Эффективность и безопасность инсуффляции углекислого газа во время эндоскопии
16 июля 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Оценка различий в клинической безопасности и эффективности инсуффляции углекислого газа во время седации и обычной эндоскопии
Целью данного исследования является оценка различий в безопасности и эффективности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии с седацией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Всего в это исследование будет включено 640 участников, которым показано эндоскопическое обследование или процедуры.
Участники будут разделены на 2 группы в зависимости от поля обследования: группа эзофагогастродуоденоскопии (320 участников) и группа колоноскопии (320 участников).
Участники в каждой группе будут разделены на подгруппу эндоскопа с седацией и подгруппу эндоскопа с седацией и без седации (каждая подгруппа включает 160 участников).
Углекислый газ (CO2) или комнатный воздух будут использоваться случайным образом для инсуффляции просвета кишечника во время процедуры в каждой подгруппе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
640
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты, направленные на панэндоскопию или колоноскопию
Критерий исключения:
- беременность, грудное вскармливание, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции почек, неспособность понять информацию об участнике, абдоминальная хирургия в анамнезе или отказ от участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CO2 при колоноскопии с седацией
Инсуффляция углекислым газом во время колоноскопии с седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Плацебо Компаратор: Воздух при колоноскопии с седацией
Инсуффляция комнатным воздухом во время колоноскопии с седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Экспериментальный: CO2 при колоноскопии с легкой седацией
Инсуффляция углекислым газом во время колоноскопии с легкой седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Плацебо Компаратор: Воздух при глубокой седативной колоноскопии
Инсуффляция комнатным воздухом во время колоноскопии с глубокой седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Экспериментальный: CO2 при панэндоскопии с седацией
Инсуффляция углекислым газом во время панэндоскопии с седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Плацебо Компаратор: Воздух в седативной панэндоскопии
Инсуффляция комнатным воздухом во время панэндоскопии с седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Экспериментальный: CO2 при панэндоскопии с легкой седацией
Инсуффляция углекислым газом во время панэндоскопии с легкой седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
|
Плацебо Компаратор: Воздух при панэндоскопии с глубокой седацией
Инсуффляция комнатным воздухом во время панэндоскопии с глубокой седацией
|
Исследование эффективности и безопасности инсуффляции углекислого газа вместо воздуха во время эндоскопии под седацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
шкала дискомфорта участников после эндоскопии
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 99-4160A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .