Effektivitet og sikkerhed af kuldioxid-insufflation under endoskopi
16. juli 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Vurderingen af forskelle i klinisk sikkerhed og effektivitet af kuldioxid insufflation under sederet og konventionel endoskopi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellene i sikkerhed og effektivitet af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet eller usederet endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 640 deltagere, som er indiceret til at acceptere endoskopiske undersøgelser eller procedurer, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper efter undersøgelsesområdet, esophagogastroduodenoskopigruppe (320 deltagere) og koloskopgruppe (320 deltagere).
Deltagerne i hver gruppe vil blive opdelt i sederet endoskopundergruppe og sederet og usederet endoskopundergruppe (hver undergruppe er inklusive 160 deltagere).
Kuldioxid (CO2) eller rumluft vil blive brugt tilfældigt til at insufflere tarmlumen under proceduren i hver undergruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
640
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter henvist til panendoskopi eller koloskopiundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amning, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller alvorlig hjertesvigt, nedsat nyrefunktion, manglende evne til at forstå deltagerinformation, en historie med abdominal kirurgi eller afvisning af at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO2 ved sederet koloskopi
Kuldioxid insufflation under koloskopi med sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft ved sederet koloskopi
Rumluftindblæsning under koloskopi med sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Eksperimentel: CO2 ved mild sederet koloskopi
Kuldioxid insufflation under koloskopi med mild sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft ved dybt beroligende koloskopi
Rumluftindblæsning under koloskopi med dyb sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Eksperimentel: CO2 ved sederet panendoskopi
Kuldioxid insufflation under panendoskopi med sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft ved sederet panendoskopi
Rumluftindblæsning under panendoskopi med sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Eksperimentel: CO2 ved mild sederet panendoskopi
Kuldioxid insufflation under panendoskopi med mild sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
|
Placebo komparator: Luft i dybt beroligende panendoskopi
Insufflation af rumluft under panendoskopi med dyb sedation
|
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kuldioxid insufflation i stedet for luft under sederet endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deltagernes ubehagsskala efter endoskopi
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-4160A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .