- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02501889
L'étude Lean Living
Consommation de noix dans une intervention de perte de poids : effets sur le changement de poids, la satiété et les facteurs médiateurs potentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques ont établi un lien entre la consommation régulière de noix et un indice de masse corporelle plus faible et une probabilité réduite de prise de poids à l'âge adulte. Plusieurs mécanismes ont été proposés pour expliquer pourquoi les noix peuvent faciliter la gestion du poids, notamment leur propriété de satiété élevée qui peut favoriser une compensation alimentaire avec un apport énergétique ultérieur réduit. Bien que proposées comme un facteur médiateur possible, la satiété et le rassasiement par rapport aux noix ou aux repas contenant des noix n'ont été examinés que dans quelques études antérieures. Les effets de la consommation de noix dans le contexte d'une intervention de perte de poids ont été examinés dans seulement cinq études randomisées publiées précédemment, qui ont testé les effets des amandes, des pistaches ou des arachides (mais pas des noix) et ont eu des résultats mitigés.
Ce projet est une étude visant à étudier les effets d'un régime à teneur réduite en énergie enrichi en noix par rapport à un régime standard à teneur réduite en énergie sur le poids corporel et la satiété via des échelles d'évaluation avant et après les repas, ainsi qu'à explorer la réponse des troubles gastro-intestinaux liés à la satiété et à l'appétit. peptides aux repas avec ou sans noix dans un sous-ensemble d'échantillons.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Comparer les effets d'un régime hypocalorique enrichi en noix à un régime hypocalorique standard sur le poids corporel et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez un échantillon d'adultes en surpoids et obèses dans le cadre d'une intervention intensive de perte de poids de 6 mois.
- Examiner s'il existe une réponse différentielle dans les échelles d'évaluation liées à la satiété et à l'appétit en association avec un régime hypocalorique enrichi en noix et un régime hypocalorique standard parmi les participants à cette étude sur la perte de poids.
- Examiner la réponse des peptides gastro-intestinaux liés à la satiété et à l'appétit (ghréline, cholécystokinine, peptide de type glucagon et peptide YY) aux repas avec ou sans noix dans un sous-ensemble d'échantillons, à titre exploratoire.
Les deux premiers objectifs seront abordés dans une étude contrôlée randomisée impliquant 100 hommes et femmes en surpoids ou obèses soumis à un régime hypocalorique enrichi en noix ou à un régime hypocalorique standard dans le cadre d'une intervention intensive de perte de poids de 6 mois. Des évaluations subjectives liées à la satiété et à l'appétit seront recueillies à des intervalles spécifiques avant le déjeuner et le dîner à l'aide d'échelles visuelles analogiques. La réponse peptidique gastro-intestinale postprandiale à un repas avec ou sans noix, le troisième objectif exploratoire, sera mesurée dans un sous-ensemble de participants à l'étude (n = 20) à l'aide d'un plan d'étude croisé intra-sujet.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants affectés au groupe d'étude sur le régime enrichi en noix auront une plus grande perte de poids et de meilleures améliorations globales des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, et que les évaluations de la faim, de la satiété et de la consommation prospective anticipée seront différentes de celles des participants affectés au groupe. régime standard à énergie réduite. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les peptides gastro-intestinaux postprandiaux liés à la satiété et à l'appétit, qui jouent un rôle dans le contrôle à court terme de l'appétit et peuvent être des biomarqueurs de la satiété, peuvent différer en réponse à différentes compositions de repas isocaloriques. Les résultats de cette étude contribueront à comprendre le rôle des noix dans le contrôle du poids, y compris une meilleure connaissance des mécanismes explicatifs, et élargiront les connaissances sur la façon dont les noix dans l'alimentation peuvent contribuer à la prévention et à la gestion de l'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 21 ans et plus
- IMC >27,0 kg/m2 et <40 kg/m2
- non fumeur
- désireux et capable de participer à des visites à la clinique, à des séances de groupe, à des communications téléphoniques et Internet à des intervalles spécifiés
- capable de fournir des données par le biais de questionnaires et par téléphone
- disposé à rester en contact avec les enquêteurs pendant 6 mois
- disposé à autoriser les prélèvements sanguins
- pas d'allergie connue aux fruits à coque
- capable d'effectuer un test simple pour évaluer la condition cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap grave
- des antécédents ou la présence d'une maladie comorbide pour laquelle la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique peuvent être contre-indiquées
- fumeur
- grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse au cours de la prochaine année
- actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention sur le régime alimentaire ou un programme organisé de perte de poids
- des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de régime de perte de poids riche en noix
Les participants auront une prescription individualisée de régime hypocalorique et une séance de conseil en perte de poids avec le coordinateur du projet, qui est un diététicien agréé.
La composition des régimes prescrits sera basée sur les préférences individuelles.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de conseil et de groupe individualisées, avec des contacts en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS pour fournir un soutien, des conseils et des stratégies comportementales.
Tous les participants seront en contact avec le coordinateur du projet au moins toutes les 1 à 2 semaines.
Des noix seront fournies aux participants du groupe d'étude riche en noix.
|
La composition des régimes prescrits sera basée sur les préférences individuelles, dans le but de réduire l'apport énergétique et d'augmenter la dépense énergétique.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de conseil et de groupe individualisées, avec des contacts en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS pour fournir un soutien, des conseils et des stratégies comportementales.
Des noix seront fournies aux participants.
Le contenu global de l'intervention consiste en des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale de l'obésité.
La composante d'activité physique met l'accent sur l'exercice aérobique planifié, l'augmentation de l'activité physique dans le mode de vie et l'entraînement en force.
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Comparateur actif: Bras de régime de perte de poids standard
Les participants auront une prescription individualisée de régime hypocalorique et une séance de conseil en perte de poids avec le coordinateur du projet, qui est un diététicien agréé.
La composition des régimes prescrits sera basée sur les préférences individuelles.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de conseil et de groupe individualisées, avec des contacts en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS pour fournir un soutien, des conseils et des stratégies comportementales.
Les participants affectés à ce bras seront invités à s'abstenir de consommer des noix pendant l'étude.
Tous les participants seront en contact avec le coordinateur du projet au moins toutes les 1 à 2 semaines.
|
La composition des régimes prescrits sera basée sur les préférences individuelles, dans le but de réduire l'apport énergétique et d'augmenter la dépense énergétique.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de conseil et de groupe individualisées, avec des contacts en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS pour fournir un soutien, des conseils et des stratégies comportementales.
Le contenu global de l'intervention consiste en des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale de l'obésité.
La composante d'activité physique met l'accent sur l'exercice aérobique planifié, l'augmentation de l'activité physique dans le mode de vie et l'entraînement en force.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du poids corporel en réponse à l'assignation d'un régime à faible teneur en énergie enrichi en noix ou d'un régime standard à faible teneur en énergie dans le cadre d'une intervention intensive de perte de poids de 6 mois.
Délai: 2 années
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2 années
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|
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires en réponse à l'attribution d'un régime à faible teneur en énergie enrichi en noix ou d'un régime à faible teneur en énergie standard dans le cadre d'une intervention intensive de perte de poids de 6 mois.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelles analogiques visuelles liées à la satiété et à l'appétit en réponse à la prescription d'un régime hypocalorique enrichi en noix ou d'un régime hypocalorique standard parmi les participants à l'intervention de perte de poids.
Délai: 2 années
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2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sanguins postprandiaux de peptides gastro-intestinaux liés à la satiété et à l'appétit (ghréline, cholécystokinine, peptide de type glucagon et peptide YY) après les repas avec ou sans noix dans un sous-ensemble d'échantillons, à titre exploratoire.
Délai: 2 années
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2 années
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Échelles visuelles analogiques liées à la satiété et à l'appétit après les repas avec ou sans noix dans un sous-ensemble d'échantillons, à titre exploratoire.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 20154971
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