Hiilidioksidin insufflaation tehokkuus ja turvallisuus endoskopian aikana
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Hiilidioksidiinsufflaation kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden erojen arviointi rauhoittavan ja tavanomaisen endoskopian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiilidioksidiinsufflaation turvallisuuden ja tehon eroja ilman sijasta rauhoitetun tai rauhoittamattoman endoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 640 osallistujaa, joiden on määrä hyväksyä endoskooppiset tutkimukset tai toimenpiteet.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään tutkimusalan mukaan, esophagogastroduodenoscopy ryhmään (320 osallistujaa) ja kolonoskooppiryhmään (320 osallistujaa).
Jokaisen ryhmän osallistujat jaetaan rauhoittavien endoskooppien alaryhmään sekä sedatoitujen ja rauhoittamattomien endoskooppien alaryhmään (jossakin alaryhmässä on 160 osallistujaa).
Hiilidioksidia (CO2) tai huoneilmaa käytetään satunnaisesti suolen ontelon puhaltamiseen toimenpiteen aikana kussakin alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- panendoskopiaan tai kolonoskopiaan lähetetyt avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kyvyttömyys ymmärtää osallistujan tietoja, vatsaleikkauksen historia tai kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2 rauhoittavassa kolonoskopiassa
Hiilidioksidin insufflaatio kolonoskopian aikana sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Placebo Comparator: Ilma rauhoittavassa kolonoskopiassa
Huoneilman insufflaatio kolonoskopian aikana sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Kokeellinen: CO2 lievässä rauhoittavassa kolonoskopiassa
Hiilidioksidin insufflaatio kolonoskopian aikana lievällä sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Placebo Comparator: Ilmaa syväsedated kolonoskopiassa
Huoneilman insufflaatio kolonoskopian aikana syvän sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Kokeellinen: CO2 rauhoittavassa panendoskopiassa
Hiilidioksidin insufflaatio panendoskopian aikana sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Placebo Comparator: Ilma rauhoittavassa panendoskopiassa
Huoneilman insufflaatio panendoskopian aikana sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Kokeellinen: CO2 lievässä sedatoidussa panendoskopiassa
Hiilidioksidin insufflaatio panendoskopian aikana lievällä sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
|
Placebo Comparator: Ilmaa syväsedated panendoskopiassa
Huoneilman insufflaatio panendoskopian aikana syvän sedaatiolla
|
Teho- ja turvallisuustutkimus hiilidioksidin sisäänpuhalluksesta ilman sijasta sedaditun endoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osallistujien epämukavuusasteikko endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuo-Wei Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-4160A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .