Eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono durante a endoscopia
16 de julho de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A avaliação das diferenças na segurança clínica e eficácia da insuflação de dióxido de carbono durante a endoscopia convencional e sedada
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de segurança e eficácia da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante endoscopia sedada ou não sedada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um total de 640 participantes indicados para aceitar exames ou procedimentos endoscópicos serão incluídos neste estudo.
Os participantes serão divididos em 2 grupos de acordo com o campo de exame, grupo esofagogastroduodenoscopia (320 participantes) e grupo colonoscópio (320 participantes).
Os participantes de cada grupo serão divididos em subgrupo de endoscópio sedado e subgrupo de endoscópio sedado e não sedado (cada subgrupo inclui 160 participantes).
Dióxido de carbono (CO2) ou ar ambiente serão usados aleatoriamente para insuflar o lúmen intestinal durante o procedimento em cada subgrupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais encaminhados para exame de panendoscopia ou colonoscopia
Critério de exclusão:
- gravidez, amamentação, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca grave, comprometimento da função renal, incapacidade de entender as informações do participante, histórico de cirurgia abdominal ou recusa em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CO2 em colonoscopia sedada
Insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia com sedação
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Comparador de Placebo: Ar na colonoscopia sedada
Insuflação de ar ambiente durante colonoscopia com sedação
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Experimental: CO2 em colonoscopia sedada leve
Insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia com sedação leve
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Comparador de Placebo: Ar em colonoscopia sedada profunda
Insuflação de ar ambiente durante colonoscopia com sedação profunda
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Experimental: CO2 em panendoscopia sedado
Insuflação de dióxido de carbono durante panendoscopia com sedação
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Comparador de Placebo: Ar em panendoscopia sedado
Insuflação de ar ambiente durante panendoscopia com sedação
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Experimental: CO2 em panendoscopia sedada leve
Insuflação de dióxido de carbono durante panendoscopia com sedação leve
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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Comparador de Placebo: Ar em panendoscopia sedada profunda
Insuflação de ar ambiente durante panendoscopia com sedação profunda
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Estudo de eficácia e segurança da insuflação de dióxido de carbono em vez de ar durante a endoscopia com sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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escala de desconforto dos participantes após endoscopia
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 99-4160A3
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