meal strongly attenuates postprandial gastrointestinal peptide release in healthy young adults. J Nutr. 2010 Apr;140(4):737-44. doi: 10.3945/jn.109.115436. Epub 2010 Feb 10.
- Kirkmeyer SV, Mattes RD. Effects of food attributes on hunger and food intake. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1167-75. doi: 10.1038/sj.ijo.0801360.
- Leidy HJ, Apolzan JW, Mattes RD, Campbell WW. Food form and portion size affect postprandial appetite sensations and hormonal responses in healthy, nonobese, older adults. Obesity (Silver Spring). 2010 Feb;18(2):293-9. doi: 10.1038/oby.2009.217. Epub 2009 Jul 23.
- Lejeune MP, Westerterp KR, Adam TC, Luscombe-Marsh ND, Westerterp-Plantenga MS. Ghrelin and glucagon-like peptide 1 concentrations, 24-h satiety, and energy and substrate metabolism during a high-protein diet and measured in a respiration chamber. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):89-94. doi: 10.1093/ajcn/83.1.89.
- Li Z, Song R, Nguyen C, Zerlin A, Karp H, Naowamondhol K, Thames G, Gao K, Li L, Tseng CH, Henning SM, Heber D. Pistachio nuts reduce triglycerides and body weight by comparison to refined carbohydrate snack in obese subjects on a 12-week weight loss program. J Am Coll Nutr. 2010 Jun;29(3):198-203. doi: 10.1080/07315724.2010.10719834.
- Mattes RD, Dreher ML. Nuts and healthy body weight maintenance mechanisms. Asia Pac J Clin Nutr. 2010;19(1):137-41.
- Mozaffarian D, Hao T, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Changes in diet and lifestyle and long-term weight gain in women and men. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2392-404. doi: 10.1056/NEJMoa1014296.
- Natoli S, McCoy P. A review of the evidence: nuts and body weight. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(4):588-97.
- Pelkman CL, Fishell VK, Maddox DH, Pearson TA, Mauger DT, Kris-Etherton PM. Effects of moderate-fat (from monounsaturated fat) and low-fat weight-loss diets on the serum lipid profile in overweight and obese men and women. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):204-12. doi: 10.1093/ajcn/79.2.204.
- Rajaram S, Sabate J. Nuts, body weight and insulin resistance. Br J Nutr. 2006 Nov;96 Suppl 2:S79-86. doi: 10.1017/bjn20061867. Erratum In: Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):447-8.
- Sabate J, Cordero-Macintyre Z, Siapco G, Torabian S, Haddad E. Does regular walnut consumption lead to weight gain? Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):859-64. doi: 10.1079/bjn20051567.
- Rock CL, Flatt SW, Barkai HS, Pakiz B, Heath DD. Walnut consumption in a weight reduction intervention: effects on body weight, biological measures, blood pressure and satiety. Nutr J. 2017 Dec 4;16(1):76. doi: 10.1186/s12937-017-0304-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20154971
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten