Efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica durante l'endoscopia
16 luglio 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La valutazione delle differenze nella sicurezza clinica e nell'efficacia dell'insufflazione di anidride carbonica durante l'endoscopia sedata e convenzionale
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze di sicurezza ed efficacia dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata o non sedata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno arruolati 640 partecipanti in totale che sono indicati per accettare esami o procedure endoscopiche.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in base al campo di esame, gruppo esofagogastroduodenoscopia (320 partecipanti) e gruppo colonscopio (320 partecipanti).
I partecipanti a ciascun gruppo saranno divisi in sottogruppo di endoscopi sedati e sottogruppo di endoscopi sedati e non sedati (ogni sottogruppo comprende 160 partecipanti).
L'anidride carbonica (CO2) o l'aria della stanza verranno utilizzate in modo casuale per insufflare il lume intestinale durante la procedura in ciascun sottogruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
640
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali sottoposti a panendoscopia o colonscopia
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento al seno, grave malattia polmonare cronica ostruttiva o grave insufficienza cardiaca, compromissione della funzionalità renale, incapacità di comprendere le informazioni sui partecipanti, una storia di chirurgia addominale o rifiuto di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CO2 in colonscopia sedata
Insufflazione di anidride carbonica durante colonscopia con sedazione
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Comparatore placebo: Aria in colonscopia sedata
Insufflazione di aria ambiente durante la colonscopia con sedazione
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Sperimentale: CO2 in lieve colonscopia sedata
Insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia con lieve sedazione
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Comparatore placebo: Aria in colonscopia sedata profonda
Insufflazione di aria ambiente durante la colonscopia con sedazione profonda
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Sperimentale: CO2 in panendoscopia sedata
Insufflazione di anidride carbonica durante panendoscopia con sedazione
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Comparatore placebo: Aria in panendoscopia sedata
Insufflazione di aria ambiente durante panendoscopia con sedazione
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Sperimentale: CO2 in panendoscopia lievemente sedata
Insufflazione di anidride carbonica durante panendoscopia con lieve sedazione
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Comparatore placebo: Aria in panendoscopia sedata profonda
Insufflazione di aria ambiente durante panendoscopia con sedazione profonda
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Studio di efficacia e sicurezza dell'insufflazione di anidride carbonica al posto dell'aria durante l'endoscopia sedata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la scala del disagio dei partecipanti dopo l'endoscopia
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-4160A3
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