Effekt och säkerhet av koldioxidinblåsning under endoskopi
16 juli 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Bedömningen av skillnader i klinisk säkerhet och effekt av koldioxidinblåsning under sederad och konventionell endoskopi
Syftet med denna studie är att bedöma skillnaderna i säkerhet och effekt av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad eller osederad endoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 640 deltagare som är indikerade att acceptera endoskopiska undersökningar eller procedurer kommer att registreras i denna studie.
Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper efter undersökningsområde, esophagogastroduodenoskopigrupp (320 deltagare) och koloskopgrupp (320 deltagare).
Deltagarna i varje grupp kommer att delas in i sederat endoskopundergrupp och sederat och osederat endoskopundergrupp (varje undergrupp är inklusive 160 deltagare).
Koldioxid (CO2) eller rumsluft kommer att användas slumpmässigt för att blåsa upp tarmens lumen under proceduren i varje undergrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
640
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter remitterade till panendoskopi eller koloskopiundersökning
Exklusions kriterier:
- graviditet, amning, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller allvarlig hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, oförmåga att förstå deltagarinformation, en historia av bukkirurgi eller vägran att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO2 vid sederad koloskopi
Koldioxidinblåsning vid koloskopi med sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Placebo-jämförare: Luft i sederad koloskopi
Rumsluftinblåsning under koloskopi med sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Experimentell: CO2 vid mild sederad koloskopi
Koldioxidinblåsning under koloskopi med mild sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Placebo-jämförare: Luft i djupt sederad koloskopi
Rumsluftinblåsning under koloskopi med djup sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Experimentell: CO2 vid sederad panendoskopi
Koldioxidinblåsning under panendoskopi med sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Placebo-jämförare: Luft i sederad panendoskopi
Rumsluftinblåsning under panendoskopi med sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Experimentell: CO2 vid mild sederad panendoskopi
Koldioxidinblåsning under panendoskopi med mild sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
|
Placebo-jämförare: Luft i djupt sederad panendoskopi
Rumsluftinblåsning under panendoskopi med djup sedering
|
Effekt- och säkerhetsstudie av koldioxidinblåsning istället för luft under sederad endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
deltagarnas obehagsskala efter endoskopi
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 99-4160A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .