Werkzaamheid en veiligheid van kooldioxide-insufflatie tijdens endoscopie
16 juli 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De beoordeling van verschillen in klinische veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide-insufflatie tijdens gesedeerde en conventionele endoscopie
Het doel van deze studie is om de verschillen in veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde of niet-gesedeerde endoscopie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 640 deelnemers die geïndiceerd zijn om endoscopische onderzoeken of procedures te accepteren, in deze studie worden opgenomen.
De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen volgens het onderzoeksgebied, esophagogastroduodenoscopiegroep (320 deelnemers) en colonoscoopgroep (320 deelnemers).
De deelnemers in elke groep worden verdeeld in een subgroep met verdoofde endoscopen en een subgroep met verdoofde en niet-verdoofde endoscopen (elke subgroep is inclusief 160 deelnemers).
Kooldioxide (CO2) of kamerlucht zal willekeurig worden gebruikt om het darmlumen op te blazen tijdens de procedure in elke subgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
640
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten verwezen voor panendoscopie of colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding, ernstige chronische obstructieve longziekte of ernstig hartfalen, verminderde nierfunctie, onvermogen om deelnemersinformatie te begrijpen, een voorgeschiedenis van buikoperaties of weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CO2 bij gesedeerde colonoscopie
Kooldioxide-insufflatie tijdens colonoscopie met sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Lucht in verdoofde colonoscopie
Insufflatie van kamerlucht tijdens colonoscopie met sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Experimenteel: CO2 bij licht gesedeerde colonoscopie
Kooldioxide-insufflatie tijdens colonoscopie met milde sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Lucht in diep verdoofde colonoscopie
Insufflatie van kamerlucht tijdens colonoscopie met diepe sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Experimenteel: CO2 in verdoofde panendoscopie
Kooldioxide-insufflatie tijdens panendoscopie met sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Lucht in verdoofde panendoscopie
Insufflatie van kamerlucht tijdens panendoscopie met sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Experimenteel: CO2 bij licht verdoofde panendoscopie
Kooldioxide-insufflatie tijdens panendoscopie met milde sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Lucht in diep verdoofde panendoscopie
Insufflatie van kamerlucht tijdens panendoscopie met diepe sedatie
|
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van kooldioxide-insufflatie in plaats van lucht tijdens gesedeerde endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de ongemakschaal van de deelnemers na endoscopie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 99-4160A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .